對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，醫(yī)療器械注冊人需要特別注意，由于新的EMC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的變化，從2023年5月1日起，不再使用YY0505標(biāo)準(zhǔn)，而是改為使用EMC檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》。因此，在醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)申請表中，需要在檢驗(yàn)依據(jù)的欄目填寫新標(biāo)準(zhǔn)，并在檢驗(yàn)項(xiàng)目處填寫全項(xiàng)目。

新標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》的概況如下：

該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1—2009的規(guī)則進(jìn)行起草。

該標(biāo)準(zhǔn)共涵蓋11個(gè)測試項(xiàng)目，其中包括發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)：

1、輻射發(fā)射試驗(yàn)：GB4824、EN55011、CISPR11

2、傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)：GB4824、EN55011、CISPR11

3、靜電放電試驗(yàn)：GB17626.2、IEC 61000-4-2

4、脈沖群試驗(yàn)：GB17626.4、IEC 61000-4-4

5、浪涌試驗(yàn)：GB17626.5、IEC 61000-4-5

6、電壓跌落試驗(yàn)：GB17626.11、IEC 61000-4-11

7、傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)：GB17626.6、IEC 61000-4-6

8、輻射抗擾度試驗(yàn)：GB17626.3、IEC 61000-4-3

9、諧波電流試驗(yàn)：GB17625.1、IEC 61000-3-2

10、電壓閃爍試驗(yàn)：GB17625.2、IEC 61000-3-3

11、工頻磁場試驗(yàn)：GB17626.8、IEC 61000-4-8