植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求可分為三級，其中第三級是小環(huán)境，即潔凈區(qū)。 進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝武器、臺站器具的一般要求，不應(yīng)對其所處的潔凈環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。特別要求潔凈區(qū)內(nèi)的所有設(shè)備（僅限于生產(chǎn)設(shè)備） ）、工藝武器、站用器具不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵、清潔困難而影響潔凈區(qū)的潔凈度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入式醫(yī)療器械附表（以下簡稱“附錄”）中“2.4設(shè)備”對植入式醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的設(shè)備、器具、器具、工藝用水等提出了要求。

案例分析

【案例一】

檢查人員在檢查A公司空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，A公司空氣凈化系統(tǒng)法定工作日夜間開啟下午關(guān)閉，法定工作日全天關(guān)閉。節(jié)假日，空氣凈化系統(tǒng)關(guān)閉后再次開啟，未進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證。

分析：《附錄》第2.3.2條規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)確認(rèn)和保持連續(xù)運(yùn)行，保持相應(yīng)的潔凈度等級，并在一定期限后重新確認(rèn)。如果停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)其仍能滿足所需的潔凈度等級要求。 A公司空氣凈化系統(tǒng)未經(jīng)必要的測試或驗(yàn)證而關(guān)閉并重新啟動(dòng)，無法確認(rèn)潔凈室（區(qū)）仍能潔凈，符合規(guī)定的潔凈度等級要求，不符合第2.3條的規(guī)定.2.

【案例2】

在對某同種骨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未對超高溫冷凍機(jī)、超聲波清洗機(jī)、超低溫冷凍機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和維修做出具體要求和規(guī)定。 -干凈的工作臺。 沒有相應(yīng)的記錄。

分析：同種異體骨醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用的主要風(fēng)險(xiǎn)是敵對反應(yīng)，因此在生產(chǎn)中應(yīng)對可能引起敵對反應(yīng)的主要抗體物質(zhì)的處理和濃度測定做出具體的規(guī)定和要求，并配備相應(yīng)的設(shè)備。裝備齊全。 生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)備檢定、維護(hù)管理及相應(yīng)的記錄也應(yīng)保存，使產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)得以控制和追溯。 例如“異體骨”生產(chǎn)過程中的預(yù)處理工藝，主要是消除骨材料表面的軟組織，降低免疫原性。 周或更長時(shí)間）以進(jìn)一步增加骨組織的免疫原性，因此所使用的超高溫冰箱應(yīng)能長期維持-70℃。 使用過程中需要對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)并監(jiān)測體溫。 確保設(shè)備性能穩(wěn)定，對于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)尤為重要。 如果整個(gè)加工過程中設(shè)備不進(jìn)行監(jiān)控，很難保證骨材料在-70℃下加工超過4周，產(chǎn)品質(zhì)量不可控，從而降低敵意反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)臨床使用過程中。

【案例3】

在對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在驗(yàn)證醇酸甲烷滅菌設(shè)備時(shí)沒有考慮裝載量對滅菌的影響。

分析：醇酸甲烷（EO）具有很強(qiáng)的滲透性。 醇酸甲烷滅菌是指在一定的溫度、溫度、壓力和EO含量條件下，EO二氧化碳滲透產(chǎn)物和微生物發(fā)生非特異性甲基化反應(yīng)。 功能，阻礙真菌蛋白質(zhì)的正常物理反應(yīng)和代謝，從而引起微生物死亡。 滅菌效果與溫度、溫度、壓力、EO含量和滅菌時(shí)間參數(shù)的控制有關(guān)。 產(chǎn)品的包裝材料、包裝尺寸、滅菌負(fù)荷裝載及裝載方式也會(huì)影響滅菌時(shí)間。 因此，企業(yè)在使用醇酸甲烷進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況對滅菌的裝載量和裝載形式進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以保證滅菌效果。

問題排序

1、潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)不能保持連續(xù)運(yùn)行，未經(jīng)必要的測試和驗(yàn)證而停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)。

2、生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期，無再驗(yàn)證的相關(guān)文件和記錄。

3.未采取措施避免所訂購的工藝用水受到污染。

4、對于用量較大的工藝用水（如純化水），沒有通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的取水點(diǎn)。