Q1：為了保證有源醫(yī)療器械的穩(wěn)定性，是否需要進(jìn)行保質(zhì)期驗(yàn)證？

A1：必填。 非臨床數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性研究包括：

1、產(chǎn)品保質(zhì)期

為了證明產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)和規(guī)定的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下能夠保持性能、功能并滿足使用要求； 有微生物限量要求的產(chǎn)品也應(yīng)符合微生物限量要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品也應(yīng)保持無菌狀態(tài)。 企業(yè)應(yīng)提供保質(zhì)期和包裝研究數(shù)據(jù)（如適用）。

2、產(chǎn)品穩(wěn)定性

證明在規(guī)定的使用壽命/使用次數(shù)內(nèi)，但在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）下，產(chǎn)品的性能和功能滿足產(chǎn)品的使用要求。 企業(yè)應(yīng)提供穩(wěn)定性/可靠性研究資料（如適用）。

3、產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性

證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（如震動(dòng)、震動(dòng)、溫度和溫度波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。 應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究信息（如果適用）。

Q2：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以作為公司的自檢報(bào)告嗎？

A2：注冊(cè)或備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人或備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 可分為以下兩種： 條件：

1、申請(qǐng)人、備案人出具的自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自查管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）的要求提供。

2、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理細(xì)則》，具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是：國務(wù)院會(huì)同國家認(rèn)定認(rèn)可的監(jiān)督管理部門理事會(huì) 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

Q3：登記報(bào)送信息時(shí)是否可以委托全部檢驗(yàn)，直接提交第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告？

A3：可以，詳見A2↑。

Q4：機(jī)構(gòu)具有CMA資質(zhì)，但并非所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都可以加蓋CMA印章。 我應(yīng)該怎么辦？

A4：尋找具有相應(yīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

Q5：通常的檢驗(yàn)報(bào)告是指電磁兼容和生物相容性檢測報(bào)告嗎？

A5：《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求及批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附錄5《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求及說明》3.非臨床信息（4）產(chǎn)品技術(shù)要求《及檢驗(yàn)報(bào)告》：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是指產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能測試，包括電磁兼容和環(huán)境測試。生物學(xué)評(píng)價(jià)為《5. 研究數(shù)據(jù)中的“生物學(xué)特性研究要求”。

Q6：每年需要進(jìn)行一次文獻(xiàn)檢索嗎？

A6：目前國外指導(dǎo)原則中沒有相關(guān)表述。