2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準正式公布，并將于2023年5月1日起陸續(xù)施行；成為醫(yī)用電氣設(shè)施的基礎(chǔ)標準，該系列標準的施行對保障醫(yī)療器械安全、促進行業(yè)高品質(zhì)發(fā)展意義重大。

而針對相關(guān)企業(yè)來說，掌握GB9706系列標準的基礎(chǔ)知識只是非常必要的，今天，我們就匯總了幾個關(guān)注度較高的問題，大家記得收藏備用哦：

1、GB9706系列標準是哪個？主要有什么標準？

1983年，全國醫(yī)用電器標準化科技委員會按照國家醫(yī)藥管理局計劃制定了WS2-295部標，它是參照采用了IEC60601-1(1977)而制定的標準。為進一步提升我國醫(yī)電產(chǎn)品的安全品質(zhì)水準，1986年由北京醫(yī)療器械研究所制定，制訂了GB9706.1-88國家標準。

GB9706.1-88國家標準等效采用了IEC60601-1(1977)及優(yōu)選號修訂(1984-12)中所要求的內(nèi)容。GB9706.1-88的公布、實施標志著我國對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全規(guī)定管理上了一個新臺階。隨后，國家（北京）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心負責修訂并公布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準正式公布，截至2022年9月，新版GB9706.1系列標準已公布59項，包括通用標準（GB9706.1-2020）1項，并列標準7項（國家標準1項，行業(yè)標準6項，編號9706.10x），專用標準51項（國家標準31項，行業(yè)標準20項，編號9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項為推薦性市場標準外，其他57項均為強制性（標準清單及施行時間見附錄）。

2、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB9706系列標準？

GB9706.1（醫(yī)用電氣器材安全通用規(guī)定）是以防止或降低醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全規(guī)定標準，主要章節(jié)包括有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB9706.1中又提高了長期風險管控的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)施制造企業(yè)普遍遵循的通用標準。

并列標準中，YY9706.102（電磁兼容）、YY/T9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)施；其它并列標準適用于帶有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預期功用的醫(yī)用電氣器材。專用標準涵蓋醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射診斷、物理防治、醫(yī)用光學、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子設(shè)備等9個領(lǐng)域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標準正在制修訂的工程也有17項（比如國標6項，行標11項），均為專用標準。

GB9706.1-2020及配套并列、專用標準信息表

3、GB9706.1新舊標準有哪些重大差異？

與舊版標準相比，新版系列標準有下述重要差異：

一是全面推行風險管控理念，以更好地面對科技變革帶來的新挑戰(zhàn)。新版系列標準允許登錄人備案人按照風險預測情況科學設(shè)定有關(guān)指標規(guī)定，產(chǎn)品制造、審評、檢驗和管控等各環(huán)節(jié)均需結(jié)合風險管控情況綜合評判產(chǎn)品的安全性有效性。

二是風險防范機制非常科學準確經(jīng)濟。電氣危害防護分類對象非常明確，將個別符合工業(yè)或軍用的設(shè)施應用到醫(yī)療設(shè)備中，有促使增加設(shè)計制產(chǎn)生本；機械傷害防護考慮更周全，有效減少能量危害的風險；超溫要求更合理、防火設(shè)計等級規(guī)定更嚴謹，使風險防范十分到位。

三是啟用了人因項目規(guī)定，風險防范機制過于堅持以人為本，有助于進一步增加人為差錯風險，提高安全性和工作績效。

4、針對GB9706系列標準中強行性標準的施行法規(guī)文件如何要求？延續(xù)注冊時要切記什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》中要求：

優(yōu)選章附則的第七條確立規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品必須依照醫(yī)療器具強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當依照醫(yī)療器具強制性產(chǎn)業(yè)標準。

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的第二十二條確立規(guī)定：醫(yī)療器械強制性標準尚未修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能超過新要求，不予延續(xù)注冊。

第七章法律責任第八十六條確立規(guī)定：有制造、經(jīng)營、使用不依照強制性標準以及不依照經(jīng)注冊甚至備案的產(chǎn)品科技要求的醫(yī)療器械的情形，由負責藥品監(jiān)督管理的部門勒令改正，沒收非法制造經(jīng)營使用的醫(yī)療器具；非法制造經(jīng)營使用的醫(yī)療器具貨值金額不足1億元的，并處2萬元以上5億元以下罰金；總值金額1億元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰金；情節(jié)嚴重的，責令停工停產(chǎn)，直至由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器具經(jīng)營許可證，對非法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的經(jīng)理人員和其它責任人員，沒收非法行為出現(xiàn)之后自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)嚴禁其涉足醫(yī)療器械制造經(jīng)營活動。

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)定和同意證明文件格式的通告》（2021年第121號）中要求：

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準公布施行，已注冊產(chǎn)品為依照新的強制性標準所做的差異屬于應該申請更改登錄的，注冊人必須遞交申請延續(xù)注冊前已取得原審批部門同意的更改登錄（備案）文件以及附件的打印件。已注冊產(chǎn)品為依照新的強制性標準所做的差異屬于無需申請更改登錄手續(xù)以及無需變化即可依照新的強行性標準的，注冊人必須提供情況表明和相關(guān)證明資料。