編者注

為醫(yī)療器械尋找合適的熱塑性材料對于從設(shè)計(jì)、使用、再利用和較終處置的整個(gè)產(chǎn)品生命周期至關(guān)重要。 然而，考慮到設(shè)計(jì)參數(shù)、材料特性和設(shè)備能力等各種激勵(lì)因素，確定每個(gè)零件或組件的較佳成型工藝也同樣重要。

優(yōu)化的工藝流程有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場上取得成功，例如縮短上市時(shí)間、提高企業(yè)競爭力、降低運(yùn)營成本、確保產(chǎn)品質(zhì)量一致以及促進(jìn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)的發(fā)展。

較小的熱塑性樹脂供應(yīng)商在這一領(lǐng)域尤其有幫助。 他們除了是該領(lǐng)域的材料專家外，還擁有精湛的加工知識和寶貴的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，可以為醫(yī)療器械制造商構(gòu)建多重優(yōu)勢。 這種處理專業(yè)知識來自內(nèi)部研發(fā)和測試活動，以及與客戶共同主持應(yīng)用程序開發(fā)工作中獲得的經(jīng)驗(yàn)，這反過來又推動原始設(shè)備制造商優(yōu)化其生產(chǎn)流程。

加工工藝異同比較

每種塑料加工技術(shù)都有優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。 真正的挑戰(zhàn)是根據(jù)所需零件、設(shè)備性能、設(shè)計(jì)尺寸、材料的化學(xué)和機(jī)械性能、外觀效果、生產(chǎn)數(shù)量、二次加工以及加工鞋廠的能力等參數(shù)，確定特定應(yīng)用的較佳解決方案。 較佳處理方法。

多個(gè)可變因素的存在會使工藝篩選過程變得復(fù)雜。 SABIC等小型熱塑性材料供應(yīng)商可以提供專業(yè)的篩選指導(dǎo)，并提供各種資源，幫助客戶確定合適的加工方法并對其進(jìn)行優(yōu)化，以匹配特定的應(yīng)用。 這些資源包括加工設(shè)備、應(yīng)用測試能力、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和特定材料的性能數(shù)據(jù)。

除了為現(xiàn)有加工技術(shù)提供支持外，材料供應(yīng)商還致力于實(shí)現(xiàn)工藝升級和構(gòu)建。 據(jù)悉，他們推動新加工方法的開發(fā)，突破目前的經(jīng)濟(jì)或技術(shù)障礙，推動新零件的生產(chǎn)工藝。

標(biāo)準(zhǔn)沖壓成型工藝

沖壓在醫(yī)療器械制造行業(yè)仍然很受歡迎，因?yàn)闆_壓和成型等傳統(tǒng)加工方法用途極其廣泛，但只能提供高規(guī)格精度和高產(chǎn)出率。 該工藝可用于生產(chǎn)各種產(chǎn)品，包括吻合器和套管針等放射治療儀器，以及小型診斷設(shè)備的外殼。

除了上述優(yōu)點(diǎn)之外，沖壓成型工藝還可以幫助器械制造商解決醫(yī)療領(lǐng)域一些極具挑戰(zhàn)性的困境：

有助于提高患者治療率：

對于具有互連精密部件的注射筆和手動注射器等抗生素輸送裝置，沖壓工藝可以提供準(zhǔn)確劑量所需的高精度，從而確保良好的診斷和治療效果。

增加成本：

通過整合零件并消除二次加工，沖壓工藝形成的產(chǎn)品設(shè)計(jì)有助于降低固定設(shè)備（如發(fā)動機(jī)和框架）所需部件的使用成本。

增強(qiáng)的可用性：

薄壁沖壓工藝有助于減輕便攜式醫(yī)療器械的重量，為醫(yī)護(hù)人員和患者運(yùn)輸和操作器械提供便利。

采用沖壓成形工藝首先要考慮的是系統(tǒng)成本。 雖然沖壓成型磨具前期成本較高，但極高的生產(chǎn)成型效率、磨具壽命長、高附加值生產(chǎn)等經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢也在一定程度上抵消了磨具成本高帶來的不利影響。

