確認和驗證是一個記錄的高可靠性過程，以文字記錄下來，以文字呈現(xiàn)我們的設備、系統(tǒng)或流程的執(zhí)行過程和結果，證明我們的設備、設施和流程是否能夠符合相關的設計標準、行業(yè)標準，和用戶需求標準，并確保我們的質量體系能夠持續(xù)有效地運行。

確認與驗證貫穿于產品生命周期的全過程，證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制，為保證持續(xù)生產合格藥品提供重要手段。 CFDA、日本FDA和歐盟都提出了明確的確認和驗證要求，要求企業(yè)對所使用的所有“硬件和軟件”進行確認/驗證，并保持其持續(xù)驗證狀態(tài)。

中國法規(guī)要求如下：

企業(yè)應確定需要開展的確認和驗證工作，以證明相關操作（或關鍵要素）能夠得到有效控制，并根據風險評估結果確定確認和驗證的范圍。 并在產品生命周期過程中進行確認和驗證。

當影響產品質量的個別因素如原料、輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環(huán)境、生產工藝、檢驗方法、關鍵人員等發(fā)生變化時，應予以確認并予以確認。已驗證。 經國家質量管理部門批準。

隨著中國企業(yè)的國際化，國外對醫(yī)療器械產品的監(jiān)管也大幅增加，越來越多的企業(yè)意識到確認和驗證的重要性。

驗證人員在確認、驗證事務中發(fā)揮著重要作用，其技能水平直接影響企業(yè)的驗證管理水平。 但從目前全省來看，我國房地產企業(yè)的核查通常是通過外包或自產的方式來實現(xiàn)。 但由于人員水平參差不齊，驗證的質量和成本無法得到很好的控制。 如何深入理解并落實確認和驗證，是藥企共同面臨的問題。

對于工藝設備的確認，我們要對關鍵工藝設備進行確認和驗證。 偉力有一個概念，就是關鍵設備。 通常，當其被確認為關鍵工藝步驟時，即可定義為關鍵設備。 例如，較終產品在混合工藝步驟中使用的混合器/混合罐。 我們使用ISPEC&Q來評估該設備是否為關鍵設備。 確定為關鍵工藝設備后，核查確認的內容有哪些？ 事實上，上述確認和驗證的范圍需要在風險評估后確定，也就是說，對我們確定為關鍵工藝參數的這些設備參數進行評估，例如混合時間和混合速率，以及混合材料的混合情況?；旌虾筮M行取樣和監(jiān)測。 均勻性，確認我們設定的時間和速率參數，以及設備是否按照我們設定的參數運行。 這需要確認。 類似的關鍵設備如洗滌干燥聯(lián)動生產線、滅菌設備等，應根據與產品關鍵工藝參數相關的設備功能參數確定。 我們需要確認那些設備的關鍵功能參數……..用一句話概括就是，有哪些需要注意的關鍵點，以及驗證確認實施中的痛點在哪里。