有源醫(yī)療設(shè)備測量的重要性

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大量新技術(shù)，如核技術(shù)、微波技術(shù)、激光技術(shù)、強(qiáng)電流技術(shù)等，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品中。 大量新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開始從體外使用轉(zhuǎn)向人體內(nèi)使用，或插入人體，或植入人體，直接接觸人體血液和組織細(xì)胞； 與人體直接接觸或插入人體的材料已從簡單的金屬材料或無機(jī)物理材料發(fā)展為各種天然材料或合成材料，包括各種合金、天然生物材料和合成有機(jī)物理材料材料。 正因?yàn)槿绱?，人們在生產(chǎn)或使用醫(yī)療器械時(shí)，減少了因生產(chǎn)工藝或器械本身的缺陷、器械使用不當(dāng)以及對人類生存環(huán)境造成危害而造成人身傷害的可能性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用對人體造成的潛在危害主要有以下三個(gè)方面。 一是能量危害，包括電能、熱能、輻射能、機(jī)械力、超聲波、微波、磁場等化學(xué)量可能對人體造成的危害； 二是生物危害，包括生物污染和生物不相容性。 性、毒性、過敏、致畸、交叉感染、發(fā)熱等對人體造成的生物或物理傷害； 第三類是環(huán)境危害，包括廢物或廢水排放、生產(chǎn)和使用過程中的固體物質(zhì)。 廢棄物對農(nóng)田的污染、放射性污染、資源的不合理利用和浪費(fèi)等，危害人身安全和人類可持續(xù)發(fā)展。

醫(yī)用電氣設(shè)備不同于其他電氣設(shè)備。 它是診斷和治療人類癌癥的特殊產(chǎn)品，與患者、操作者和周圍的其他人有著特殊的關(guān)系。

1）患者或操作者無法察覺、患者無法正常反應(yīng)的個(gè)體潛在危害；

2）皮膚因穿刺或治療而內(nèi)阻增加，因此對電壓的防護(hù)能力增加；

3）生活技能的維護(hù)或更換可能取決于設(shè)備的可靠性；

4）患者同時(shí)連接多個(gè)設(shè)備；

5）大功率設(shè)備和敏感小信號設(shè)備經(jīng)常需要配合使用；

6）通過將探頭插入人體的皮膚和內(nèi)臟器官，將電路直接應(yīng)用于人體；

7) 環(huán)境條件，尤其是放射治療室，可能含有冷空氣、濕氣或空氣、一氧化氮和麻醉劑或清潔劑的混合物，可能引起火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)。

由于特殊關(guān)系的存在，醫(yī)療單位使用醫(yī)用電氣設(shè)備可能會(huì)有意無意地對患者、使用者或設(shè)備所在的周圍環(huán)境造成許多潛在的危害。 這種潛在的危害主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1）當(dāng)設(shè)備正常使用或出現(xiàn)故障時(shí)，會(huì)將能量傳輸?shù)交颊呋蛴脩舻拿娌俊?這種能量可以是電能（包括電磁輻射和加速原子粒子）、機(jī)械能、熱能或物理能等；

2）手術(shù)過程中維持生命的設(shè)備（如醫(yī)療用呼吸機(jī)、體外循環(huán)人工腎機(jī)等心臟直視放射治療用）發(fā)生故障；

3）非重復(fù)檢測或治療過程中設(shè)備故障，導(dǎo)致檢測或治療中斷；

4）由于使用者水平的原因，操作設(shè)備時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)人為失誤（一般來說，設(shè)備操作人員具有醫(yī)療應(yīng)用技能，但不一定是工程技術(shù)人員）。

為了了解醫(yī)療器械造成的危害和危害程度，從而采取措施將風(fēng)險(xiǎn)提高到可接受的水平，使醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證醫(yī)療器械的安全性、有效性，本要求醫(yī)療器械的評價(jià)。 檢查是評價(jià)的前提。 檢查包括測試和測試，是風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的基礎(chǔ)。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械由國家乳品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局檢驗(yàn)。 機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊測量，經(jīng)檢驗(yàn)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請注冊。 因此，醫(yī)療器械是否符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的注冊衡量標(biāo)準(zhǔn)是該醫(yī)療器械用于臨床試驗(yàn)或申請注冊。 因此，醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)只能使用注冊的計(jì)量進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者在檢查其符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后申請注冊。 注冊的先決條件。 醫(yī)療器械經(jīng)注冊并取得醫(yī)療器械注冊證后，方可銷售、使用。

2.主動(dòng)醫(yī)療器械檢查的類型

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的規(guī)定，選擇適當(dāng)?shù)臏y量方法和工具，對醫(yī)療器械的安全性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品預(yù)期性能進(jìn)行測量和驗(yàn)證的過程。 檢查是產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的主要手段，也是增加醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的主要手段。

醫(yī)療器械全生命周期的檢查包括注冊檢查、出廠檢查和定期檢查。

1 注冊檢驗(yàn)是型式試驗(yàn)。 所謂型式試驗(yàn)，是驗(yàn)證醫(yī)用電氣設(shè)備的絕緣、元件、結(jié)構(gòu)以及整機(jī)的安全指標(biāo)是否滿足全部通用要求而進(jìn)行的試驗(yàn)。 它通常被稱為安全認(rèn)證測試。

2 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果僅限于表明受檢產(chǎn)品性能的符合性，并不能保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品將繼續(xù)滿足技術(shù)要求，因?yàn)椴粌H是設(shè)計(jì)的定型，而且還包括使用材料、工藝和生產(chǎn)過程等因素都會(huì)影響產(chǎn)品。 性能和樣品合格并不意味著產(chǎn)品能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足要求。 這意味著制造商需要建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)和流程，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。 為了維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程或質(zhì)量管理體系，需要進(jìn)行測量。 測量是管理活動(dòng)的一部分，測量的數(shù)據(jù)或結(jié)果也是其他管理活動(dòng)的基礎(chǔ)。 制造商內(nèi)部常見的是質(zhì)量控制過程測量、工廠檢查和產(chǎn)品工廠檢查，應(yīng)測試每臺(tái)設(shè)備必要的安全要求和性能指標(biāo)。

3 對于醫(yī)療器械的用戶來說，測量也非常重要。 測量是減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要手段。 定期檢查是有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)檢查。 重要的例行檢查活動(dòng)包括根據(jù)制造商的使用說明書進(jìn)行在線校準(zhǔn)，以及根據(jù)制造商給出的技術(shù)指標(biāo)在維修前后進(jìn)行性能測量。