對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)清潔過程的有效性可以直接影響較終產(chǎn)品的可靠性。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行清洗的，應(yīng)當(dāng)明確清洗技術(shù)和要求，并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。 筆者發(fā)現(xiàn)，當(dāng)企業(yè)在生產(chǎn)過程中沒有嚴(yán)格控制環(huán)保要求或者沒有嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔時(shí)，產(chǎn)品的性能就會(huì)因污染物的引入而下降。 例如：物理雜質(zhì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品腐蝕，灰塵顆粒會(huì)形成導(dǎo)電路徑，從而導(dǎo)致產(chǎn)品短路或漏電。 醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦引入污染物，只有在產(chǎn)品投入使用后才會(huì)出現(xiàn)損壞的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響患者的醫(yī)療效果，甚至危害患者的生命健康。 本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中引入的污染物，并討論清洗溶劑和清洗方法的選擇，為醫(yī)療器械制造商驗(yàn)證其清洗工藝提供幫助。 如果無源醫(yī)療器械涉及下面討論的清洗劑和點(diǎn)焊工藝，制造商也可以參考。

為了評(píng)估有源醫(yī)療器械產(chǎn)品清潔工藝的有效性，有必要了解生產(chǎn)過程中引入的污染物的固有特性以及用于有效消除或減少污染物的清潔溶劑和清潔技術(shù)。

污染物種類及來源

1.1 污染物種類

有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中引入的污染物可分為兩類：極性和非極性。 極性污染物以離子形式存在于氨水中，可以用水、水性溶劑、酒精或乙醇清洗，例如助焊劑中的活化劑和紀(jì)念碑上的鹽。 極性污染物是自然界中的無機(jī)化合物。 非極性污染物不溶于水，除非在水底添加漂洗劑或酯化劑，例如樹脂、油脂和污垢。 非極性污染物一般使用硫酸鹽溶劑或氯化物溶劑清洗。

1.2 常見污染物來源

在潮濕的環(huán)境中，離子污染物可能會(huì)引起絕緣體或?qū)w之間的金屬電位移等離子體反應(yīng)活動(dòng)，導(dǎo)致產(chǎn)品性能失效或產(chǎn)品損壞。 如果腎除顫器產(chǎn)品出現(xiàn)這些現(xiàn)象，制造商可能會(huì)實(shí)施大規(guī)模的產(chǎn)品召回。 因此，植入式有源醫(yī)療器械在高濕度條件下使用時(shí)，需要保證離子污染物的去除。 活性醫(yī)療器械污染物主要來自釬焊、徒手接觸、電鍍、噴涂和大氣。

1.2.1 通量

釬焊工藝是有源醫(yī)療器械的常用生產(chǎn)工藝，也是一種特殊工藝。 在有源醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)過程中，助焊劑是可能導(dǎo)致電路缺陷的常見污染物之一。 助焊劑的主要作用是增加焊料的表面張力，改善焊接性能，同時(shí)消除焊料與被焊母材表面的氧化物、硫化物和金屬表面缺陷，使金屬表面達(dá)到必要的清潔度，為點(diǎn)焊提供良好的環(huán)境。 的附著力。

助焊劑的種類有多種，常用的助焊劑有純樹脂助焊劑、活性樹脂助焊劑和水溶性助焊劑。 業(yè)界普遍認(rèn)為，只要正確清潔，純樹脂助焊劑不會(huì)損壞IC板。 一旦不能有效消除，樹脂殘留物會(huì)吸收離子雜質(zhì)，但樹脂會(huì)產(chǎn)生一層難以察覺的絕緣膜，導(dǎo)致釬焊點(diǎn)表面看似完好，實(shí)際上是假焊或燒焦。 工業(yè)上一般采用活性樹脂作為助焊劑，主要原因是它比純樹脂更容易消除氧化物。 活性樹脂活化劑的活性越高，釬焊接頭越堅(jiān)固，釬焊缺陷越少。 需要注意的是，如果釬焊后不能有效清除殘留物，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品釬焊部位腐蝕或漏電。

水溶性助焊劑使用潤濕劑代替樹脂，增加焊料的表面張力，改善焊接性能。 然而，它比樹脂助焊劑更具腐蝕性，焊接后必須徹底清除所有殘留物。 大多數(shù)制造商主要使用樹脂助焊劑。 主要原因是水溶性助焊劑在點(diǎn)焊后會(huì)留下大量的離子污染物。

