針對有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標(biāo)準適用及2020版標(biāo)準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。

有源醫(yī)療器械注冊檢驗(GB9706.1-2020)常見問題：

一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的變化有什么？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器具標(biāo)準管理中心組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準化科技委員會召開研究，按新舊標(biāo)準條款順序構(gòu)建了《GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY/T0708-2009和GB9706.1-2020對照表》《GB9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管控對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進行了風(fēng)險管控，其風(fēng)險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險管控的規(guī)定？

YY/T0316規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(源)，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這種風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險的框架，而不對于某一特定的危險(源)或危險狀況作出要求，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。

GB9706.1-2020不僅要求風(fēng)險管控過程必須符合YY/T0316的相關(guān)規(guī)定，而且要求借助風(fēng)險管控過程來確認：標(biāo)準規(guī)定是否考量了ME設(shè)備或平臺的所有危險(源);這些特定實驗以某種形式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或平臺;當(dāng)對于特定的危險(源)或危險狀況沒有詳細的可接受準則時，要實行風(fēng)險可接受水平并評定剩余風(fēng)險;評價替代的風(fēng)險控制策略的可接受性。

此外，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管控對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行了風(fēng)險管控，并不意味著其風(fēng)險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險管控的規(guī)定，需要進一步根據(jù)GB9706.1-2020的要求進行檢查。

三、制造商如何確認設(shè)備的基本性能？

首先，制造商必須確定該設(shè)施是否有適用的專用安全標(biāo)準，如果有適用的專用安全標(biāo)準，則生產(chǎn)商必須查看專用安全標(biāo)準中能否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準中對該類設(shè)施要求了基本性能，則生產(chǎn)商界定的基本性能大約應(yīng)包含專用安全標(biāo)準中要求的基本性能。除專用安全標(biāo)準中要求的基本性能外，制造商通過風(fēng)險管控過程可判定更多的基本性能。

如果該設(shè)施沒有適用的專用安全標(biāo)準或?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準中沒有要求基本性能，則生產(chǎn)商通過風(fēng)險管控過程認定這些性能是基本性能以及判定該設(shè)施沒有基本性能。(基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床用途的性能，其失去或減少到低于生產(chǎn)商要求的限值會造成不可接受的風(fēng)險。)

四、什么狀況下不應(yīng)該提供關(guān)鍵元器件資料？

如果設(shè)備中任何一個元器件的故障都不會造成危險狀況，則覺得設(shè)備中不存在關(guān)鍵元器件，自然也就不應(yīng)該提供關(guān)鍵元器件資料。

五、什么狀況下不應(yīng)該提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔？

如果可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)預(yù)期不接入IT-網(wǎng)絡(luò)，且可編程電子子平臺(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的用途或風(fēng)險管控表明任何PESS的失效不會造成不可接受的風(fēng)險，那么GB9706.1-2020中14章的規(guī)定不適用，這種狀況下，檢測時生產(chǎn)商不應(yīng)該提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)相關(guān)文檔。

六、如果尚未提供了開關(guān)電源的認證證書和型號書，是否還必須提供開關(guān)電源的監(jiān)測報告？

開關(guān)電源的認證證書和型號書有時能夠提供測試過程中所必須的信息，而開關(guān)電源的監(jiān)測報告則可以補充認證證書和規(guī)格書中無法反映的信息，如果生產(chǎn)商能提供開關(guān)電源的監(jiān)測報告，則可以有效降低測量過程中設(shè)施生產(chǎn)商與開關(guān)電源供應(yīng)商之間的溝通時間，加快測試工作的進程。

七、如果鋰蓄電池符合了GB31241的規(guī)定，是否還要求其依照GB/T28164的要求？

鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T28164的要求，這是GB9706.1-2020規(guī)定的較低要求，因此，無論鋰蓄電池是否符合GB31241或其它鋰電池標(biāo)準(比如：UL標(biāo)準)的規(guī)定，GB9706.1-2020規(guī)定的要求均應(yīng)滿足。

此外，現(xiàn)在設(shè)備中常常會使用鋰電池組，鋰電池組一般由若干單體電芯和保護電路板構(gòu)成，對于這些狀況，整個鋰電池組要符合GB/T28164的要求，僅單體電芯符合GB/T28164是不夠的，這點要切記。