一、YY/T 0763-2009標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): YY/T 0763-2009

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2009-11-15

• 實(shí)施日期: 2010-12-01

• 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài): 現(xiàn)行有效(需關(guān)注是否有新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃)

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• 采用情況: 等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 8600-3:1997

二、YY/T 0763-2009適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源和內(nèi)窺鏡之間傳導(dǎo)照明光線的光纜的要求和試驗(yàn)方法。

• 適用于所有類型的醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明光纜,無(wú)論是可重復(fù)使用還是一次性使用。

• 不適用于內(nèi)窺鏡本體內(nèi)部的光導(dǎo)纖維束,也不涉及與激光能量傳輸相關(guān)的光纜。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)產(chǎn)品性能與安全標(biāo)準(zhǔn),主要關(guān)注光纜的機(jī)械性能、光學(xué)性能和環(huán)境耐受性。

• 其核心是確保光纜能夠在使用壽命期內(nèi),高效、安全地將光源發(fā)出的光傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡,同時(shí)能耐受臨床常見(jiàn)的消毒、滅菌和操作應(yīng)力。

三、YY/T 0763-2009配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 配套標(biāo)準(zhǔn):

• GB 9706.1: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

• GB 9706.19: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

• YY 0068.1~YY 0068.4系列: 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡

• 本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用內(nèi)窺鏡系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。需要與內(nèi)窺鏡本體、冷光源等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用,例如:

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• ISO 8600-3:1997: Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 3: Determination of the field of view and direction of view of endoscopes with optics. (注:YY/T 0763等同采用其關(guān)于光纜的部分)

四、YY/T 0763-2009主要技術(shù)內(nèi)容

1. 光學(xué)性能要求與測(cè)試:

• 光通量維持率: 衡量光纜傳輸光線效率的關(guān)鍵指標(biāo)。測(cè)試光纜在經(jīng)過(guò)一系列環(huán)境試驗(yàn)(如溫度、濕度)和機(jī)械試驗(yàn)(如彎曲、扭轉(zhuǎn))前后,輸出光通量的變化。要求維持率在一定水平以上。

• 光斑均勻性: 評(píng)估光纜輸出端光斑的照度分布是否均勻,避免出現(xiàn)暗區(qū)或亮斑,影響手術(shù)視野。

2. 機(jī)械性能要求與測(cè)試:

• 彎曲性能: 模擬光纜在臨床使用中的彎曲情況。規(guī)定光纜應(yīng)能承受一定次數(shù)、一定半徑的反復(fù)彎曲而不出現(xiàn)斷裂或光學(xué)性能的顯著下降。

• 扭轉(zhuǎn)性能: 測(cè)試光纜承受扭力的能力,確保在纏繞或不當(dāng)操作時(shí)光纖不被損壞。

• 連接器強(qiáng)度: 測(cè)試光纜與光源和內(nèi)窺鏡連接的接口(連接器)的機(jī)械強(qiáng)度,如抗拉強(qiáng)度、抗扭矩強(qiáng)度,防止連接處松動(dòng)或損壞。

3. 環(huán)境耐受性要求與測(cè)試:

• 化學(xué)耐受性: 測(cè)試光纜材料(尤其是外皮)對(duì)常用化學(xué)消毒劑(如酒精、醛類)的抵抗能力,防止材料老化、開(kāi)裂。

• 溫度耐受性: 確保光纜能承受消毒滅菌過(guò)程中的高溫(如高溫高壓滅菌)或低溫儲(chǔ)存,而不影響其性能。

五、YY/T 0763-2009重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 保障手術(shù)視野質(zhì)量: 光纜的光學(xué)性能直接決定內(nèi)窺鏡照明的好壞,是醫(yī)生獲得清晰、均勻、充足手術(shù)視野的前提,關(guān)乎手術(shù)的精準(zhǔn)與安全。

• 確保設(shè)備可靠性: 嚴(yán)格的機(jī)械和環(huán)境性能要求,確保了光纜在頻繁的消毒、滅菌和臨床操作下的耐用性,降低術(shù)中故障風(fēng)險(xiǎn)。

• 產(chǎn)品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)依據(jù): 為制造商提供了統(tǒng)一的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)范,也為監(jiān)管部門和醫(yī)院提供了客觀的采購(gòu)與驗(yàn)收評(píng)價(jià)依據(jù)。

• 應(yīng)用場(chǎng)景:

• 光纜制造商的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與質(zhì)量檢驗(yàn)。

• 內(nèi)窺鏡整機(jī)生產(chǎn)商的來(lái)料檢驗(yàn)和成品測(cè)試。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的型式檢驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的光纜進(jìn)行性能驗(yàn)收和定期維護(hù)檢測(cè)。

六、YY/T 0763-2009實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 區(qū)分類型: 測(cè)試時(shí)需注意光纜是可重復(fù)使用還是一次性使用。對(duì)于可重復(fù)使用光纜,其耐久性測(cè)試(如彎曲次數(shù))的要求遠(yuǎn)高于一次性產(chǎn)品。

2. 模擬實(shí)際使用: 在進(jìn)行性能測(cè)試時(shí),應(yīng)盡可能模擬臨床最嚴(yán)苛的條件,如使用規(guī)定的消毒劑濃度和浸泡時(shí)間,采用最小的彎曲半徑等。

3. 關(guān)注連接器兼容性: 除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能,在實(shí)際應(yīng)用中,光纜連接器與光源和內(nèi)窺鏡的物理兼容性和電氣(信號(hào))兼容性也至關(guān)重要,雖然這更多依賴于制造商之間的協(xié)議。

4. 標(biāo)準(zhǔn)版本: 此標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于2009年,其引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和臨床實(shí)踐可能已有發(fā)展。在應(yīng)用時(shí),應(yīng)關(guān)注是否有新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,并考慮與最新法規(guī)的符合性。

七、YY/T 0763-2009總結(jié)

YY/T 0763-2009 是針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明光纜這一關(guān)鍵附件的專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。它通過(guò)規(guī)范其光學(xué)、機(jī)械和環(huán)境耐受性等核心性能指標(biāo),確保了光纜在醫(yī)療環(huán)境中能夠穩(wěn)定、可靠地工作。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保障內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的整體性能、提高手術(shù)安全性與成功率、以及規(guī)范市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量起到了基礎(chǔ)性的技術(shù)支撐作用。正確理解和應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于光纜的生產(chǎn)、監(jiān)管和使用各方都至關(guān)重要。

創(chuàng)京檢測(cè)YY/T 0763-2009標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

上海創(chuàng)京檢測(cè)公司介紹

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