另一個(gè)激勵(lì)因素是設(shè)計(jì)自由。 設(shè)備設(shè)計(jì)人員可以從適合沖壓工藝的各種樹脂和樹脂復(fù)合材料中進(jìn)行選擇。 此類材料包括聚碳香豆素（PC）、聚碳香豆素/己二酸酯-烯烴-苯乙烯微球（PC/ABS）以及適合泡沫成型的改性熱固性醚。 它可以在高壓蒸煮、滅菌等惡劣條件下重復(fù)使用，并且可以提供具有固有潤滑性或高柔韌性的特殊復(fù)合材料，從而為設(shè)計(jì)者提供更多選擇。

處理空氣溫度、壓力和樹脂水分含量等變量以及設(shè)計(jì)尺寸和設(shè)備功能會影響產(chǎn)量和質(zhì)量。 例如，需要進(jìn)行詳細(xì)的分析和測試，以確保多型腔模具中零件之間的一致性、控制翹曲并擴(kuò)大薄壁零件的流動區(qū)域，同時(shí)實(shí)現(xiàn)零件所需的復(fù)雜性能特性。

這就是材料供應(yīng)商對工藝開發(fā)的投資可以為設(shè)備制造商提供主要優(yōu)勢的地方——節(jié)省時(shí)間并防止代價(jià)高昂的錯(cuò)誤。 小型供應(yīng)商了解現(xiàn)有沖壓技術(shù)的應(yīng)用范圍和局限性，并且可以利用自己的技術(shù)資源來克服這一障礙，從而幫助客戶實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

特殊沖壓工藝

中間沖壓成型技術(shù)有助于滿足醫(yī)療器械所需的特殊性能要求、美容效果和加工需求。

二氧化碳輔助沖壓工藝

作為傳統(tǒng)沖壓成形工藝的升級版，二氧化碳輔助沖壓成形工藝需要向模具內(nèi)注入壓縮氧氣。 甲烷流經(jīng)固定通道，通過形成中空區(qū)域來替換零件較厚部分中的樹脂材料。 使用這種工藝制造的零件減輕了重量，增加了模內(nèi)撓度，增加了壁長均勻性，并進(jìn)一步提高了尺寸穩(wěn)定性。

據(jù)悉，二氧化碳輔助沖壓工藝還有助于減少縮痕的形成，從而實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的表面平整度。 該技術(shù)解決了傳統(tǒng)單一零件成型工藝無法生產(chǎn)的復(fù)雜幾何形狀零件的問題。 這些沖壓和成型工藝可以提供顯著的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢，例如減少材料消耗和縮短生產(chǎn)周期時(shí)間，從而有助于提高生產(chǎn)效率。

作為一種先進(jìn)的工藝技術(shù)，二氧化碳輔助沖壓可以通過輕量化和符合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)來提高醫(yī)療器械的可用性。 典型應(yīng)用包括用于回縮和鑲嵌手術(shù)的碳鋼放射治療儀器。 除了更好的人體工學(xué)設(shè)計(jì)外，采用二氧化碳輔助沖壓成型工藝生產(chǎn)的零件還可以省略使用外部加強(qiáng)筋促進(jìn)成型的步驟，形成更平坦的表面，提高清潔便利性并降低感染風(fēng)險(xiǎn)。 組織堆積。

采用二氧化碳輔助沖壓成形工藝的注意事項(xiàng)包括準(zhǔn)確定位二氧化碳通道和調(diào)整部件中央控制區(qū)域的快速冷卻工藝（部件內(nèi)部和外部都需要冷卻）。

識別適合該特定工藝的材料需要向材料供應(yīng)商尋求建議。 據(jù)悉，生產(chǎn)優(yōu)化需要設(shè)備制造商、注塑鞋廠和樹脂供應(yīng)商的合作。

快速冷熱成型工藝

磨具溫度對于提高沖壓件表面質(zhì)量起著重要作用。 在沖壓成形循環(huán)中，快速冷熱成形技術(shù)可以控制磨具表面水溫的熱循環(huán)。 這就需要在吹塑成型前使用過熱水系統(tǒng)或感應(yīng)線圈等特殊設(shè)備對磨具表面進(jìn)行加熱，使其本體溫度降至材料的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度（Tg）以上。 樹脂注入模腔后，在將成型件從模具中頂出之前，需要將模具快速冷卻。

