醫(yī)療器械歐盟認證標準包括醫(yī)用電氣設備認證標準IEC60601-1和EN60601-1，IEC61010-2-101和EN61010-2-101，以及醫(yī)用電氣系統(tǒng)認證標準IEC60601-1-1和EN60601-1-1。醫(yī)用電氣設備包括體外診斷設備、警報系統(tǒng)、高頻手術設備、神經和肌肉刺激器、麻醉系統(tǒng)、內窺鏡、心電圖機、無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備、醫(yī)用電熱毯、褥和墊、診斷超聲設備、治療超聲設備、醫(yī)院電動床、流動心電圖機、多功能病人監(jiān)護儀、電子血壓計、輪椅/電動代步車、拐杖/助行器和洗澡椅/便器椅。各種設備的認證標準分別為IEC/EN60601-1 2nd Ed、IEC/EN60601-1 3rd Ed、IEC/EN61010-1、IEC/EN61010-2-101、IEC/EN60601-1-8、IEC/EN60601-2-2、IEC/EN60601-2-10、IEC/EN60601-2-13、IEC/EN60601-2-18、IEC/EN/UL 60601-1、IEC/EN60601-2-25、IEC/EN60601-2-51、IEC/EN60601-2-30、IEC/EN60601-2-35、IEC/EN 60601-2-37、IEC/EN60601-2-5、IEC/EN60601-2-38、IEC/EN60601-2-52、IEC/EN60601-2-47、EC38、IEC/EN/UL60601-1、IEC/EN60601-2-27、IEC/EN60601-2-30、IEC/EN60601-2-34、IEC/EN60601-2-49、ISO9919、EN12470-4、EN1060-1、 EN1060-3、SP10、ISO7176、EN12183、EN12184、GB18029、EN11199、ISO11334、EN1985、BS5205、BS497、BS5181和JIST9204。

60601-2-40,IEC/EN60601-2-41