醫(yī)療電氣設(shè)備的第2-47部分是指醫(yī)療動態(tài)心電圖系統(tǒng)的安全規(guī)定，該規(guī)定包括了iec 60601-2-47：2001中的基本性能要求。對于希望在歐洲市場推出醫(yī)療電氣設(shè)備的制造商來說，他們必須獲得EN 60601認(rèn)證并獲得市場準(zhǔn)入。

根據(jù)EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療電氣設(shè)備制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。醫(yī)療器械指令包含了必須滿足統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，這是展示合規(guī)的優(yōu)選方式，并且提供了一個“合格推定”的方式。因此，所有醫(yī)療電氣設(shè)備制造商都需要了解并滿足EN 60601的基本要求。

EN 60601是一系列標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性、基本性能和電磁兼容性。它與國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601在技術(shù)上是等同的，并包含了70多個單獨的標(biāo)準(zhǔn)。其中，“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求，如醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22。

EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備被定義為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者，或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者的設(shè)備，且其功能是與特定電源的連接不止一個，并由其制造商打算用于診斷、治療或監(jiān)測患者，或為了補償或減輕疾病、傷害或殘疾。

這包括了各種醫(yī)療設(shè)備，如高頻手術(shù)設(shè)備、心臟除顫器、病人監(jiān)護儀、治療和診斷超聲設(shè)備、醫(yī)用激光、病人呼吸機、嬰兒保溫箱和保溫箱等。

為了證明符合EN 60601-1的測試要求，需要對要求和專用測試設(shè)備進行詳細(xì)了解。對于標(biāo)準(zhǔn)的較新更改，請參見EN 60601-1第三版立場文件。這些變動包括引入了廣泛的風(fēng)險管理要求。