隨著GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實施日期的臨近，您對這一標(biāo)準(zhǔn)也越來越關(guān)注。 本文總結(jié)了幾個問題供大家參考：

問：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)主要變化有哪些？ 原來符合舊版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是否可以在不進(jìn)行設(shè)計變更的情況下直接滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求？

答：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下：GB9706.15和YY/T0708標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容合并到本次新版標(biāo)準(zhǔn)中，減少了風(fēng)險管理的相關(guān)內(nèi)容，并在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上引入基本性能（本質(zhì)性能），對患者和操作者引入不同的防護(hù)措施（MOPP和MOOP）要求，降低消防要求，降低一些機械危險防護(hù)要求，降低可用性要求，減少可編程醫(yī)療電氣系統(tǒng)或子系統(tǒng)。 要求等待。 由于新版標(biāo)準(zhǔn)減少或加強了一些要求，原來符合舊版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品可能不再滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。 相關(guān)企業(yè)需要核實確認(rèn)，并及時進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計變更。

問：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第12.2條的可用性要求是否適用于有源醫(yī)療器械？ 企業(yè)是否需要提交可用性測試報告？

答：本標(biāo)準(zhǔn)中的可用性要求適用于符合GB9706.1-2020中“醫(yī)用電氣設(shè)備”或“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義的有源醫(yī)療器械。 為了證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，型式檢驗時要求企業(yè)提供YY/T1474中描述的“可用性工程文件”。 可用性工程的“驗證”和“確認(rèn)”可以通過可用性測試、專家評審、等效醫(yī)療器械比較和評價等方法來實現(xiàn)。 可用性測試分為“形成性可用性測試”和“終結(jié)性可用性測試”，可以由企業(yè)自行完成，也可以委托專業(yè)實驗室完成。

問：GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第14章的要求是否適用于所有包含可編程醫(yī)療電氣系統(tǒng)（PEMS）的醫(yī)療電氣設(shè)備或醫(yī)療電氣系統(tǒng)？

答：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的14.1，如果醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)中包含的可編程電子子系統(tǒng)（PESS）沒有提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通過風(fēng)險管理，則表明任何的故障PESS不會造成不可接受的風(fēng)險，因此14.2至14.12的要求不適用。 應(yīng)當(dāng)理解，任何打算連接到 IT 網(wǎng)絡(luò)的 PEMS 應(yīng)滿足 14.13 的要求，無論 14.2 至 14.12 的要求是否適用。