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一、何為系統(tǒng)性思考？ 引用《躍遷：成為高手的技術(shù)》一書中的介紹。斯坦福大學(xué)精神科教授保羅·瓦茨拉維克在《改變》一書中提出過一個很有意思的概念：優(yōu)選序改變和第二序改變。優(yōu)選序改變是指不影響原有模式的改變，也就是狀態(tài)改變；第二序改變則是指模式和系統(tǒng)的改變。這就是我們所謂的系統(tǒng)思維。 就好像開車，踩油門是優(yōu)選序改變，換擋是第二序改變。在遇到問題時，大多數(shù)人尋求的都是優(yōu)選序改變

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中“第六條 (四) 管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱。具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好屢職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求”。 問：在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)? 通用的管理類、專業(yè)是否屬于

醫(yī)療器械開發(fā)是一個多階段且復(fù)雜的過程，鑒于其使用的特殊性，醫(yī)療器械承擔(dān)著巨大的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)——如果它們不能正常工作，可能會對人的健康和生命造成非常嚴(yán)重的后果。 因此，醫(yī)療器械制造商必須確保產(chǎn)品有效且使用安全。 這就是設(shè)計(jì)控制發(fā)揮作用的關(guān)鍵。同時，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制造商在設(shè)計(jì)控制下開發(fā)其醫(yī)療器械，使其滿足監(jiān)管合規(guī)性。 設(shè)計(jì)控制并不是一個新概念，而是展示醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)工作進(jìn)度的系統(tǒng)方法

一臺醫(yī)療設(shè)備能否在臨床上發(fā)揮較大性能，不僅與機(jī)器本身的技術(shù)性能直接相關(guān)，而且與電源的質(zhì)量也有非常重要的關(guān)系。 供電質(zhì)量的好壞將直接影響醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性，甚至造成重大醫(yī)療設(shè)備事故和巨大的經(jīng)濟(jì)損失。 目前國外醫(yī)療設(shè)備大多采用220V市電供電。 由于各類醫(yī)療設(shè)備的供電要求，目前使用較多的是集中供電結(jié)構(gòu)。 也就是說，集中式功率轉(zhuǎn)換器形成所需的各種電流水平的輸出電流。 由于其成本低、效率高

1、設(shè)備內(nèi)部接地電阻高的問題 醫(yī)療設(shè)備接地內(nèi)阻低被列為十大問題。 這是因?yàn)檫@些故障的概率是較高的。 一臺設(shè)備的電磁發(fā)射、自身兼容、抗干擾問題關(guān)系到設(shè)備的癥結(jié)所在。 與接地阻抗低有關(guān)。 一般來說，這不是指普通的低頻接地問題，也不是指接地部位問題，而是由局部接地阻抗較低（如電路板或電纜）引起的。 高阻抗接地路徑往往會導(dǎo)致電纜屏蔽故障和串?dāng)_電壓。 電線和編織帶在高頻下大多具有高阻抗

做好醫(yī)療設(shè)備的EMC設(shè)計(jì)，必須有一個系統(tǒng)理念，控制好幾個關(guān)鍵點(diǎn)，主要有以下幾點(diǎn)： 1、選擇開關(guān)電源 醫(yī)療設(shè)備60%的EMC問題是由開關(guān)電源質(zhì)量不良造成的。 客戶在送檢前必須選擇優(yōu)質(zhì)的開關(guān)電源模塊。 國外開關(guān)電源模塊良莠不齊。 許多產(chǎn)品聲稱已通過3C認(rèn)證。 用于醫(yī)療設(shè)備時也可能出現(xiàn)問題，尤其是 B 級 RE 和 CE 測試。 根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，美國的“TDK-Lamada”