現(xiàn)在我們繼續(xù)聊聊即將實(shí)施的新版本IEC 60601-1-2，了解其中的重要變化。

IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0標(biāo)準(zhǔn)修訂版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日發(fā)布。在2023年12月17日之后，F(xiàn)DA將不再接受ED 4.0版本的符合性報(bào)告。而歐盟也將在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0版本的符合性報(bào)告。因此，我們今天來了解一下ED 4.1有哪些變化。

首先，在2020年12月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)于4.1版的認(rèn)可補(bǔ)充信息，其中包含了過渡期和標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)法認(rèn)可的條目。過渡期已經(jīng)提到了，接下來我們來看看其中兩條無(wú)法認(rèn)可的條款。

優(yōu)選條是FDA不認(rèn)可作為"HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT"的"nursing homes"，這個(gè)定義與FDA的指南 "Design Considerations for Devices Intended for Home Use" 中的IV Definitions存在沖突。第二條與ED4.0中的問題相同，就是在進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試時(shí)，仍然需要測(cè)試長(zhǎng)度小于1m的線纜。在IEC 60601-1-2的未來版本中，很可能會(huì)對(duì)此進(jìn)行技術(shù)修改，以符合基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-6的要求，即只有線纜長(zhǎng)度小于0.4m時(shí)才不需要進(jìn)行要求。

因此，我們?cè)谶M(jìn)行4.1版測(cè)試并遞交給FDA注冊(cè)時(shí)，需要注意以下兩點(diǎn)：

1）在產(chǎn)品用于療養(yǎng)院（nursing home）時(shí)，要將其歸類為專業(yè)醫(yī)療環(huán)境（Professional Healthcare Environment）。

2）長(zhǎng)度小于1m的線纜仍需要進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾測(cè)試。

接下來，我們來看看標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)變化：

1）4.1版引用的CISPR 11: 2015+A1: 2016+A2: 2019對(duì)于輻射發(fā)射的測(cè)試布置提出了一些新的要求：

a）在輻射發(fā)射（RE）測(cè)試時(shí)，允許EUT連接到人工電源網(wǎng)絡(luò)（AMN）。

b）對(duì)于輻射發(fā)射（RE）測(cè)試中"靜區(qū)"外的線纜，需要增加共模吸收裝置（CMAD），共模吸收裝置需要緊挨著"靜區(qū)"邊緣添加。

2）4.1版中，對(duì)于輸入寬電壓產(chǎn)品，在滿足電壓差大于較高電壓的25%的條件下，傳導(dǎo)發(fā)射（CE）測(cè)試要求在較高和較低額定電壓下進(jìn)行。不過，如果產(chǎn)品的輸入端有主變壓器，寬電壓是通過改動(dòng)變壓器輸入端抽頭來實(shí)現(xiàn)的，變壓器次級(jí)電壓保持恒定不變，這種情況下可以依然只選擇一個(gè)輸入電壓進(jìn)行測(cè)試。

3）4.1版中，所有抗干擾測(cè)試的表格中的輸入電壓和頻率的選擇都指向Table 1，而不是在表格中單獨(dú)備注。

4）4.0版中引入了Table 9的抗干擾測(cè)試，但Table 9的表述方式一直會(huì)引起一些誤解和困惑。因此，4.1版對(duì)Table 9進(jìn)行了更新，刪除了不必要的距離和功率描述。這個(gè)改動(dòng)對(duì)測(cè)試沒有任何影響。

5）4.1版較大的技術(shù)變化是增加了Table 11，用于近場(chǎng)磁場(chǎng)抗干擾的測(cè)試。廠家可以根據(jù)附錄A中的流程圖來確定是否需要進(jìn)行該項(xiàng)測(cè)試，并將結(jié)果記錄在測(cè)試報(bào)告或風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。簡(jiǎn)單概括一下，測(cè)試包含以下4個(gè)步驟：

a）如果產(chǎn)品不包含9kHz-13.56MHz的磁敏感器件或電路，則無(wú)需進(jìn)行測(cè)試。

b）如果產(chǎn)品包含9kHz-13.56MHz的磁敏感器件或電路，并且這些器件和電路通過物理方式與外殼保持15cm以上的距離，則無(wú)需進(jìn)行測(cè)試。

c）如果產(chǎn)品包含9kHz-13.56MHz的磁敏感器件或電路，并且這些器件或電路與外殼的距離小于15cm，則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷暴露在Table 11規(guī)定的磁場(chǎng)下的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，并將結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，無(wú)需進(jìn)行測(cè)試。

d. 產(chǎn)品的磁敏感器件或電路覆蓋了9kHz到13.56MHz的頻率范圍，并且這些器件或電路與外殼之間的距離小于15cm。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，必須進(jìn)行Table 11中規(guī)定的測(cè)試。這些測(cè)試點(diǎn)需要在測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試報(bào)告中記錄。

另外，大家還可以仔細(xì)查看Annex A subclause 8.11，其中提供了關(guān)于前三個(gè)免于測(cè)試的項(xiàng)目的分析指導(dǎo)。

6）在Annex A subclause 7.1.12中增加了對(duì)于大型系統(tǒng)和大型永久安裝系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的背景介紹和解釋。過去，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試是指在產(chǎn)品較終安裝的地點(diǎn)進(jìn)行的測(cè)試，比如醫(yī)院。這給產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)定了非常高的門檻，并且難以實(shí)施。因此，在4.1版中，較重要的更新是允許在制造商的場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，并列舉了一系列優(yōu)勢(shì)。這個(gè)變化無(wú)疑為大型系統(tǒng)制造商提供了更方便的測(cè)試選擇。

7）重新改寫Annex F的目的是更好更清晰地幫助制造商進(jìn)行與電磁兼容性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析。

當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)中還有一些微小的修改對(duì)我們的測(cè)試沒有影響，因此不一一列舉。希望通過本次介紹能夠幫助到各位同行，提前做好準(zhǔn)備，順利完成新版本的檢測(cè)。