中國第二類有源醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）規(guī)定：凡是利用電能或者其他能源代替人體或重力直接形成的能量來執(zhí)行其功能的醫(yī)療器械，均歸為有源醫(yī)療設(shè)備。 樂器。 分類原則上以產(chǎn)品風險程度為依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，通過結(jié)構(gòu)特征、使用方法、使用狀態(tài)、是否與人體接觸等綜合判斷接觸人體的治療設(shè)備、診斷監(jiān)測設(shè)備、液體等。運輸設(shè)備、電離輻射設(shè)備等有源醫(yī)療設(shè)備，如果失控使用后對人體造成輕微或輕微損害的，屬于第二類有源醫(yī)療器械； 如非接觸式臨床檢測設(shè)備、獨立軟件醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械，如果失控使用后對人體基本無影響或影響輕微的，屬于第二類有源醫(yī)療器械。 以上是分類定義的基本框架。 具體品種定義參見國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》。

國內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械技術(shù)審評資料

辦理境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械技術(shù)審評，需提交申請表、醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求清單、審評資料、研究資料、臨床評價資料、注冊檢驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注意事項。

1份申請表

1、產(chǎn)品名稱

國家總局于2015年12月21日發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，并于2016年4月1日起施行，解決了醫(yī)療器械通用名稱命名的規(guī)范性問題。 該規(guī)則還要求對醫(yī)療器械進行技術(shù)審查。 評審機構(gòu)會給產(chǎn)品名稱一個初步的評審規(guī)范。

注：通用名稱包括不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的產(chǎn)品名稱、夸大的適用范圍、有效的化、排他性詞語、公司名稱、個人姓名等。

二、結(jié)構(gòu)與組成

建議對本節(jié)進行清晰、規(guī)范的描述。 例如，如果設(shè)備由電源適配器、內(nèi)置干電池或鋰電池供電，則必須明確描述不同的方法，并完成相應(yīng)的安全性能測量，以明確每個型號注冊單元的定義要求。

3.型號尺寸

YY0505-2012《醫(yī)療電氣設(shè)備第1-2部分：通用安全要求并行標準：電磁兼容要求和試驗》實施后，需要進行不同型號之間的相關(guān)性測試。

注：申請注冊的系列產(chǎn)品型號申請材料中沒有相應(yīng)的全部型號研究材料、注冊檢驗報告、電磁兼容報告； 不同型號的安全性能測量與電磁兼容檢查之間不存在相關(guān)性。

四、適用范圍

適用范圍應(yīng)當描述清楚、規(guī)范，不得含糊不清。 注意“用于診斷癌癥”和“診斷”之間的區(qū)別。

常見問題：產(chǎn)品的適用范圍與臨床評價的適用范圍不一致。 對于列入第二類醫(yī)療器械目錄中免予進行臨床試驗的產(chǎn)品，建議不要超出免于臨床試驗?zāi)夸浳募姆秶?同一品種產(chǎn)品比較時，建議不要超出對比產(chǎn)品批準的適用范圍。

2 醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求一覽表

該信息是程序性文件，需要證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 起到梳理復習思路、查漏補缺的作用。

注：在用于證明符合性的方法欄中，未列出符合性的相關(guān)標準的具體標準號，用于證明符合性的方法不充分，且證明文件與方法不一致； 在提供符合性客觀證據(jù)的文件欄中，對于產(chǎn)品注冊申請材料中包含的證明文件，應(yīng)當注明在申請材料中的具體位置； 在提供符合性客觀證據(jù)的文件欄中，對于產(chǎn)品注冊申請材料中未包含的證明文件，其證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號可供參考。

三份復習材料

該信息與舊法規(guī)中的產(chǎn)品技術(shù)報告類似。 提供對產(chǎn)品的全面了解，協(xié)助審核工作。

一、產(chǎn)品說明

常見問題解答：僅列出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，并未結(jié)合產(chǎn)品性能特點對產(chǎn)品進行介紹。 例如，有的心電圖機等產(chǎn)品僅具有數(shù)據(jù)采集和存儲功能，有的除上述功能外還具有隨機觀察、回放、打印等功能。 產(chǎn)品不按照不同的產(chǎn)品功能特點進行介紹。 對于小型醫(yī)療設(shè)備，關(guān)鍵部件的功能、原理及關(guān)鍵材料特性未說明，如數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，建議清晰描述產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)部件，如：管子功能、靶點使用的角度和目標材料； 探測器的工作原理、像素、構(gòu)成材料等。

