01.主動(dòng)放射治療設(shè)備

01-01 超聲放射治療設(shè)備及配件

指導(dǎo)原則

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)技術(shù)審評(píng)指南

適用范圍

本指南適用于具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品。 不包括3mm以上切割、閉合血管的特殊要求。 由于目前該產(chǎn)品的刀頭大部分設(shè)計(jì)為多用途剪刀或弧形多用途剪刀，因此本指南中的所有內(nèi)容僅適用于該設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。 如果有其他設(shè)計(jì)的刀頭，應(yīng)在比較和分析后重新審查本指南。 采用或引用本原則適用的內(nèi)容。

本指南不包含續(xù)展注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，續(xù)展注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)材料可參照本指南的適用內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0644-2008 超聲醫(yī)用放療系統(tǒng)基本輸出特性檢測(cè)并公布

YY0592-2016高硬度聚焦超聲（HIFU）診療系統(tǒng)

01-02 激光放射治療設(shè)備及配件

指導(dǎo)原則：

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指南

適用范圍

本指南適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于連接激光設(shè)備用于傳輸管理類別II、III類發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。 如果設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分且無(wú)法從設(shè)備上拆除，則光纖可酌情參考本指南。

標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0758-2009醫(yī)用激光光纖通用要求

GB11748-2005氣體激光治療機(jī)

YY0307-2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY/T0486-2016激光放射治療專用食管導(dǎo)管標(biāo)識(shí)及隨機(jī)信息要求

YY1300-2016激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY1475-2016激光治療設(shè)備調(diào)Q摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

01-03高頻/射頻放療設(shè)備及配件

指導(dǎo)原則一

腎射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指南

適用范圍

本指南適用于一次性使用腎臟射頻消融導(dǎo)管（以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管）。 導(dǎo)管的應(yīng)用范圍是通過(guò)精皺襞，將射頻能量傳遞到目標(biāo)組織。 它應(yīng)該具有“可操縱性”（即導(dǎo)管頭的可控彎曲）和測(cè)繪功能。 根據(jù)需要，導(dǎo)管還可以設(shè)計(jì)成具有溫度測(cè)量、阻抗檢測(cè)、壓力測(cè)量、磁導(dǎo)航、鹽水灌注等功能。

指導(dǎo)原則 2

高頻放射治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南

適用范圍

本指南適用于高頻放射治療設(shè)備。 根據(jù)GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻放射治療設(shè)備安全的特殊要求》中2.2.101的定義，本指南所稱高頻放射治療設(shè)備是指“包括相關(guān)附件 醫(yī)用電氣設(shè)備，包括預(yù)期使用高頻電壓用于眼科放射治療，如生物組織的切割（切割）或凝結(jié)（凝結(jié)）等的醫(yī)用電氣設(shè)備”，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中文高頻設(shè)備，分類代碼 6825。

對(duì)于臨床有特殊使用方法或有特定適應(yīng)癥的高頻放療設(shè)備（如血漿放療設(shè)備、大血管封堵設(shè)備等），除本指南外，如有專門為其制定的指南，則參照《指南》中的相應(yīng)指南。指南 內(nèi)容可能補(bǔ)充或取代這些指南。

對(duì)于具有高頻及其他輸出能量（如機(jī)械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻射效應(yīng)等）的放射治療設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵循本指南的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵循本指南的規(guī)定。還應(yīng)考慮相應(yīng)的指南原則或?qū)徳u(píng)要求，以及兩者結(jié)合的額外風(fēng)險(xiǎn)和臨床療效。

本指南不適用于骨科、腫瘤科或腎臟科的射頻消融設(shè)備，以及使用射頻能量作為整形外科/美容醫(yī)療器械管理的設(shè)備。 本指南不適用于電加熱燒灼設(shè)備和電療產(chǎn)品。

指導(dǎo)原則三

放射治療電極注冊(cè)技術(shù)審查指南

適用范圍

本指南適用于與高頻發(fā)生器一起使用的放射治療電極，僅用于開(kāi)放式眼科放射治療。 放療電極可分為單極放療電極、雙極放療電極和中性電極。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，放射治療電極屬于第二類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，類別代碼為6825。

