一、YY/T 0776-2023標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng): 超聲 骨組織診斷與監(jiān)測(cè)設(shè)備 性能要求與測(cè)試方法

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): YY/T 0776-2023

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2023-09-05

• 實(shí)施日期: 2025-03-01

• 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài): 現(xiàn)行有效(自2025年3月1日起實(shí)施)

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• 替代情況: 替代YY/T 0776-2010

• 采用情況: 等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 63045:2020

二、YY/T 0776-2023適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用超聲軸向傳輸技術(shù)(UATS)進(jìn)行骨組織診斷與監(jiān)測(cè)的設(shè)備。

• 這類(lèi)設(shè)備通常用于評(píng)估骨骼健康狀況,如骨質(zhì)疏松癥的診斷和骨折風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。

• 標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了設(shè)備的性能要求、測(cè)試方法以及制造商應(yīng)提供的信息。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)產(chǎn)品性能與安全標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)包含了詳細(xì)的測(cè)試方法。

• 其核心是確保這類(lèi)超聲骨密度儀/骨質(zhì)量評(píng)估設(shè)備的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和可靠性,使不同設(shè)備、不同中心的測(cè)量結(jié)果具有可比性。

• 標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注設(shè)備的聲輸出參數(shù)和臨床相關(guān)參數(shù)(如聲速SOS、寬帶超聲衰減BUA等)的測(cè)量與驗(yàn)證。

三、YY/T 0776-2023配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 配套標(biāo)準(zhǔn):

• GB 9706.1: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• YY 9706.262: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分:超聲理療、康復(fù)和治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(可能與某些治療型設(shè)備相關(guān))

• 本標(biāo)準(zhǔn)需要與醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用,主要是:

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 63045:2020: Ultrasonics - Non-medical field systems - Performance requirements and methods of measurement for bone ultrasonometers.

• IEC 62127-1: 超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量 水聽(tīng)器法(用于聲場(chǎng)表征)。

• GB/T 16846: 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(與聲安全相關(guān))。

四、YY/T 0776-2023主要測(cè)試項(xiàng)目

1. 臨床參數(shù)準(zhǔn)確性測(cè)試:

• 標(biāo)準(zhǔn)試塊測(cè)試: 使用具有已知聲學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)試塊(如有機(jī)玻璃、特定材料 phantom),驗(yàn)證設(shè)備測(cè)量的聲速(SOS) 和/或寬帶超聲衰減(BUA) 等參數(shù)的準(zhǔn)確性。要求測(cè)量值與參考值的偏差在允許范圍內(nèi)。

2. 測(cè)量重復(fù)性(精密度)測(cè)試:

• 在相同條件下,對(duì)同一標(biāo)準(zhǔn)試塊或均勻介質(zhì)進(jìn)行多次連續(xù)測(cè)量。

• 計(jì)算測(cè)量結(jié)果(如SOS、BUA)的變異系數(shù)(CV),要求其低于規(guī)定的限值。這是評(píng)估設(shè)備穩(wěn)定性和可靠性的關(guān)鍵指標(biāo)。

3. 系統(tǒng)穩(wěn)定性(漂移)測(cè)試:

• 在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)(如8小時(shí)),定期測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)試塊,評(píng)估設(shè)備輸出參數(shù)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性,確保沒(méi)有顯著的系統(tǒng)性漂移。

4. 聲輸出參數(shù)測(cè)試:

• 使用水聽(tīng)器等設(shè)備在消聲水槽中測(cè)量超聲換能器的輸出聲壓、脈沖波形、中心頻率等,確保其符合設(shè)計(jì)規(guī)格和聲安全要求。

5. 用戶(hù)接口與數(shù)據(jù)輸出驗(yàn)證:

• 驗(yàn)證設(shè)備顯示屏、打印機(jī)或數(shù)據(jù)接口輸出的測(cè)量結(jié)果是否準(zhǔn)確、清晰、無(wú)誤。

五、YY/T 0776-2023重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 確保診斷的準(zhǔn)確性與可靠性: 統(tǒng)一的性能標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)備能夠提供準(zhǔn)確、可重復(fù)的骨質(zhì)量評(píng)估數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),直接影響骨質(zhì)疏松癥的診斷和療效監(jiān)測(cè)。

