問題1：GB9706.1-2020標準主要差異有什么？以前符合老版標準的產(chǎn)品即便不推行設(shè)計更改能直接滿足新版標準規(guī)定嗎？

答：GB9706.1-2020標準的主要差異如下：將GB9706.15和YY/T0708標準的內(nèi)容合并到本新版標準，增加了風(fēng)險管控（riskmanagement）的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險預(yù)測引入基本性能（essentialperformance），引入對于患者和操作者不同的防護機制（MOPP和MOOP）規(guī)定，增加了防火要求，增加了個別機械危險防護要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)或子平臺的規(guī)定等。由于新版標準下降或減少了個別規(guī)定，原來符合老版標準的產(chǎn)品不一定能依照新版標準規(guī)定，需要相關(guān)企業(yè)加強驗證和確定，并迅速推進產(chǎn)品設(shè)計變更。

問題2：GB9706.1-2020標準中12.2條的可用性規(guī)定，是否對有源醫(yī)療器械均適用？能否需要企業(yè)提交可用性檢測報告？

答：該標準中的可用性規(guī)定依照GB9706.1-2020中“醫(yī)用電氣設(shè)施”或“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義的有源醫(yī)療器械均適用。為了證明產(chǎn)品對標準的合乎性，在型式檢驗時必須企業(yè)提供YY/T1474中所述的“可用性項目文檔”，其中可用性項目的“驗證”和“確認”可以借助可用性檢測、專家評定、等效醫(yī)療器械比對評價等方法來推動?？捎眯詼y試分為“形成性可用性測試”和“總結(jié)性可用性測試”，可以由企業(yè)自己組織完成或委托專業(yè)試驗室完成。

問題3：GB9706.1-2020標準中14章的規(guī)定適用于所有包括可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的醫(yī)用電氣器材或醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？

答：按照標準中14.1所述，如醫(yī)用電氣設(shè)施或醫(yī)用電氣系統(tǒng)所包括的可編程電子子平臺（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的用途，或者借助風(fēng)險管控，表明產(chǎn)品中任何PESS的失效都不會造成不可接受的風(fēng)險，那么14.2至14.12的規(guī)定可以不適用。此外，不論14.2至14.12的規(guī)定是否適用，預(yù)期接入IT網(wǎng)絡(luò)的任何PEMS都應(yīng)滿足14.13的規(guī)定。