根據(jù)《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類的通知》（國(guó)食藥監(jiān)發(fā)〔2008〕112號(hào)）規(guī)定，“主動(dòng)式內(nèi)窺鏡放療設(shè)備：用于在內(nèi)窺鏡下完成放療操作的有源設(shè)備。如果連接高頻發(fā)生器或其他第三類設(shè)備，按第三類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理?！?與內(nèi)鏡放射治療配合使用的高頻放射治療設(shè)備按第三類醫(yī)療器械管理，不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍。

本指南中的放療電極不限于GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本指南中的放療電極分為單極放療電極、雙極放療電極和中性電極。

指導(dǎo)原則四

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指南

適用范圍

本指南適用于采用射頻消融術(shù)消除卵巢子宮內(nèi)膜的設(shè)備。 根據(jù)新的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于01主動(dòng)放射治療設(shè)備中的03高頻/射頻放射治療設(shè)備及配件。

本指南不適用于利用熱傳導(dǎo)、等離子等原理去除盆腔子宮內(nèi)膜的設(shè)備。

本指南不包括延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)申請(qǐng)材料變更的要求。 延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)材料請(qǐng)參照本指南的適用內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)

YY0778-2010射頻消融導(dǎo)管

GB9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻放射治療設(shè)備的特殊安全要求

YY0650-2008骨科射頻治療儀

YY0322-2009高頻電灼治療儀

YY0777-2010射頻電療設(shè)備

YY0322-2018高頻電灼治療儀

YY0776-2010 胰腺射頻消融治療設(shè)備

YY0860-2011腎臟射頻消融治療設(shè)備

YY0897-2013耳鼻喉射頻消融設(shè)備

YY0778-2018射頻消融導(dǎo)管

GB9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻放射治療設(shè)備的特殊安全要求

YY/T1409-2016 等離子體放射治療設(shè)備

01-04微波放射治療設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)

YY0899-2020 醫(yī)用微波設(shè)備配件通用要求

01-05 冷凍放射治療設(shè)備及配件

01-06沖擊波放射治療設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.22-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：引起體外砂粒的設(shè)備的特殊安全要求

GB/T16407-2006聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)聲場(chǎng)特性及檢測(cè)

YY0001-2008體外碎石設(shè)備技術(shù)要求

01-07放射治療導(dǎo)航及控制系統(tǒng)

01-08 放射治療照明設(shè)備

指導(dǎo)原則

放射治療無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指南適用于放射治療無(wú)影燈，用于在放射治療過(guò)程中為放射治療野或患者提供視覺(jué)照明。 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，編碼代碼為6854-13.1。

放射治療無(wú)影燈按安裝方式分為固定式和連接式； 按光學(xué)原理分為整體或多源反射型和棱鏡折射型； 按光源類型分為鹵素?zé)?、氙氣燈和LED（發(fā)光晶閘管）燈。

本指南范圍不包括放射治療照明、手術(shù)反射照明（《醫(yī)療器械分類目錄》代號(hào)為6854-13.2）、診斷照明。

標(biāo)準(zhǔn)

YY0627-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：放療無(wú)影燈和診斷照明的特殊安全要求

01-09 內(nèi)窺鏡放療主動(dòng)設(shè)備

GB9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的特殊安全要求

YY/T0955-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡放射治療設(shè)備刨床

YY/T1446-2016醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 掌上器械

01-10其他放射治療設(shè)備

指導(dǎo)原則

放射治療電源設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》第二類骨科骨科（外科）放射治療器械產(chǎn)品中涉及的骨科（外科）、內(nèi)科有源器械。 該產(chǎn)品的管理代碼為6810-7。

本指南適用于內(nèi)科或眼科放射治療中生物骨組織的去除，利用市電、電池或特定電源為放射治療工具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需的機(jī)械動(dòng)力。來(lái)源。 內(nèi)科、骨科或耳鼻外科、美容放射治療中刨削骨組織和軟組織的（如：鉆、銑、鋸、磨……）及非治療性放射治療動(dòng)力設(shè)備。

本指南不適用于： 配備氣動(dòng)裝置的骨動(dòng)力手機(jī)和類似牙科設(shè)備。