2022年8月12日，歐洲共同體通過(guò)WTO網(wǎng)站發(fā)布通知G/TBT/N/EU/916，即《關(guān)于根據(jù)Regulation (EU) 2017/745重新分類不具有預(yù)期醫(yī)療目的的個(gè)體有源醫(yī)療器械的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。 該法規(guī)對(duì) MDR ((EU) 2017/745) 附表 XVI 中用于皮膚治療的設(shè)備、用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備和用于刺激頭部的設(shè)備以及用于滿足要求的設(shè)備提出了法規(guī)。用于脫毛裝置的重新分類和新的分類。

《條例》正式生效后，那些在《條例》過(guò)渡期后繼續(xù)進(jìn)入歐共體市場(chǎng)的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須通過(guò)與其潛在風(fēng)險(xiǎn)相符的合格評(píng)定，包括通常的安全性和安全性。相關(guān)產(chǎn)品的安全。 性能要求的符合性評(píng)估，評(píng)估產(chǎn)品是否滿足其預(yù)期用途，并確認(rèn)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)已被盡可能消除或減少。

《條例》的發(fā)布有效保障了公眾健康，但同時(shí)也對(duì)出口歐共體的醫(yī)療器械企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。 基地提請(qǐng)相關(guān)企業(yè)關(guān)注并提前回應(yīng)。

一、《條例》主要內(nèi)容

1. 很明顯，用于人體的發(fā)射高硬度電磁輻射的設(shè)備，例如激光和強(qiáng)脈沖光（“IPL”）的副作用，可能會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)或輕微的副作用，例如淺表凍傷、炎癥和疼痛，如色素改變、紅斑、肥厚性疤痕和水皰等，可能會(huì)引起皮膚色素沉著等嚴(yán)重且持久的副作用。

2.對(duì)用于人體脫毛、可能造成暫時(shí)或輕微副作用且無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的高硬度電磁輻射發(fā)射設(shè)備重新分類，例如提供可被人體吸收能量的激光或強(qiáng)脈沖光設(shè)備身體。 ，分類為I類至IIa類。

3.對(duì)用于人體脫毛的可能對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重副作用且不具有預(yù)期醫(yī)療目的的高硬度電磁輻射發(fā)射設(shè)備重新分類，例如以潛在的方式向人體提供能量的激光或脈沖光設(shè)備。危險(xiǎn)的形式。 按I類分類為IIb類。

4、用于減少、去除或破壞脂肪組織、可能引起丘疹或局部炎癥等副作用的器械，如超聲波吸脂醫(yī)療器械、射頻吸脂醫(yī)療器械等，由I類重新分類為IIb類；

5.用于腦刺激的、可能對(duì)人體產(chǎn)生不可逆影響的器械，如經(jīng)顱磁刺激或經(jīng)顱電刺激醫(yī)療器械，將由一類重新分類為三類。

二、新規(guī)定實(shí)施時(shí)間

《條例》將于歐洲共同體官方公報(bào)公布后第20天生效。