放射性粒子植入醫(yī)療設(shè)備

放射性粒子植入治療設(shè)備主要適用的專用標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0887-2013《放射性粒子植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量估算要求和試驗(yàn)方法》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射性粒子植入治療計(jì)劃系統(tǒng)的寬度重建誤差、體積重建誤差、劑量估算誤差和劑量場(chǎng)分布精度。 具體地，寬度重建誤差不小于2毫米，體積重建誤差不小于10%，劑量估計(jì)誤差不小于10%，劑量分布區(qū)域重合率不大于90%。

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

1. 放療計(jì)劃系統(tǒng)的用途及分類

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱RTPS或TPS）是放射治療設(shè)備的重要組成部分，用于為患者制定放射治療計(jì)劃。 外部放射治療和內(nèi)部放射治療都需要 TPS 支持。 TPS可以與放射治療設(shè)備組合成為隨機(jī)非獨(dú)立使用的專用單元，也可以是獨(dú)立使用的通用單元。 TPS一般由硬件和軟件組成。 硬件部分通常是計(jì)算機(jī)工作站（或計(jì)算機(jī)圖形工作站等），軟件包括TPS操作環(huán)境軟件（如Windows、Unix系統(tǒng)）和TPS軟件。 TPS 可以單獨(dú)使用，也可以與其他手術(shù)設(shè)備結(jié)合使用。

二、放射治療計(jì)劃體系標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

YY0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的特殊安全要求》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了RTPS的隨機(jī)文件和一般操作安全要求（包括距離和線性規(guī)格、輻射劑量、日期和時(shí)間格式、防止未經(jīng)授權(quán)的使用、數(shù)據(jù)范圍、未經(jīng)授權(quán)的更改保護(hù)、數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性、坐標(biāo)系和比例尺、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和歸檔）、放射治療設(shè)備和遠(yuǎn)程治療源數(shù)據(jù)配置（包括劑量測(cè)定參數(shù)、治療機(jī)/接近源配置的初始驗(yàn)證、設(shè)備數(shù)據(jù)刪除） /遠(yuǎn)程源數(shù)據(jù)）、虛擬患者構(gòu)建（包括數(shù)據(jù)采集、坐標(biāo)系和比例尺、感興趣區(qū)域的輪廓勾畫、患者解剖數(shù)據(jù)的初步驗(yàn)證、患者解剖數(shù)據(jù)的刪除）、治療方案的設(shè)計(jì)（包括治療計(jì)劃的規(guī)劃、治療計(jì)劃的識(shí)別、治療計(jì)劃的刪除、電子簽名）、吸收劑量分布的估計(jì)（包括使用的物理模型、算法的準(zhǔn)確性）、治療計(jì)劃報(bào)告（包括不完整的治療計(jì)劃報(bào)告、治療計(jì)劃報(bào)告內(nèi)容、治療計(jì)劃信息傳輸）、一般硬件診斷要求、數(shù)學(xué)處理器、數(shù)據(jù)和代碼、軟件設(shè)計(jì)中的人為錯(cuò)誤、軟件版本的變更、使用中的人為錯(cuò)誤等。是有規(guī)定的。

YY0775-2010《遠(yuǎn)距離放療計(jì)劃系統(tǒng)高能X(γ)束劑量估算精度要求及測(cè)試方法》該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了五種條件下放療計(jì)劃系統(tǒng)劑量估算與參考值的偏差。 在簡(jiǎn)單幾何條件下，束軸上探測(cè)點(diǎn)劑量估算允許偏差為±2%，離軸探測(cè)點(diǎn)野場(chǎng)劑量估算允許偏差為±3%。 復(fù)雜幾何條件下，業(yè)公測(cè)點(diǎn)劑量估算允許偏差為±3%。 在復(fù)雜幾何條件組合下，業(yè)公測(cè)點(diǎn)劑量估算允許偏差為±4%。 場(chǎng)邊緣外，在簡(jiǎn)單的幾何條件下，場(chǎng)邊緣外檢測(cè)點(diǎn)的劑量估算允許偏差為±3%。 在視場(chǎng)邊緣外、幾何條件復(fù)雜、中心軸被遮擋等情況下，中心光束軸上檢測(cè)點(diǎn)的劑量估算允許偏差為±3%。

