GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用規(guī)定》是我國醫(yī)用電氣設施需遵守的強行性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設施的設計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，GB9706.1-2007其對應的國際標準IEC60601-1已升級為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準采用了基本性能及風險管控的新的概念，對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)即將形成不小的影響。

實際工作中，不同的項目師對基本性能可能有不同的理解(或許，好像各個IEC標委會也是不同的理解)，本著一貫的作風，一篇文章講清楚一個難題，今天在此處列舉一下自己的理解(結合認同對方的理解)。

我們來看GB9706.1-2007“基本性能”:

一、何時引入基本性能

基本性能(essentialperformance)這個定義較早并不是發(fā)生在IEC60601-13.0中(雖然這個翻譯本身都不是很適合，只是我們也許找不到一個更合適的詞來取代，姑且按照這個定義吧)，而是發(fā)生首先在IEC60601-1-2:2001版的定義中，當時的定義為:performancecharacteristicsnecessarytomaintaintheresidualriskwithinacceptablelimits。這個定義后來引用的是還未升級出版的IEC60601-13.0版(Inpreparation)，雖然沒有參與IEC的探討會，但是可以看出在2001年終于對essentialperformance有了一個初步的定義。而目前被更多的人接受的是essentialperformance較早發(fā)生在IEC60601-1:2005(3.0版中)。

IEC60601-1的標準名稱也從“MEDICALELECTRICALEQUIPMENTPart1:Generalrequirementsforsafety”轉變?yōu)椤癕edicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance”。從標題來看，似乎是把safety拆分成了basicsafety和essentialperformance。在第二版之前的版本中更注重的是產(chǎn)品依照強制標準的規(guī)定，不太考慮產(chǎn)品的性能和用途實現(xiàn)，正如標準所說“Theabilityofanelectrickettletoboilwaterisnotcriticaltoitssafeuse!"，但針對醫(yī)療器械來說，在確保安全使用(電擊防護、機械防護等等)的狀況下需要考量不能推動用途的風險。我想這需要是essentialperformance的本意(自己假想的“)。

二、什么是基本性能

GB9706.1-2020標準中3.27條款定義，基本性能是與基本安全不相關的臨床用途的性能，其失去或減少到低于生產(chǎn)商要求的限值會造成不可接受的風險。

在IEC60601中定義:

“01d”(3rded.):

performancenecessarytoachievefreedomfromunacceptablerisk

“New”(3.1rd):

performanceofaclinicalfunction，otherthanthatrelatedtoBASICSAFETY，wherelossordegradationbeyondthelimitsspecifiedbythemanufacturerresultsinanunacceptablerisk

三、如何理解基本性能

基本性能較易于理解的方法是考量其缺乏或降級是否會造成不可接受的風險。

注意此處的“不可接受”很易于理解為針對患者來說是不可接受的(例如重傷)，但是并不是，確切地說是不完全是，這里的“不可接受”是指不能滿足生產(chǎn)商要求的風險可接受準則。

雖然我們從后面二條款的定義中可以斷定基本性能具有下列幾個特征:

1、基本性能一定要是臨床功能(Clinicalfunction)的性能:

例如血液透析機里面為了解決透析過程中的無聊，加了獨立的單元來完成美術以及期刊朗讀功能，這個就不是臨床功能，更不會是基本性能。

2、基本性能不同于基本安全(basicsafety)如電能、機械能、輻射能之類;

舉個實例來講:乳腺機的壓迫板壓迫乳腺成像，標準規(guī)定壓力不能小于300N,，超過這個力都會有機械傷害，這就是基本安全;然而乳腺成像必須有一定的壓力，如果達不到壓力，成像就不清晰，所以，保持一定的壓力就是一個基本性能。

3、基本性能必須有限值要求(limits);

4、如果超限值，引起不可接受的風險(換言之就是不能滿足生產(chǎn)商要求的風險可接受準則)，才能是基本性能：

此處我們思考下重癥監(jiān)護或切除室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能是不是基本性能呢?

答案是算，重癥監(jiān)護或出院室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能就是基本性能,基本性能喪失或減少會造成不可接受的風險。如報警系統(tǒng)的不恰當或者缺乏報警信號,會造成醫(yī)護員工不恰當?shù)捻憫?，可能會導致病人死亡，那么這個就是不可接受的風險(不能滿足生產(chǎn)商要求的風險可接受準則)。

發(fā)現(xiàn)此處，如果你能強調問題，那就更好了，因為這個解釋還不夠給力，我們里面提到基本性能要有一定的限值，超過限值造成不可接受的風險才算是基本性能，思考下，報警還算是基本性能嗎?它有限值嗎?

答案仍然是算，注意我這兒提問題時換了一下概念，我問的是報警算不而不是報警的性能算不算，顯然報警是一個功能，而基本性能一定是性能，那報警的性能算不算呢?比如重癥監(jiān)護室的呼吸機患者連續(xù)3s氧氣不足就報警，這個時間(氧氣壓力

5、原則上，醫(yī)療器械可以沒有基本性能。

例如額溫槍，使用過程不接觸身體，電壓為直流3V，手持式設備，試想一下它能產(chǎn)生哪些不可接受的風險，他有沒有基本性能呢?

6、制商必須要求或根據(jù)專標中(IEC60601-2-XX)的要求明確基本性能.

四、制造商如何定義基本性能

一個醫(yī)療器械可以有眾多的性能或用途，但并不是所有性能(功能)都是基本性能。產(chǎn)品的性能是不是基本性能取決于醫(yī)療器械的使用，比如一個病人降低裝置有兩個性能:降低患者和增加病患，通過風險預測或許證明不能降低患者風險可接受，但是不能減少患者風險就不可接受。因此，僅僅增加病人功能是一個基本性能功能。