2.型號尺寸

對于多種型號、多種規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)采用對照表和圖片、圖表并附有說明文字，明確各種型號、多種規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特點、工作方式、性能指標等。 形容它。

3. 包裝說明

包裝研究應(yīng)包括材料設(shè)計、運輸可靠性和安全性研究。

4. 參考同類產(chǎn)品或上一代產(chǎn)品

未對所選同類產(chǎn)品的依據(jù)進行分析，不與同類參考產(chǎn)品“實質(zhì)等同”。 在分析差異時，只注重與同類產(chǎn)品的相似性比較，而忽略了差異性比較。

四份研究材料

1、產(chǎn)品性能研究

注：未對產(chǎn)品功能要求、性能要求等進行研究，質(zhì)量控制相關(guān)指標無明確依據(jù)。 例如，動態(tài)心電圖機對輸入動態(tài)范圍、輸入阻抗、增益穩(wěn)定性、校準信號、系統(tǒng)噪聲等相關(guān)指標的控制要求不明確； 產(chǎn)品研究數(shù)據(jù)標準來源為YY1079-2008《心電監(jiān)護儀》。 專用標準YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的特殊要求》未說明該產(chǎn)品不適用的原因。

2.生物相容性評價研究

注：生物學評價報告中樣品提取比例為0.125cm2/ml，未提供樣品提取比例的相關(guān)依據(jù)； 未提供與人體接觸材料的生物相容性報告； 或生物相容性評價不規(guī)范，應(yīng)參照相關(guān)指南和系列標準進行評價； 研究材料中的生物相容性檢測項目不齊全，企業(yè)提供的供應(yīng)商評價報告存在問題，部分原料生物評價報告不能替代生物制品成品。 相容性評價材料參見《醫(yī)療器械生物學評價與審評手冊》。

3、滅菌/消毒工藝研究

注：滅菌工藝驗證報告中的驗證產(chǎn)品不是注冊產(chǎn)品（驗證產(chǎn)品在材料、工藝、包裝材料等方面與申報產(chǎn)品不同），滅菌確認參數(shù)與原始測試數(shù)據(jù)不一致，且滅菌驗證報告中的計量時間不符合標準要求，滅菌過程驗證和有效期驗證時間不符合邏輯。

4、產(chǎn)品有效期

過去，舊版法規(guī)并未規(guī)定大部分有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期。 新版法規(guī)明確提出了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的管理要求，導致這部分企業(yè)的研究數(shù)據(jù)存在諸多缺陷。

注：關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的研究內(nèi)容不足，提供的研究數(shù)據(jù)無法支持產(chǎn)品有效期。 目前，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期測試尚未產(chǎn)生一個公平、可接受的標準，企業(yè)自行研究和評估的方法有很多。 在此，筆者介紹兩種常見的評估方法：（1）通過對高度成熟的組件等關(guān)鍵組件的研究和確定。 根據(jù)各關(guān)鍵部件的標稱使用壽命及其在設(shè)備中的使用頻率，估算其在設(shè)備中的實際預(yù)期使用壽命。 在此基礎(chǔ)上，將實際預(yù)期使用壽命較短的關(guān)鍵部件的估算結(jié)果作為整個裝置的單周期預(yù)期使用壽命。 (2)產(chǎn)品疲勞試驗研究的測定。 這種方法多用于模塊集成的儀器或關(guān)鍵部件壽命未知的設(shè)備。 以關(guān)鍵部件或模塊的疲勞測試（加速測試）代替數(shù)據(jù)分析，以確定設(shè)備的使用壽命。

5. 臨床評價數(shù)據(jù)

本文僅針對臨床評價的注冊申請，臨床試驗的項目本文不討論。

注冊申請人應(yīng)通過臨床評價得出以下推論：在正常使用條件下，產(chǎn)品能夠達到預(yù)期性能； 與預(yù)期利潤相比，該產(chǎn)品的風險是可以接受的； 產(chǎn)品的臨床性能和安全性有適當?shù)淖C據(jù)支持。 同類型醫(yī)療器械定義：同類型醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料等方面相同類型的醫(yī)療器械（有效產(chǎn)品是指接觸部件的制造材料）在符合國家/行業(yè)標準、預(yù)期用途等方面基本等效并已獲準在國內(nèi)注冊的產(chǎn)品[10]。 申報產(chǎn)品與同類型醫(yī)療器械的差異對產(chǎn)品的安全性、有效性不產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。 常見問題：臨床評價對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不具有可比性、對比信息不完整、對比結(jié)果不等效、文獻數(shù)據(jù)不足以說明產(chǎn)品的安全性、有效性等； 臨床文獻并非對照品的少有文獻，難以證明該品與參比品之間的關(guān)系； 申請的產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中描述的產(chǎn)品不等同的，仍按照該路徑進行臨床評價。