1.2.2 稿件

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，如果徒手操作，產(chǎn)品表面會(huì)留下銘文。 手稿是產(chǎn)品表面鹽分、油脂和油污的主要來源[2]。 在潮濕的環(huán)境條件下，鹽會(huì)溶解成高度自由移動(dòng)的鈉離子和氯離子，導(dǎo)致金屬的電位移、漏電或電絕緣性能降低。 為此，必須采用清洗工藝來清洗在高濕度條件下使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品表面的原稿。 稿鹽是一種水溶性物質(zhì)，可溶于水、酒精、丙酮、氟化物或氯化合物堿液，氯化物或氟化合物堿液可以有效地消除油脂和污垢。 醫(yī)療器械制造商應(yīng)采用能夠消除極性和非極性污染物的清潔工藝，并在生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)盡量戴手套，以防止銘文影響產(chǎn)品性能。 其他常見雜質(zhì)有灰塵、殘留物和非胺顆粒。 事實(shí)上，醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中也會(huì)受到污染。

為了選擇有效的清潔工藝，醫(yī)療器械制造商應(yīng)充分了解生產(chǎn)過程中可能引入的污染物類型。 這樣做使公司能夠深入了解生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題，并采取必要的措施確保生產(chǎn)出可靠的產(chǎn)品。

洗滌劑

2.1 選擇清洗劑的基本要求

在評(píng)價(jià)清洗工藝過程中，選擇和使用合適的清洗溶劑是重要指標(biāo)之一。 首先應(yīng)考慮清洗溶劑與被清洗材料的相容性，用于清洗電子元件和集成電路板的清洗溶劑應(yīng)不導(dǎo)電、無腐蝕性、不增加材料的質(zhì)量待清潔。 其次，應(yīng)考慮清潔劑的物理含量和儲(chǔ)存的清潔度，包括原材料的儲(chǔ)存和用于清潔操作的容器。 如果清洗溶劑與被清洗的零件不相容，會(huì)增加產(chǎn)品的性能，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。 例如：電解電容器很容易被鹵化物溶劑損壞。 一旦這些鹵化物清潔劑以液體或氣體形式擴(kuò)散到電容器中，幾個(gè)月后它們就會(huì)腐蝕并導(dǎo)致產(chǎn)品故障。 為避免上述情況，應(yīng)使用酒精代替鹵化物作為電容器清洗劑。

清潔電子元件和集成電路板時(shí)，可以選擇極性清潔劑、非極性清潔劑或兩種不同類型清潔劑的混合物。 非極性清潔劑可以溶解污垢、油脂和一些樹脂，而極性清潔劑可以溶解極性殘留物，例如樹脂助焊劑中的手稿鹽和活化劑。 為了清潔極性和非極性污染物，硫酸鹽和氟化物清潔劑可以任選地添加乙醇、異丁烷、丙酮、去離子水或其他合適的液體溶劑。

2.2 常用清洗劑

醫(yī)療器械生產(chǎn)中常用的清洗劑包括酒精、甲醇、異丁烷、氯化物、氟化物溶劑和去離子水。 其主要清洗用途如表1所示。

乙醇和異丁烷被認(rèn)為是固體樹脂焊劑的天然溶劑。 研究表明，酒精可能是目前去除離子污染物較好的清潔劑，乙醇和酒精比異戊烷更容易清理離子殘留物。

溴化物清潔劑比氯化物清潔劑具有更高的沸點(diǎn)和更強(qiáng)的清潔能力，因此氟化物清潔劑常用于高溫清潔。 氯化物清潔劑沸點(diǎn)低，清潔力適中，可用作蒸汽清潔劑或高溫清潔劑。 三氯乙烷和三氯乙烯是常用的氟化物清潔劑，主要用于去除樹脂助焊劑殘留物。 日本道康寧公司生產(chǎn)的氯仿是常用品種之一。 氯化物清潔劑（如三氯氟甲烷）廣泛用于醫(yī)療器械行業(yè)。 主要原因是它對(duì)油脂、油污的清潔能力較強(qiáng)，但對(duì)樹脂助焊劑的清潔能力一般。 日本杜邦公司生產(chǎn)的制冷劑是常用品種之一。 單獨(dú)使用制冷劑清潔劑來清潔產(chǎn)品可能無法有效消除產(chǎn)品中的極性污染物，例如助焊劑中的手鹽和活化劑。 經(jīng)常需要再次使用酒精或去離子水進(jìn)行清洗。 需要注意的是，制冷劑清潔劑會(huì)與硅橡膠、聚苯乙烯、丙烯酸塑料、鋅、鋁等物質(zhì)發(fā)生物理反應(yīng)。 制造商在選擇制冷劑作為清洗劑時(shí)，應(yīng)充分考慮其是否與被清洗的產(chǎn)品發(fā)生物理相互作用。

