醫(yī)療器械指令EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2測(cè)試項(xiàng)目有哪些？

醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測(cè)試對(duì)于確保產(chǎn)品正確運(yùn)作以及與醫(yī)療和非醫(yī)療其他設(shè)備的互動(dòng)非常重要。在美國(guó)，醫(yī)療器械必須符合食品和藥物管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)。在歐洲，醫(yī)療器械指令和IEC 60601-1-2是需要遵守的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

新版4.0版和舊版3.0版的主要變化包括：

1. 抗擾度測(cè)試新要求。測(cè)試環(huán)境被分為三種情況：專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境、家庭醫(yī)療保健環(huán)境和特殊環(huán)境（根據(jù)附錄E規(guī)定的測(cè)試電平）。診所和家庭使用的設(shè)備需要進(jìn)行CISPR 11的B類發(fā)射測(cè)試、IEC 61000-3-2的A類諧波失真測(cè)試和IEC 61000-3-3的電壓波動(dòng)和閃爍測(cè)試。家庭使用的設(shè)備還需要進(jìn)行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度測(cè)試。對(duì)于安裝在飛機(jī)或救護(hù)車上的醫(yī)療設(shè)備，需要進(jìn)行ISO 7137和CISPR 25的額外測(cè)試。對(duì)于帶有自適應(yīng)電源的被測(cè)設(shè)備，大多數(shù)試驗(yàn)要求僅在一個(gè)標(biāo)稱電壓下進(jìn)行，只有電壓中斷測(cè)試需要在大和小電壓下進(jìn)行，如果額定電壓范圍大于低額定輸入電壓的25%。

IEC 60601-1-2下的醫(yī)療設(shè)備的EMC測(cè)試包括：

1. 靜電放電

2. 輻射免疫

3. 快速瞬態(tài)

4. 浪涌

5. 進(jìn)行免疫

6. 工頻磁場(chǎng)（電壓驟降、中斷和變化）

除了EN 60601之外，還有許多其他標(biāo)準(zhǔn)可以解決醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特功能和特性。在評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的EMC測(cè)試要求時(shí)，了解醫(yī)療設(shè)備和附件的定義非常重要。

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