本次分享的內(nèi)容分為三個方面。首先是關于YY9706.240-2021的發(fā)布情況介紹，該標準已于2021年發(fā)布并將在2023年5月1日實施，它修改采用了IEC60601-2-40：2016標準，并將取代YY0896-2013。其次是YY9706.240-2021與YY0896-2013的主要差異。主要體現(xiàn)在刪除了EMC測試體模的要求，修改了工作制，增加了連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗方法和視覺刺激器的試驗方法，以及增加了“可聽和可見的指示不符合YY0709的要求是允許的”這一說明，較后是修改了EMC測試要求。

接下來針對YY9706.240-2021進行了重點介紹。首先是范圍和目的，需要注意該標準適用的是肌電圖及其誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能的專用要求。單純經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的ME設備不在本標準范圍內(nèi)，其專用要求在YY9706.210中規(guī)定。其次是術語和定義，其中“波形”指的是電刺激輸出的大小變化與時間的函數(shù)或在生物電勢輸入部分收集到的生物電，“電極”指的是應用于患者檢測電活動和（或）將電刺激器的刺激作用于患者的導電部分，“患者導聯(lián)”指連接在電極和患者電纜或ME設備之間的線纜，“患者電纜”指用于連接患者導聯(lián)至ME設備的多芯電纜。

第三部分是通用要求，明確對ME設備和ME系統(tǒng)的風險管理過程的要求，制造商風險管理文檔應包含可能使用輸出電流超過10mA有效值或?qū)θ魏坞姌O電流密度超過2mA/cm2的刺激器的相關風險。本標準沒有對基本性能進行定義，需根據(jù)通用標準4.3的要求確定基本性能。

第四部分是ME設備試驗的通用要求，強調(diào)該部分中使用的電壓和電流數(shù)值為一個交流、直流或組合電壓或電流的1s內(nèi)的平均有效值，除非另有說明。

第五部分是ME設備和ME系統(tǒng)的分類，新版標準中刪除了按工作制分類的要求。

接下來是ME設備的識別、標記和文件，重點注意查閱隨機文件標識，生理效應的標識和警告性聲明，控制器和儀表的標記，以及使用說明書的附加內(nèi)容。

第七部分是ME設備對電擊危險的防護，根據(jù)應用部分的分類，電刺激、視覺刺激器、聽覺刺激器、生物電勢輸入部分的應用部分應為BF型應用部分或CF型應用部分。對于肌電圖的患者導連線，通常盡量縮短且綁在一起，脫落的患者導聯(lián)保留在患者附近，對電極沒有附加的要求。如果患者導聯(lián)長也沒有綁在一起，需要通過檢查風險管理文檔來確認符合性。

第八部分是ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護，將可聽聲波能量和診斷或治療用聲壓放在一起來更好地理解。針對可聽聲波能量，通用標準規(guī)定的限值不適用于正常使用ME設備或ME系統(tǒng)傳遞到患者的聽覺刺激。診斷和治療用聲壓的要求見相應的標準。

較后，如果連續(xù)的掩蔽輸出可用，制造商定義的患者距離輸出能量源的較小距離測試結(jié)果中，較大連續(xù)掩蔽聲級不應超過100dB SPL(A)，使用超過100dB SPL(A)輸出值的應用不應超過125dB SPL(A)。制造商在激發(fā)之前應告知操作者并確認警告聲明。

制造商應該在使用說明書中提供以下信息，以提醒用戶可能存在的聽力損傷風險。

9-

超溫和其他危險的防護

當ME設備關閉再開啟或供電中斷再恢復時，應按照以下步驟進行操作：

在電源復位時，所有的刺激（包括電、視覺和聽覺刺激）應該被關閉，啟動任何刺激都需要人工干預。

10-

控制器和儀表的準確性以及危險輸出的防護

需要注意以下五個方面的內(nèi)容：

首先，在控制器和儀表的準確性方面，應注意以下兩點：

1. 脈沖持續(xù)時間、脈沖重復頻率和脈沖幅度的值不應偏離超過±30%。

2. 如果超出±30%，應參考風險管理文檔中確定的可接受誤差限值。

第二，新增的附加可用性要求：

當電極出現(xiàn)開路或短路時，意外啟動不應使電刺激變得不安全，即使這種操作可能被認為是誤操作。

第三，報警系統(tǒng)：

ME設備的聽覺和視覺指示器可以不符合YY0709對報警信號的定義要求。

第四，診斷或治療用聲壓。

第五，視覺刺激器輸出參數(shù)的限制：

當視覺刺激器的光源是由發(fā)光二極管構(gòu)成時，光輻射不得超過ISO15004-2標準。

11-

ME系統(tǒng)

當ME設備關閉再啟動或ME設備供電系統(tǒng)的任何部分中斷再恢復時，應按照以下步驟進行操作：

電源復位時，所有的刺激器（包括電、視覺和聽覺刺激）應斷開。重新啟動任何刺激都需要人為干預。

12-

電磁兼容性-要求和試驗

抗干擾符合性：

IEC60601-2-40：2016版采用了IEC60601-1-2：2014的部分要求，而9706.102仍基于IEC60601-1-2：2007進行轉(zhuǎn)換。

鑒于標準轉(zhuǎn)換過程中電磁兼容性標準的版本差異，本標準的試驗方法完全采用YY9706.102的要求。

因此，試驗方法的相關內(nèi)容可以參照YY9706.102進行，但抗干擾的符合性準則必須按照本標準的要求執(zhí)行。