水不能溶解樹脂助焊劑，但可以溶解水溶性助焊劑。 為了徹底消除水溶性助焊劑中殘留的離子污染物，一般采用去離子水進(jìn)行清洗。 在較終過程中通常使用去離子水和酒精作為清潔介質(zhì)，以防止產(chǎn)品中存在氟化物和氯化物清潔劑殘留物。

清潔技巧

醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的清潔技術(shù)包括手動(dòng)清潔、自動(dòng)清潔以及兩種方法的結(jié)合。 手動(dòng)清潔方法主要是用手拿著清潔工具，按照預(yù)定的要求清潔產(chǎn)品。 常用的清潔工具通常有可噴灑清潔劑和沖洗水的噴槍、刷子、尼龍清潔塊等。手動(dòng)清潔法是由手工專用設(shè)備按一定程序手工完成整個(gè)清潔過程的方法。 較常見的一種是超聲波清洗[4]。 由于人工清洗時(shí)不同人員存在一定的個(gè)體差異，導(dǎo)致清洗過程存在一定程度的不可控性，因此建議在條件允許的情況下采用人工清洗。

超聲波清洗廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，與適當(dāng)?shù)那鍧崉┙Y(jié)合可以提高清洗污染物的效果。 超聲波清洗主要是超聲波發(fā)生器發(fā)出的高頻振蕩信號(hào)，通過換能器轉(zhuǎn)換成高頻機(jī)械振蕩，傳播到介質(zhì)（清洗溶劑）中。 超聲波在清洗液中以交替的明相和暗相向前輻射，導(dǎo)致液體流動(dòng)。 形成數(shù)以萬計(jì)的半徑為50～500μm的微小氣泡，存在于液體中的微小氣泡在聲場的作用下產(chǎn)生振動(dòng)。 這種氣泡是在超聲波橫向傳播的負(fù)壓區(qū)產(chǎn)生并生長的。 在正壓區(qū)，當(dāng)響度達(dá)到一定值時(shí)，氣泡迅速減小，然后突然關(guān)閉。 并且當(dāng)氣泡閉合時(shí)，會(huì)形成沖擊波，在其周圍形成數(shù)千個(gè)大氣壓，破壞非胺污染物并將其分散在清潔劑中。 當(dāng)集體顆粒被污垢包裹并粘附在清洗件表面時(shí)，油污被乳化，固體顆粒脫落，從而達(dá)到凈化清洗件的目的。 在這些被稱為“空化”效應(yīng)的過程中，氣泡閉合會(huì)產(chǎn)生數(shù)百度的低溫和超過 1,000 個(gè)大氣壓的突然高壓。

在使用超聲波清洗之前，制造商應(yīng)評(píng)估超聲波振動(dòng)頻率對(duì)被清洗零件的影響以及所使用的清洗劑的性能。 他們還應(yīng)該驗(yàn)證清洗槽中是否有未接觸到超聲波的區(qū)域，或者超聲波對(duì)產(chǎn)品的清洗是否不均勻。 。 研究表明，超聲波清洗形成紊流的較佳頻率為（20~25）KHz，較佳水溫為（55~60）℃。

推理

清潔過程是一個(gè)復(fù)雜的過程。 因此，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證，并制作清潔工藝操作文件。 操作文件應(yīng)明確每次清洗的較大負(fù)載能力以及用溶劑清洗的次數(shù)，以防止污染物重新附著在被清洗的材料上； 如果發(fā)現(xiàn)污染物重新附著在待清洗材料上，可以使用干凈的溶劑再次清洗； 應(yīng)明確規(guī)定較大清潔次數(shù)和較少清潔次數(shù)，并考慮清潔材料的位置以滿足較大清潔面積； 清洗劑的種類和清洗內(nèi)容應(yīng)明確； 清洗時(shí)間和清洗體溫（如有）應(yīng)明確。 該崗位操作人員應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)并熟悉清潔操作流程，嚴(yán)格遵守操作文件并保存清潔記錄，定期維護(hù)清潔設(shè)備。