一、IEC 60601-2-46:2023標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-46部分:手術(shù)臺的基本安全和基本性能的專用要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號: IEC 60601-2-46:2023

• 發(fā)布機構(gòu): 國際電工委員會

• 發(fā)布日期: 2023年

• 實施狀態(tài): 現(xiàn)行有效(最新版本)

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 國際標(biāo)準(zhǔn)

• 替代情況: 替代 IEC 60601-2-46:2016 及其修訂件。與EN IEC 60601-2-46:2019相比,此為更新的國際版本。

二、IEC 60601-2-46:2023適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電能驅(qū)動、用于支撐患者以便進行手術(shù)、診斷或治療的手術(shù)臺(包括其附件)。

• 涵蓋在醫(yī)療機構(gòu)中使用的各類電動手術(shù)臺,如通用手術(shù)臺、骨科手術(shù)臺、眼科手術(shù)臺等。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個綜合性安全與性能標(biāo)準(zhǔn),核心目標(biāo)是確保手術(shù)臺在承載和移動患者時,具有極高的穩(wěn)定性、可靠性和安全性,防止對患者和醫(yī)護人員造成傷害。

• 2023版相較于舊版,進一步細(xì)化和加強了對機械危險、非預(yù)期運動、可用性以及網(wǎng)絡(luò)安全等方面的要求。

三、IEC 60601-2-46:2023配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020 (醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)。必須結(jié)合最新通用標(biāo)準(zhǔn)使用。

• IEC 60601-1-2 (電磁兼容性)。

• IEC 60601-1-6 (可用性)。

• IEC 60601-1-11 (家庭護理環(huán)境要求)。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• 引用如ISO 14120 (機械安全-防護裝置)等標(biāo)準(zhǔn)。

四、IEC 60601-2-46:2023主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 機械安全與強度(核心要求):

• 承載能力與穩(wěn)定性: 在所有可調(diào)位置(包括極限傾斜位)和規(guī)定最大負(fù)載下,手術(shù)臺必須保持穩(wěn)定,不得傾覆。必須進行嚴(yán)格的靜態(tài)和動態(tài)負(fù)載測試。

• 防止非預(yù)期運動: 強化了對意外下降的防護要求。必須采用可靠的機械鎖定或失效安全設(shè)計,確保在動力(如電力、液壓)失效時,臺面不會失控下降砸傷患者。

• 機械強度: 對所有承重和運動部件(臺面、支柱、關(guān)節(jié)等)的結(jié)構(gòu)完整性要求更高。

2. 控制安全與可用性:

• 防夾傷與防擠壓: 對運動部件(如臺面升降、各節(jié)段折轉(zhuǎn))的風(fēng)險評估和防護要求更具體。

• 緊急停止裝置: 要求緊急停止按鈕能立即停止所有運動,且設(shè)計必須符合人因工程學(xué),易于識別和觸及。

• 手持控制器的安全: 防止意外激活(例如通過確認(rèn)按鍵、釋放按鍵才運動等設(shè)計)。

3. 電氣安全:

• 嚴(yán)格限制漏電流,特別是對于可能與患者大面積接觸的臺面,確保即使在單一故障狀態(tài)下也是安全的。

4. 基本性能:

• 明確將保持穩(wěn)定性和支撐功能、以及在故障狀態(tài)下安全移動或鎖定的能力定義為基本性能。這意味著這些功能的失效會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。

5. 網(wǎng)絡(luò)安全(新增/強化要求):

• 如果手術(shù)臺具備網(wǎng)絡(luò)連接或數(shù)據(jù)接口(如用于遠(yuǎn)程控制、軟件更新或集成到手術(shù)室系統(tǒng)中),則必須按照IEC 60601-1-2等標(biāo)準(zhǔn)的要求進行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理。防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、惡意軟件等威脅導(dǎo)致設(shè)備功能異?；蚴Э?。

五、IEC 60601-2-46:2023重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 直接保障患者生命安全: 防止墜落、擠壓、砸傷等嚴(yán)重機械傷害。

• 適應(yīng)技術(shù)發(fā)展: 新增的網(wǎng)絡(luò)安全要求反映了現(xiàn)代手術(shù)臺日益數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化的趨勢,堵住了新的安全漏洞。

• 全球市場準(zhǔn)入: 是產(chǎn)品在全球市場(如歐盟、美國、中國等)上市必須符合的最新核心標(biāo)準(zhǔn)。制造商需要按照最新版本進行設(shè)計和認(rèn)證。

• 提升整體安全水平: 更嚴(yán)格的測試和要求推動了制造商生產(chǎn)更安全、更可靠的產(chǎn)品。

• 應(yīng)用場景:

• 手術(shù)臺制造商的研發(fā)、設(shè)計與型式檢驗。

• 第三方檢測機構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢驗和國際認(rèn)證(如CE、FDA)。

• 國家藥品監(jiān)督管理部門的上市前審評。

• 醫(yī)療機構(gòu)對采購的手術(shù)臺進行安全性和功能驗收。

六、IEC 60601-2-46:2023實施中的注意事項

1. 風(fēng)險管理是核心: 制造商必須建立并維護全面的風(fēng)險管理文檔,覆蓋所有可預(yù)見的危害,包括機械、電氣、控制、軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等,并驗證防護措施的有效性。

2. 關(guān)注版本過渡: 制造商需從舊版標(biāo)準(zhǔn)(如2016版或EN 2019版)盡快過渡到2023版,以確保新產(chǎn)品的認(rèn)證順利和市場準(zhǔn)入。

3. 可用性工程驗證: 必須通過真實的用戶測試來驗證控制界面、緊急停止功能和報警系統(tǒng)的設(shè)計,確保在緊張的手術(shù)環(huán)境中能被正確、無誤地操作。

4. 網(wǎng)絡(luò)安全實踐的落實: 對于帶連接功能的設(shè)備,不能僅停留在文檔上,必須在技術(shù)層面實施有效的網(wǎng)絡(luò)安全防護措施,并貫穿于整個軟件生命周期。

七、IEC 60601-2-46:2023總結(jié)

IEC 60601-2-46:2023 是確?，F(xiàn)代電動手術(shù)臺安全有效的權(quán)威國際標(biāo)準(zhǔn)。它在繼承以往版本對機械強度、穩(wěn)定性和防意外運動等核心安全要求的基礎(chǔ)上,進一步強化了可用性工程并明確引入了網(wǎng)絡(luò)安全的要求。這標(biāo)志著對手術(shù)臺的安全監(jiān)管已從傳統(tǒng)的物理安全擴展至數(shù)字安全領(lǐng)域,全面應(yīng)對當(dāng)今醫(yī)療環(huán)境中的復(fù)雜風(fēng)險。符合本標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)臺制造商展現(xiàn)其產(chǎn)品安全領(lǐng)導(dǎo)力和獲得全球市場準(zhǔn)入的必備條件,也是保障手術(shù)室安全、維護患者權(quán)益的根本技術(shù)依據(jù)。

六、創(chuàng)京檢測IEC 60601-2-46:2023標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。