第六次注冊檢驗報告

注：電磁兼容報告中的檢驗型號不能覆蓋所有注冊申請型號。 產(chǎn)品首次注冊時申報的型號有很多種，但電磁兼容檢驗報告中較具代表性的產(chǎn)品只有一種。 根據(jù)標準要求，電磁兼容檢查原則上不接受型號覆蓋。 建議各型號產(chǎn)品進行電磁兼容檢驗或差別檢驗。 如果只是產(chǎn)品的應(yīng)用部分不同，建議企業(yè)出具差異分析聲明，并在注冊計量過程中與機器一起提交醫(yī)療器械檢驗中心確認。

關(guān)于安全檢驗和電磁兼容檢驗的相關(guān)性問題：產(chǎn)品檢驗過程中會涉及到安全檢驗和電磁兼容檢驗。 產(chǎn)品電磁兼容檢驗報告中有整改項目的，應(yīng)明確整改方法。 若影響安全要求則按上述方式進行補充檢驗和安全檢驗。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導原則》編制，包括產(chǎn)品尺寸和型號定義、性能指標、檢驗方法、術(shù)語和附表。

產(chǎn)品適用的強制性標準中，如果僅適用標準中的部分規(guī)定的，應(yīng)予以明確說明，并應(yīng)在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標。 產(chǎn)品技術(shù)要求表必須按照安全法規(guī)提交產(chǎn)品的主要安全特性。 編制要求參照國家醫(yī)療器械技術(shù)評價中心的要求。

注：產(chǎn)品性能指標采用國家標準，行業(yè)標準不齊全； 注冊檢驗報告測量的指標不能包含技術(shù)要求中的所有性能指標，測量模型不能代表所有申報產(chǎn)品的型號； 企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)投入與適用標準不符，采用研究不夠，未按照相關(guān)指導原則采用全部適用標準。 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》是國家工商總局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查流程、指導全省醫(yī)療器械注冊申請人的注冊申請而發(fā)布的規(guī)范性文件。 除非申請人的更換要求經(jīng)科學證明不高于指導原則的要求，否則應(yīng)遵循指導原則。 建議申請人首先查看國家總局官方網(wǎng)站上是否有與注冊產(chǎn)品相關(guān)的指導原則。 采用和實施指導原則可以提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。

其他八個考慮因素

1）生產(chǎn)制造信息中各種原材料的使用情況與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（成分）不一致。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺乏檢驗程序，不注重描述關(guān)鍵過程控制點和參數(shù)。

2）從外部采購且有醫(yī)療器械注冊證的配件，應(yīng)當提交注冊證、產(chǎn)品標準及說明書、產(chǎn)品的生物相容性報告。 對于醇酸甲烷滅菌，還必須檢查殘留量。

3）產(chǎn)品風險分析數(shù)據(jù)缺乏殘余風險可接受性評估內(nèi)容。

4）說明書、標簽樣本中過度夸大產(chǎn)品性能，且未刪除產(chǎn)品名稱。 說明書、標簽樣本缺少《醫(yī)療器械說明書、標簽管理條例》要求的部分內(nèi)容； 不得含有《醫(yī)療器械說明書標簽管理條例》未要求的內(nèi)容。

結(jié)論

提交的材料中存在突出的問題，大多是由于對法律法規(guī)認識不夠。 要提高報送材料的水平，從而提高省局技術(shù)審評工作的效率。 建議：

1）企業(yè)應(yīng)積極主動，注重法律法規(guī)和標準的學習，并有專人負責新法規(guī)、標準及相關(guān)審查指南的收集、整理和應(yīng)用指導，確保產(chǎn)品在使用過程中符合監(jiān)管要求。設(shè)計和開發(fā)過程；

2）企業(yè)應(yīng)努力提高自身技術(shù)水平，在產(chǎn)品開發(fā)過程中咨詢臨床、檢測等專家意見，確保產(chǎn)品開發(fā)科學嚴謹，產(chǎn)生的技術(shù)文件科學；

3）國家局級統(tǒng)籌布局，針對有源醫(yī)療器械目前存在的共性、難以解決的問題，提供明確的新政策渠道。