評價方法

通常有兩種方法來確定產(chǎn)品的使用壽命。 一是根據(jù)評估或經(jīng)驗預(yù)設(shè)醫(yī)療器械的使用壽命，并通過一種或多種方法驗證預(yù)設(shè)值的合理性； 另一種是不預(yù)先設(shè)定時限值，通過一種或多種方法較終確定產(chǎn)品的使用壽命。

評價路徑

評估路徑1是直接驗證產(chǎn)品。 可列出產(chǎn)品的使用狀況，全面分析臨床使用情況，直接對產(chǎn)品進行實時老化測試或加速老化測試。 測試時需參考臨床使用頻率、硬度、使用環(huán)境要求。

評估路徑2是將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同的子系統(tǒng)/組件進行評估。 首先應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，并在此基礎(chǔ)上采用不同的分解方法（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件和非關(guān)鍵部件和/或特征部件和非特征部件和/或可替換部件）和不可更換部件和/或運動部件和非運動部件和/或電子部件和機械部件等）決定了產(chǎn)品的使用壽命。

影響因素

有源醫(yī)療器械使用壽命的確定可考慮以下幾個方面：如高度成熟的部件等關(guān)鍵部件、使用頻率和硬度、運輸、儲存和使用環(huán)境、部件的清潔/消毒/滅菌、維護和修理、商業(yè)激勵等。注冊申請人可以通過分析上述激勵措施來確定產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命。 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)通過對產(chǎn)品整個生命周期的風(fēng)險分析，動態(tài)評估產(chǎn)品的使用壽命。 此外，在產(chǎn)品使用過程中可能需要對產(chǎn)品進行修理、維護和保養(yǎng)。

評價方法

在評估產(chǎn)品的使用壽命時，首先應(yīng)制定評估計劃，計劃中應(yīng)制定產(chǎn)品抽樣計劃，包括收集產(chǎn)品/零件的目的、選擇產(chǎn)品/零件的數(shù)量和原因、選擇標準和抽樣批次； 結(jié)合第六部分提到的影響因素，應(yīng)明確使用壽命評價中采用的具體評價和分析方法。 其次，根據(jù)評估計劃進行測試或通過其他過程得到結(jié)果，較后出具分析報告。

產(chǎn)品使用壽命的具體評估分析方法包括：

（1）利用加速老化試驗對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件進行前瞻性研究，和/或利用實時老化關(guān)聯(lián)進行驗證；

（2）總結(jié)使用本產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的經(jīng)驗，可能涉及樣品測試、安裝使用、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻研究等；

（三）產(chǎn)品/關(guān)鍵零部件的可靠性評估分析方法、模擬試驗方法或者其他理論、模擬評估方法。

上述方法可以單獨使用，也可以組合使用。 也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。

(1) 不同部件的測試和驗證

關(guān)鍵電子元件的使用壽命分析可以基于可靠性預(yù)測或可靠性仿真等分析方法進行評估。 機械部件的使用壽命分析可以通過加速壽命試驗或臨床場景的直接累積試驗來進行。 例如：預(yù)計機械臂在10年內(nèi)會伸縮10萬次，這樣就可以通過觀察機械臂經(jīng)過10萬次機械測試后的狀態(tài)來進行推論。 對于進行加速試驗的零件，需要制定加速試驗的理論模型并提供加速因子的估算方法。

(2)類比原則

同類產(chǎn)品或相似部件應(yīng)具有基本相同的硬件結(jié)構(gòu)、基本相同的材料、相似的電氣性能指標（電流、功率、電壓）、相似的主要工藝流程以及在工作環(huán)境和臨床參考中具有相似硬度的產(chǎn)品或部件。

1、如果通過同類產(chǎn)品類比分析評價產(chǎn)品的使用壽命，應(yīng)給出詳細的比較資料。

基本信息應(yīng)包括：名稱、型號、尺寸或配置、注冊人。

技術(shù)資料應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標和工藝特點。 該技術(shù)指標應(yīng)符合實際情況，如：電流、功率、電壓、適用的信噪比、一些性能指標、主要工藝名稱等。

參考條件信息包括：使用氣候環(huán)境（濕度、溫度、氣壓）、機械環(huán)境（振動耐受特性、碰撞耐受特性）、臨床參考使用頻率和硬度等。

2、如果通過部件類比分析來評估部件的使用壽命，除提供上述1中的信息外，還應(yīng)提供該部件的以下信息：

基本信息應(yīng)包括：名稱、型號、尺寸或配置、制造商。

技術(shù)資料應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標和工藝特點。 該技術(shù)指標應(yīng)符合實際情況，如：電流、功率、電壓、適用信噪比、元件性能指標、插座規(guī)格等。

參考條件信息包括：使用氣候環(huán)境（濕度、溫度、氣壓）、機械環(huán)境（振動耐受特性、碰撞耐受特性）、臨床參考使用頻率和硬度等。

(3) 經(jīng)驗數(shù)據(jù)

通過分析國外上市同類產(chǎn)品的使用體驗數(shù)據(jù)，可以計算出申報產(chǎn)品的使用壽命。 利用現(xiàn)有經(jīng)驗數(shù)據(jù)確定使用壽命時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的以下特點：

1、真實性：市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠；

2、充分性：達到申報使用壽命的市場數(shù)據(jù)應(yīng)充分，覆蓋足夠的時間段，以便于統(tǒng)計分析；

3. 公正性：不能有偏見或選擇性地提供市場數(shù)據(jù)；

4.可追溯性：數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，數(shù)據(jù)追蹤鏈應(yīng)可靠。

應(yīng)提供具有上述特征的數(shù)據(jù)的分布信息，并給出置信區(qū)間。