• 實(shí)現(xiàn)結(jié)果的可比性: 使患者在不同醫(yī)院、使用不同品牌設(shè)備進(jìn)行的檢查結(jié)果具有可比性,便于長(zhǎng)期隨訪(fǎng)和病情管理。

• 法規(guī)符合性: 是產(chǎn)品進(jìn)行型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)和上市后監(jiān)督的強(qiáng)制性技術(shù)依據(jù),滿(mǎn)足中國(guó)NMPA及國(guó)際監(jiān)管要求。

• 促進(jìn)技術(shù)發(fā)展與市場(chǎng)規(guī)范: 為制造商提供了明確的產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制目標(biāo),有助于提升行業(yè)整體水平。

• 應(yīng)用場(chǎng)景:

• 設(shè)備制造商的研發(fā)與質(zhì)量檢驗(yàn)(出廠(chǎng)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn))。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽查。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科的設(shè)備驗(yàn)收與定期性能檢測(cè)。

• 臨床醫(yī)生和技師評(píng)估設(shè)備性能狀態(tài)的參考。

六、YY/T 0776-2023實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 標(biāo)準(zhǔn)試塊的溯源與校準(zhǔn): 測(cè)試所使用的標(biāo)準(zhǔn)試塊必須具有可溯源的、已知且穩(wěn)定的聲學(xué)參數(shù),并需定期校準(zhǔn),否則所有測(cè)試結(jié)果無(wú)效。

2. 測(cè)試環(huán)境的控制: 測(cè)試應(yīng)在穩(wěn)定的環(huán)境條件下(如恒溫)進(jìn)行,因?yàn)闇囟茸兓瘯?huì)顯著影響超聲在介質(zhì)中的傳播速度。

3. 操作程序的標(biāo)準(zhǔn)化: 在進(jìn)行重復(fù)性和穩(wěn)定性測(cè)試時(shí),必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的操作程序執(zhí)行,包括耦合劑的使用、探頭的放置等,以消除人為操作引入的誤差。

4. 關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期: 新版標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0776-2023將于2025年3月1日正式實(shí)施,制造商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)需在此日期前完成從2010版到2023版的轉(zhuǎn)換工作。

5. 與臨床驗(yàn)證的結(jié)合: 本標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注設(shè)備的物理性能。設(shè)備的最終有效性還需通過(guò)臨床研究來(lái)驗(yàn)證,確保其測(cè)量結(jié)果與臨床診斷(如DXA測(cè)量的骨密度)具有良好的相關(guān)性。

七、YY/T 0776-2023總結(jié)

YY/T 0776-2023 是針對(duì)超聲骨組織診斷設(shè)備的專(zhuān)用性能標(biāo)準(zhǔn)。它通過(guò)規(guī)定一套科學(xué)、統(tǒng)一的性能要求和測(cè)試方法,確保了這類(lèi)設(shè)備測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性、精密度和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于提升骨質(zhì)疏松癥等骨骼疾病的診斷水平、保障醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序以及推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新具有至關(guān)重要的意義。隨著新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,它將為行業(yè)的健康發(fā)展提供更先進(jìn)、更完善的技術(shù)支撐。

創(chuàng)京檢測(cè)YY/T 0776-2023標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

上海創(chuàng)京檢測(cè)公司介紹

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測(cè)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過(guò)查看國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢(xún)”平臺(tái)。

創(chuàng)京檢測(cè)專(zhuān)注醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域,已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備,可根據(jù)客戶(hù)不同的需求,靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀(guān),致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。

在檢測(cè)能力方面,公司檢測(cè)范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測(cè)試、環(huán)境可靠性、軟件測(cè)試、體外診斷(IVD) 等各類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)和咨詢(xún)等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告,已獲得國(guó)家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評(píng)中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室:10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測(cè)試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè), 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家級(jí)權(quán)威檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶(hù)遍布全國(guó),可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。