一、EN IEC 60601-2-46:2019標準基本信息

• 標準名稱: 醫(yī)用電氣設備 - 第2-46部分:手術(shù)臺的基本安全和基本性能的專用要求

• 標準號: EN IEC 60601-2-46:2019

• 發(fā)布機構(gòu):

• IEC: 國際電工委員會(制定國際標準)

• CENELEC: 歐洲電工標準化委員會(將其采納為歐洲標準,冠以“EN”前綴)

• 發(fā)布日期: 2019年

• 實施狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標準性質(zhì): 歐洲標準(等同于IEC國際標準)

• 關(guān)系說明: 本標準是 IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準。任何電動手術(shù)臺的設計和檢驗都必須同時滿足通用標準和本專用標準的要求。

二、EN IEC 60601-2-46:2019適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標準適用于由電能驅(qū)動、用于支撐患者以便進行手術(shù)、診斷或治療的手術(shù)臺(包括其附件)。

• 涵蓋在醫(yī)療機構(gòu)中使用的各類電動手術(shù)臺,如通用手術(shù)臺、骨科手術(shù)臺、眼科手術(shù)臺等。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標準是一個綜合性安全與性能標準,核心目標是確保手術(shù)臺在承載和移動患者時,具有極高的穩(wěn)定性、可靠性和安全性,防止對患者和醫(yī)護人員造成傷害。

• 它重點關(guān)注手術(shù)臺的機械強度、運動控制、電氣安全以及在故障狀態(tài)下的安全行為。

三、EN IEC 60601-2-46:2019配套與引用標準

• 上級與核心配套標準:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。這是必須遵守的根基。

• IEC 60601-1-2 (GB 9706.102): 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁騷擾 要求和試驗。

• IEC 60601-1-6 (GB 9706.106): 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性。

• 引用標準:

• 可能引用到機械安全(如ISO 14120 防護罩)、載荷測試等相關(guān)標準。

四、EN IEC 60601-2-46:2019主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 機械安全與強度:

• 承載能力: 手術(shù)臺必須能承受規(guī)定的最大靜態(tài)負載和動態(tài)負載(模擬手術(shù)中人員的倚靠或壓力)而不發(fā)生永久變形或功能失效。

• 穩(wěn)定性: 在所有可調(diào)位置(包括傾斜位、Trendelenburg位等極限位置)和最大負載下,手術(shù)臺不得傾覆。這是防止患者墜落的重中之重。

• 機械強度: 臺面、底座、支柱等所有承重和運動部件必須具有足夠的結(jié)構(gòu)強度。

• 防止意外下降: 必須有可靠的機械鎖定或自鎖機構(gòu),在動力失效時能防止臺面或部件意外下降砸傷患者。

2. 運動控制安全:

• 防夾傷與防擠壓: 對運動部件(如臺面升降、背板折轉(zhuǎn))進行風險評估,確保在正常操作中不會對患者或操作者產(chǎn)生夾傷或擠壓風險。必要時需設置物理防護或感應裝置。

• 控制器的安全: 手持控制器或其他控制裝置必須設計得當,防止意外啟動。緊急停止按鈕必須醒目、易于觸及,并能立即停止所有運動。

• 運動精度與平穩(wěn)性: 運動應平穩(wěn)可控,避免突然啟動或停止對患者造成不適或傷害。

3. 電氣安全:

• 由于手術(shù)臺常在潮濕環(huán)境中使用,且可能與患者大面積接觸,對電擊防護(漏電流)有嚴格要求。

• 電源線連接必須牢固,能承受一定拉力。

4. 基本性能:

• 手術(shù)臺的基本性能通常被定義為保持其穩(wěn)定性和支撐功能的能力,以及在單一故障狀態(tài)下仍能安全降低或移動到安全位置的能力。

五、EN IEC 60601-2-46:2019重要性及應用

• 重要性:

• 直接保障患者生命安全: 手術(shù)臺的穩(wěn)定性直接防止了患者從高處墜落的風險;其機械強度和鎖定功能防止了患者被擠壓或砸傷。

• 確保手術(shù)順利進行: 可靠、精準的體位調(diào)節(jié)是許多復雜手術(shù)(如骨科、神經(jīng)外科)成功的關(guān)鍵前提。

• 全球市場準入(特別是歐洲): EN IEC 標準是產(chǎn)品在歐盟市場獲得CE標志并合法銷售的法律依據(jù)。

• 風險控制: 標準系統(tǒng)地控制了電動設備在醫(yī)療環(huán)境中可能帶來的機械、電氣和控制風險。

• 應用場景:

• 手術(shù)臺制造商的研發(fā)、設計與型式檢驗。

• 第三方檢測機構(gòu)的產(chǎn)品CE認證檢測和注冊檢驗。

• 國家藥品監(jiān)督管理部門的上市前審評。

• 醫(yī)療機構(gòu)對采購的手術(shù)臺進行安全性和功能驗收。

六、EN IEC 60601-2-46:2019實施中的注意事項

1. 風險管理的核心地位: 制造商必須建立一個完整的風險管理文檔,系統(tǒng)性地識別所有可預見的危害(如機械部件疲勞斷裂、控制軟件故障、誤操作、電源中斷等),并驗證所采取防護措施的有效性。

2. 可用性工程: 手術(shù)臺的控制界面(尤其是手持控制器)設計必須直觀,防止在緊張的手術(shù)環(huán)境中出現(xiàn)誤操作。緊急停止功能必須萬無一失。

3. 測試的嚴苛性: 機械強度和穩(wěn)定性測試需要在最不利條件下進行(如最大負載、最大傾斜角度),以驗證其安全邊界。

4. 文件要求: 在使用說明中必須明確標注最大負載限制、正確的使用方法、維護周期以及關(guān)于穩(wěn)定性風險的警告。

七、EN IEC 60601-2-46:2019總結(jié)

EN IEC 60601-2-46:2019 是針對電動手術(shù)臺的專用安全標準。它將手術(shù)臺從一個簡單的支撐平臺提升為一個需要滿足最高級別機械、電氣和控制安全要求的主動式醫(yī)用電氣設備。該標準通過強調(diào)穩(wěn)定性、結(jié)構(gòu)強度、防意外運動和可靠的緊急控制,為手術(shù)患者和醫(yī)護人員構(gòu)建了一個安全的手術(shù)環(huán)境。符合本標準是手術(shù)臺產(chǎn)品進入歐洲乃至全球市場、并承擔起守護手術(shù)安全這一重大責任的必備條件。

七、創(chuàng)京檢測EN IEC 60601-2-46:2019標準資質(zhì)范圍

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測

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