《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中“第六條 (四) 管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱。具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好屢職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求”。

問(wèn)：在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)? 通用的管理類、專業(yè)是否屬于，例如工商管理類，工程管理類。如專業(yè)不符合，需要提供哪些材料證明具有良好履職能力。

答：醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，涉及的學(xué)科門(mén)類包括醫(yī)學(xué)藥學(xué)、生物工程、電子信息、材料學(xué)及化學(xué)等眾多領(lǐng)域，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝所涉及到的專業(yè)知識(shí)來(lái)判斷是否屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

管理者代表的履職能力可以根據(jù)其履歷情況，過(guò)往質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)，處理問(wèn)題的能力，管理能力等方面，再結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》中的相關(guān)要求綜合考量

問(wèn)：管代可以是兼職的嗎？

答：管代指南里要求管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工。

問(wèn)：管代必須要有內(nèi)審員證嗎？這個(gè)有什么依據(jù)嗎？

答：1).管理者代表負(fù)責(zé)企業(yè)體系建立，維護(hù)。不學(xué)13485質(zhì)量管理體系怎么勝任管代這份工作,沒(méi)有相關(guān)工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，怎么建立，維護(hù)，運(yùn)行體系？

2).管代指南也明確要求管代必須要有內(nèi)審員證書(shū),所以管代必需要有內(nèi)審員證書(shū)。

問(wèn)：質(zhì)量經(jīng)理，研發(fā)經(jīng)理可以做管代嗎？

答：可以。量部負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，研發(fā)負(fù)責(zé)人 都可以做管代，但是并確保他們是高級(jí)管理人員中的一名成員。除此之外也許關(guān)注地方藥監(jiān)局對(duì)管代的職務(wù)有沒(méi)有其它特殊要求，有要求的要遵從當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局要求。

問(wèn)：我們單位管理者代表的學(xué)歷不夠可以做管代嗎？學(xué)歷不夠怎么辦？

答：法規(guī)對(duì)管代的任職資格也提出了學(xué)歷要求，《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求:

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有 3 年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);

生產(chǎn)優(yōu)選類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有 3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

可以看出，法規(guī)對(duì)管代的學(xué)歷要求很高，但考慮實(shí)際，也給企業(yè)留了活口:具有 5 年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。所以,企業(yè)要根據(jù)自身的情況，來(lái)評(píng)價(jià)自己的管代是不是滿足國(guó)家要求。（也就是工作經(jīng)驗(yàn)足夠勝任管代工作的話，學(xué)歷可以適當(dāng)放寬， 后面再去提升一下學(xué)歷就可以了。

隨著法規(guī)的不斷完善，對(duì)管代的要求越來(lái)越高，我們?cè)谵D(zhuǎn)化管代的職責(zé)和權(quán)限時(shí)，要把《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》所要求的那些職責(zé)和權(quán)限全部寫(xiě)在文件里。雖然是一個(gè)指南性的文件，沒(méi)有法律效應(yīng)，但藥監(jiān)局的老師會(huì)按照它的要求去查!所以我們還是得根據(jù)指南，將管代的職責(zé)和權(quán)限落地。

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的實(shí)施，管代的法律責(zé)任更大了，比如:質(zhì)量管理體系有重大的缺陷，大量的造假，一定會(huì)追究管代的責(zé)任。所以作為管代，應(yīng)時(shí)刻提醒自己，必須將管代的職責(zé)和權(quán)限落地。只有這樣管代才能真正成為組織質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持的領(lǐng)導(dǎo)者、策劃者:活動(dòng)的推進(jìn)者、效果的監(jiān)督者、改進(jìn)的決策者及處理各種關(guān)系的協(xié)調(diào)者。