根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年7月14日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號(hào)）：凡是依靠電能或者其他能源，而不是直接由醫(yī)療器械直接形成的能量。人體或重力。 ，執(zhí)行其功能的醫(yī)療器械被歸類為有源醫(yī)療器械。 分類原則上以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度為依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，通過結(jié)構(gòu)特征、使用方法、使用狀態(tài)、是否與人體接觸等綜合判斷接觸人體的治療設(shè)備、診斷監(jiān)測(cè)設(shè)備、液體等。運(yùn)輸設(shè)備、電離輻射設(shè)備等有源醫(yī)療設(shè)備，如果失控使用后對(duì)人體造成輕微或輕微損害的，屬于第二類有源醫(yī)療器械； 如非接觸式臨床檢測(cè)設(shè)備、獨(dú)立軟件醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械，如果失控使用后對(duì)人體基本無影響或影響輕微的，屬于第二類有源醫(yī)療器械。 以上是分類定義的基本框架。 具體品種定義參照2018年8月1日起實(shí)施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》。

臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過臨床評(píng)價(jià)得出以下推論：在正常使用條件下，產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期性能； 與預(yù)期利潤(rùn)相比，該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的； 產(chǎn)品的臨床性能和安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

01同類醫(yī)療器械的定義

同類型醫(yī)療器械是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（活性產(chǎn)品是與人體接觸部件的制造材料）、生產(chǎn)工藝等方面與申報(bào)產(chǎn)品相同類型的醫(yī)療器械。性能要求、安全評(píng)估以及符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 、預(yù)期用途基本等效并已獲準(zhǔn)國(guó)內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。 申報(bào)產(chǎn)品與同類型醫(yī)療器械的差異對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性不產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

02常見問題解答

臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品與申請(qǐng)產(chǎn)品不具有可比性、對(duì)比信息不完整、對(duì)比結(jié)果不等效、文獻(xiàn)不足以證明產(chǎn)品的安全性、有效性等； 臨床文獻(xiàn)不是對(duì)照品專有且難以證明該產(chǎn)品與對(duì)照品的關(guān)聯(lián)性； 申請(qǐng)的產(chǎn)品與新版《醫(yī)療器械分類目錄》中描述的產(chǎn)品不等效，仍將按照該路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

01 注意事項(xiàng)

電磁兼容報(bào)告中的檢驗(yàn)型號(hào)不能覆蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)型號(hào)； 產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)申報(bào)型號(hào)有多種，但電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告中只有一種較具代表性的產(chǎn)品； 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，電磁兼容檢查原則上不接受型號(hào)覆蓋。 建議對(duì)每個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)或差別檢驗(yàn)。 如果只是產(chǎn)品的應(yīng)用部分不同，建議公司出具差異分析聲明，并與同一臺(tái)機(jī)器一起登記測(cè)量結(jié)果。 在此過程中，將移交給醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心確認(rèn)。

02安全檢查與EMC檢查的關(guān)聯(lián)性問題

產(chǎn)品檢驗(yàn)過程將涉及安全檢驗(yàn)和電磁兼容檢驗(yàn)。 產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告中有整改項(xiàng)目的，應(yīng)明確整改方法。 如果影響安全規(guī)定，則需要進(jìn)行補(bǔ)充檢查。 安全檢查流程同上。

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》編制，包括產(chǎn)品尺寸和型號(hào)定義、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、術(shù)語和附表。

產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，如果僅適用標(biāo)準(zhǔn)中的部分規(guī)定的，應(yīng)予以明確說明，并應(yīng)在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標(biāo)。 產(chǎn)品技術(shù)要求表必須按照安全法規(guī)提交產(chǎn)品的主要安全特性。 編制要求參照國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中心的要求。

防范措施

產(chǎn)品性能指標(biāo)采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不齊全； 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告測(cè)量的指標(biāo)不能包含技術(shù)要求中的所有性能指標(biāo)，測(cè)量模型不能代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)； 對(duì)采用適用標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的研究不足，沒有按照相關(guān)指南采用所有適用標(biāo)準(zhǔn)。 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)流程、指導(dǎo)全省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)而發(fā)布的規(guī)范性文件。 除非申請(qǐng)人提出替代要求，應(yīng)當(dāng)經(jīng)科學(xué)證明不高于指導(dǎo)原則的要求，否則按照指導(dǎo)原則的規(guī)定。 建議申請(qǐng)人首先查看國(guó)家總局官方網(wǎng)站上是否有與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則。 采用和實(shí)施指導(dǎo)原則可以提高注冊(cè)申請(qǐng)的合規(guī)性和充分性。

其他注意事項(xiàng)

01生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)制造信息中各種原材料的使用情況與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（成分）不一致。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺乏檢驗(yàn)程序，關(guān)鍵過程控制點(diǎn)和參數(shù)沒有詳細(xì)描述。

02驗(yàn)證報(bào)告

外購(gòu)配件且有醫(yī)療器械注冊(cè)證的，還應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書、產(chǎn)品的生物相容性報(bào)告。 對(duì)于醇酸甲烷滅菌，還必須檢查殘留量。

03風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)缺乏殘余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)估的內(nèi)容。

04說明書和標(biāo)簽

說明書和標(biāo)簽樣本中的產(chǎn)品性能過度夸大，且產(chǎn)品名稱未被刪除。 說明書、標(biāo)簽樣本缺少《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理?xiàng)l例》要求的部分內(nèi)容； 不得含有《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理?xiàng)l例》未要求的內(nèi)容。