一、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015標(biāo)準(zhǔn)概述

• 標(biāo)準(zhǔn)全稱: IEC 60601-2-52:2009 + AMD1:2015 - Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds

• 中文名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求

• 版本說明: 該標(biāo)準(zhǔn)由2009年的初版和2015年的修訂1共同構(gòu)成完整版本。AMD1通常會對原標(biāo)準(zhǔn)進行補充、澄清或修改,使其更加完善。

• 核心定位: 它是通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1 的 “專用標(biāo)準(zhǔn)”。

核心關(guān)系:
IEC 60601-1 (通用要求) + IEC 60601-2-52 (專用要求) = 醫(yī)用電氣病床的完整安全標(biāo)準(zhǔn)

二、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015標(biāo)準(zhǔn)的目的和適用范圍

• 目的: 確保醫(yī)用病床在正常使用和單一故障狀態(tài)下,對患者(尤其是行動不便、意識不清或重癥患者)和操作者(醫(yī)護人員)是安全的。其核心風(fēng)險包括:夾傷、壓傷、墜落、電擊、機械結(jié)構(gòu)失效等。

• 適用范圍: 該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有帶有電氣/電子系統(tǒng)的醫(yī)用病床,用于對患者進行診斷、監(jiān)護或治療。

• 醫(yī)院普通病房的電動病床。

• 重癥監(jiān)護室病床。

• 產(chǎn)科病床。

• 精神病院用病床(有特殊防傷害要求)。

• 帶有內(nèi)置體重秤的病床。

• 家用護理電動床(如果用于醫(yī)療目的)。

• 典型設(shè)備包括:

重要排除: 該標(biāo)準(zhǔn)不適用于:

• 完全手動的病床(無電氣部件)。

• 牙科椅、手術(shù)臺、檢查臺。

• 用于運輸患者的推車或擔(dān)架(除非它們也作為病床使用)。

三、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015關(guān)鍵技術(shù)要求詳解(與通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1的主要區(qū)別和補充)

IEC 60601-2-52 的核心在于管控由病床的機械運動和電氣控制所帶來的獨特風(fēng)險。

1. 機械安全

這是該標(biāo)準(zhǔn)最核心的部分,因為病床是一個大型運動部件。

• 防夾傷和壓傷:

• 擠壓點: 標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格識別和限制了病床在運動過程中(如背板、腿板升降,整體高度調(diào)節(jié))可能產(chǎn)生的擠壓點、剪切點和剪斷點。例如,在活動的部件之間,間隙不能小到可以夾住手指,也不能大到可以卡住肢體。

• 力量限制: 對運動部件施加的力進行了限制,如果遇到障礙物(如患者肢體),驅(qū)動系統(tǒng)應(yīng)能停止或回縮,以避免造成嚴(yán)重傷害。

• 穩(wěn)定性: 病床在各種位置和負(fù)載條件下(如患者移動、一側(cè)護欄放下時)都必須保持穩(wěn)定,不能傾覆。

• 強度和耐久性:

• 病床必須能承受正常使用和濫用(如緊急情況下醫(yī)護人員施加的力)而不會損壞。

• 需要進行嚴(yán)格的測試,如靜態(tài)負(fù)載測試、疲勞測試(模擬數(shù)千次升降循環(huán)),以確保其結(jié)構(gòu)完整性。

• 護欄安全:

• 護欄必須有足夠的強度和高度,防止患者滾落。

• 必須確保護欄與床墊/床架之間沒有可能卡住患者頭頸部的危險間隙。

• 護欄的鎖定機制必須可靠,并能清晰指示其狀態(tài)(鎖定/解鎖)。

2. 電氣和控制安全

• 基本性能: 對于醫(yī)用病床,其基本性能通常定義為 “床面的移動與控制功能” 。失控的運動(如突然下降、無法停止)會直接導(dǎo)致患者墜落或夾傷風(fēng)險。

• 控制裝置:

• 手持控制器: 必須防水(易于清潔消毒),線纜應(yīng)能承受反復(fù)拉扯。

• 安全超低電壓: 手持控制器通常使用安全特低電壓,以防漏電風(fēng)險。

• 防止意外操作: 控制按鈕的設(shè)計應(yīng)能防止意外觸發(fā)。

• 電源中斷: 在斷電情況下,病床應(yīng)能通過手動方式(如備用搖桿)或備用電源進行關(guān)鍵功能的操作(尤其是降低床面至安全位置)。

• 電機和驅(qū)動系統(tǒng): 電機應(yīng)有過載保護,防止在受阻時燒毀或產(chǎn)生過大力量。

3. 其他重要要求

• 生物相容性: 與患者直接接觸的部件(如床墊、護欄包覆層)材料必須安全。

• 清潔和消毒: 病床的設(shè)計必須便于徹底清潔和消毒,表面應(yīng)能抵抗常用消毒劑的腐蝕。

• 標(biāo)記: 必須清晰標(biāo)示最大負(fù)載、使用說明和安全警示。

四、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015與歐洲和中國的標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系

• 歐洲: 對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是 EN IEC 60601-2-52,它是產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

• 中國:

• 對應(yīng)的通用安全標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.1-2020。

• 對應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.252(它將等同于IEC 60601-2-52)。在中國市場銷售和使用的醫(yī)用電動病床,必須滿足GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015總結(jié)

IEC 60601-2-52:2009 + AMD1:2015 是針對醫(yī)用電氣病床安全性的綜合性標(biāo)準(zhǔn)。 它遠(yuǎn)不止于電氣安全,更側(cè)重于:

1. 全面的機械安全,通過防夾設(shè)計、強度測試和穩(wěn)定性要求,防止物理傷害。

2. 可靠的控制系統(tǒng),確保床面運動準(zhǔn)確、可控,防止因功能失效而引發(fā)的安全事故。

3. 針對醫(yī)療環(huán)境的特殊設(shè)計,如易于清潔、防止微生物滋生等。

對于制造商而言,滿足此標(biāo)準(zhǔn)需要在機械工程、電氣控制和材料科學(xué)方面進行復(fù)雜的設(shè)計和嚴(yán)格的測試。
對于醫(yī)院而言,采購符合此標(biāo)準(zhǔn)的病床是保障患者安全、履行看護責(zé)任的基本要求。定期的維護和檢查也至關(guān)重要,以確保其長期符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

創(chuàng)京檢測IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

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