1.確定產(chǎn)品范圍

醫(yī)療器械指令 (MDD) 涵蓋除體外診斷器械 (98/79/EC) 和有源植入醫(yī)療器械指令 (90/385/EEC) 涵蓋的醫(yī)療器械之外的所有器械。

它將醫(yī)療器械定義為：“制造商打算用于人體以用于以下一項或多項特定目的的儀器、設備、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括那些所需的軟件。此目的是：癌癥的診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)測、救濟和補償；解剖或生理過程的研究、替代和調(diào)節(jié)；妊娠控制。其主要設計作用在人體表面或機體不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用。” 對于中國醫(yī)療器械出口生產(chǎn)企業(yè)來說，明確產(chǎn)品的預期用途至關重要。 以太陽鏡框為例。 如果是用來準備斜視或者斜視的，那就是醫(yī)療器械； 但如果聲稱是用于太陽鏡，那么它就不是醫(yī)療器械。 除了根據(jù) MDD 中的定義來識別產(chǎn)品外，公司還可以利用通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng) (UMDNS)。 系統(tǒng)構(gòu)建了7500多種醫(yī)療器械的定義和代碼。 企業(yè)可以通過檢測是否有相應的編碼來判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械類別。

2、確定產(chǎn)品應用的基本要求

醫(yī)療器械指令 (MDD) 附表 I 規(guī)定了所有醫(yī)療器械必須滿足的基本要求，涵蓋了產(chǎn)品的各個方面。

基本要求共包括14項，其中前6項為通用要求，適用于所有設備，后8項為特殊要求，可能部分適用于個別產(chǎn)品。

（一）總體要求

A。 設備必須是安全的，任何風險與設備提供的好處相比必須在可接受的范圍內(nèi)；

b. 設備必須根據(jù)較新知識進行設計，應消除或預防風險，并且至少必須給出警告；

C。 設備必須具有制造商指定的性能；

d. 在設備使用壽命期間必須保證設備的安全和性能；

e. 在合理的運輸和儲存條件下，不得影響設備的安全和性能；

F。 與設備提供的益處相比，任何副作用都必須在可接受的范圍內(nèi)。

(2)特殊要求：

a.身體、物理和生物特征；

b. 感染和微生物污染；

C。 結(jié)構(gòu)和環(huán)境特征；

d. 具有檢測功能的裝置；

e. 輻射防護；

F。 連接或配備能源的醫(yī)療設備的要求；

G。 制造商提供的信息；

h.臨床數(shù)據(jù)。

3. 確定適用于產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標準

歐盟委員會授權(quán)法國標準化委員會（CEN）和法國配件標準化委員會（CENELEC）制定醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標準，作為滿足指令要求的詳細技術規(guī)范和量化指標。 采用協(xié)調(diào)標準是制造商使其產(chǎn)品滿足指令基本要求并成功進入歐共體市場的較便捷、較節(jié)省成本的方式。

醫(yī)療器械指令（MDD）大約有250個協(xié)調(diào)標準，其中比較重要的標準包括：ENISO13485質(zhì)量體系； ENISO10993系列生物學評價； ENISO14971風險管理； ENISO14155系列臨床調(diào)查； EN556系列滅菌； ENISO11607系列滅菌包裝； EN980 標簽符號； EN1041醫(yī)療器械術語、符號和信息； EN1174系列微生物測試； EN60601系列醫(yī)療電氣安全。 醫(yī)療器械指令 (MDD) 的所有統(tǒng)一標準均由歐盟委員會通過官方公報 (OJ) 發(fā)布。 制造商可以通過網(wǎng)站獲取較新發(fā)布的MDD協(xié)調(diào)標準清單[注1]。 對于某種器械，當沒有適用的協(xié)調(diào)標準時，制造商可以按照以下優(yōu)先順序采用標準，作為符合指令基本要求的依據(jù)：法國標準、ISO/IEC國際標準、國家標準歐盟成員國標準、成員國以外的歐盟國家標準和企業(yè)標準。

4. 確定合格評定程序

所有器械通過醫(yī)療器械指令（MDD）附表九的分類規(guī)則，被定義為四個管理類別：I類、IIa類、IIb類和III類。 醫(yī)療器械指令（MDD）對每個管理類別內(nèi)的器械規(guī)定了相應的合格評定程序。 制造商應根據(jù)附錄中的判定規(guī)則判定該設備屬于哪一類別。 醫(yī)療器械指令對各種器械的合格評定程序的要求如下四圖所示。 詳細規(guī)定參見附件二~七。

I類設備合格評定程序

IIa 類設備的合格評定程序

IIb 類設備的合格評定程序

III類設備合格評定程序

對于低風險的I類器械，合格評定可由制造商單獨完成。 對于IIa類、IIb類和III類醫(yī)療器械，以及具有無菌或測試功能的I類器械，MDD要求公告機構(gòu)強制干預其合格評定流程。 據(jù)悉，對于IIa、IIb和III類設備，MDD提供兩種合格評定模式供制造商選擇：通過全面質(zhì)量體系的設計保證或通過型式測試的設計保證。

5、準備技術文件

技術文件是設備符合醫(yī)療設備指令 (MDD) 基本要求的書面證據(jù)。 特別是對于I類和IIa類設備，由于這兩類設備的合格評定過程一般不涉及公告機構(gòu)的參與來驗證設備的設計，因此技術文件作為EC的符合性聲明和這兩類設備采用 CE 標志。 制造商的證書。 醫(yī)療器械指令（MDD）要求制造商在制造出較后的產(chǎn)品后將其保存至少5年，以供各成員國主管當局檢查。 從產(chǎn)品投放歐共體市場起，歐共體境內(nèi)必須保存至少一套技術文件。 醫(yī)療器械指令 (MDD) 的附表 II-VII 明確描述了技術文件中應包含哪些文件。 技術文件主要包括產(chǎn)品簡介、質(zhì)量管理體系文件、設計文件、基本要求審查表、風險管理報告、產(chǎn)品包裝、標簽及隨機文件、臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品型式試驗、包裝驗證報告、滅菌驗證報告、如果產(chǎn)品適合與其他設備一起使用，認證材料整體滿足基本要求，是否與人源組織或物質(zhì)結(jié)合的聲明，EC符合性聲明，與歐盟授權(quán)代理商的合同， CE證書等。技術文件應使用中文或歐共體成員國的官方語言編寫。

6. 選擇公告機構(gòu)

醫(yī)療器械指令（MDD）規(guī)定，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及具有無菌或測試功能的I類器械，公告機構(gòu)必須參與合格評定流程。 目前，共有79家公告機構(gòu)被授權(quán)根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）的要求進行合格評定。 此類組織的制造商信息可以通過網(wǎng)站上的公告機構(gòu)列表獲得。