YY/T0889-2013《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能及測(cè)試方法》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的點(diǎn)劑量估算精度、劑量分布估算精度和治療劑量目標(biāo)。 點(diǎn)劑量估算精度方面，目標(biāo)區(qū)域公共測(cè)點(diǎn)不超過±4.5%，受影響器官公共測(cè)點(diǎn)不超過±4.7%。 劑量分布估計(jì)精度方面，復(fù)合視場(chǎng)中不少于88%的點(diǎn)滿足±3%/3mm，每個(gè)單一視場(chǎng)中不少于93%的點(diǎn)滿足±3%/3mm。

YY/T0895-2013《放射治療計(jì)劃系統(tǒng)調(diào)試用典型外射束診療技術(shù)測(cè)試》本標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試了臨床調(diào)試中的預(yù)試驗(yàn)、射束擬合、測(cè)試體模、測(cè)試用例描述、解剖和輸入實(shí)例及劑量學(xué)測(cè)試指定了示例。

放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

一、放射治療輔助設(shè)備的用途及分類

僅借助外照射和內(nèi)照射設(shè)備無法準(zhǔn)確完成患者的治療，必須借助一些輔助設(shè)備才能完成。 典型的放療輔助設(shè)備包括放療模擬器、激光定位裝置、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)（如X-IGRT等）、呼吸門控、呼吸跟蹤系統(tǒng)、真空負(fù)壓墊、熱塑薄膜等，用于模擬患者照射。 空間幾何條件、放射治療治療方案模擬、患者定位、治療引導(dǎo)、放射束控制和運(yùn)動(dòng)目標(biāo)區(qū)域跟蹤等。

二、放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

GB9706.16-2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：放射治療模擬器的特殊安全要求》該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了放射治療模擬器的觸電危險(xiǎn)、動(dòng)力驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)、電機(jī)緊急停止、附件安裝和模擬器損壞的防護(hù)規(guī)定了 X 射線輻射、其他外部電離輻射、不正確操作和故障情況的一般要求。 具體來說，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的較小速率不超過1°/s，較大速率不超過7°/s。 當(dāng)停止角度不超過1°/s時(shí)，不超過0.5°； 當(dāng)超過1°/s時(shí)，不超過3°。 直線運(yùn)動(dòng)的較小速度不超過10mm/s，較大速度不超過100mm/s。 當(dāng)停止距離不超過25mm/s時(shí)，不超過3mm； 當(dāng)超過25mm/s時(shí)，不超過10mm。 急停切斷時(shí)間不超過100ms。

GB/T17856-1999《放射治療模擬器性能及試驗(yàn)方法》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療模擬器對(duì)輻射場(chǎng)的劃分、重復(fù)性、定義器幾何形狀、定義光場(chǎng)的亮度以及入射面上輻射束軸的劃分等方面的說明。 規(guī)定了輻射束軸的指示和等角點(diǎn)的偏轉(zhuǎn)、等角點(diǎn)的指示等。 數(shù)字指示方面，3cm×3cm至20cm×20cm的輻射野不小于2mm，小于20cm×20cm的輻射野不小于1%。 光場(chǎng)指示方面，光場(chǎng)邊緣與輻射野邊緣的距離，在NTD時(shí)，從3cm×3cm到20cm×20cm的輻射野不小于1mm，并且輻射野小于20cm×20cm不小于0.5%； 在1.5倍NTD下，3cm×3cm至20cm×20cm的輻射野不小于2mm，小于20cm×20cm的輻射野不小于1%。 NTD時(shí)光場(chǎng)中心與輻射場(chǎng)中心誤差不小于1mm； 1.5 倍 NTD 時(shí)不小于 2mm。 在重復(fù)性方面，X輻射場(chǎng)規(guī)格變化誤差不小于1mm。 就分隔板的幾何形狀而言，相鄰邊的垂直度不小于0.5°，對(duì)邊的平行度不小于0.5°。 光場(chǎng)亮度和對(duì)比度方面，亮度不大于50lx，對(duì)比度不大于400%。 以輻射束在患者入射面上的指示而言，SAD=100cm±25cm，不小于1mm。 等中心點(diǎn)方面，輻射束軸相對(duì)等中心點(diǎn)的偏差不小于1mm（SAD=100cm），等中心點(diǎn)示值誤差不小于1mm（SAD=100cm）。