利用這種工藝，可以用玻璃纖維增??強(qiáng)材料構(gòu)建高樹脂濃度表面，從而生產(chǎn)出表面光澤度要求高的零件。 由玻璃增強(qiáng)材料形成的部件具有高質(zhì)量的表面平整度，這有助于消除涂漆步驟。 高質(zhì)量的表面可以增加家電對患者的吸引力，提高市場競爭力。

據(jù)悉，零件內(nèi)部撓度的增加是快速冷熱成型工藝的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。 增加的內(nèi)部撓度可實(shí)現(xiàn)更好的抗脫落性，特別是在需要物理清潔劑來防止 HAI 的應(yīng)用中。 適用于快速熱成型和冷成型工藝的樹脂包括玻璃填充聚碳酸酯和硅酰氯以及特種復(fù)合材料。 SABIC等擁有全球應(yīng)用開發(fā)中心的材料供應(yīng)商可以為客戶提供豐富的資源，幫助他們高效地應(yīng)用快速熱成型和冷成型工藝。

二次成型工藝（二次沖壓成型）

如果單一熱塑性材料不能滿足部件的要求，可以使用機(jī)械緊固、溶劑粘合、焊接、膠合和按鈕組裝等技術(shù)來連接兩種或多種熱塑性材料。 但這種二次操作特別耗時(shí)，而且降低了成本，而且影響了生物體的豐度。

將熱塑性彈性體或液體硅膠 (LSR) 直接二次沖壓到剛性基材上，無需二次加工步驟。 只要兩種材料相互兼容，就能獲得較高程度的粘合力。 這一過程有助于提高醫(yī)療器械的人體工程學(xué)和安全性，但僅提供良好的外觀和功效。 彈性體材料的不同感官效果（抓握力、觸感、紋理等）為設(shè)備制造商提供了多樣化的選擇。 還可以提供用于降噪和減震的特殊材料，但其中許多材料有多種顏色可供選擇。

應(yīng)用示例包括生產(chǎn)用于放射治療設(shè)備或便攜式設(shè)備（例如起搏器）的搖桿，以及用于耐用醫(yī)療設(shè)備（助行器、拐杖等）的舒適防滑區(qū)域，以幫助確保患者安全和行走穩(wěn)定性。

與傳統(tǒng)設(shè)計(jì)和加工技術(shù)不同的是，成功的二次成型必須能夠滿足兩種材料不同的收縮特性。 采用高柔性基材并在基材中制作加強(qiáng)筋，可以在一定程度上緩解彈性體的明顯收縮。

增材制造技術(shù)

作為一項(xiàng)顛覆性技術(shù)，增材制造以數(shù)字文件為基礎(chǔ)，通過塑料材料逐層堆疊來生成三維（3D）物體。 該技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用中具有多種潛在優(yōu)勢，包括開發(fā)針對患者的個(gè)性化治療計(jì)劃、通過消除研磨工具增加使用成本以及提供總體設(shè)計(jì)自由度。 利用增材制造生產(chǎn)的創(chuàng)新部件，例如用于診斷或指導(dǎo)復(fù)雜放射治療的骨骼和器官模型、定制模型和假體、醫(yī)療和口腔植入物等，為醫(yī)療行業(yè)帶來了巨大優(yōu)勢。

目前增材制造在醫(yī)療器械中的應(yīng)用主要集中在個(gè)性化、定制化零件的原型設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。 增材制造未來也有望應(yīng)用于大規(guī)模生產(chǎn)，但一項(xiàng)挑戰(zhàn)是樹脂和樹脂復(fù)合材料需要經(jīng)過特殊加工才能適應(yīng)這些工藝。 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員需要確保他們選擇的材料符合嚴(yán)格的來源、監(jiān)管鏈、測試、法規(guī)遵從性和供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)。 事實(shí)上，材料還必須滿足生物相容性和滅菌相容性等醫(yī)療行業(yè)的基本需求，并且必須適合增材制造的生產(chǎn)方法。