YY/T 1861-2023《醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件》是中國醫(yī)藥行業(yè)針對(duì)醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)（PACS）軟件制定的專用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。以下從主要內(nèi)容、適用范圍、技術(shù)要求及實(shí)施等方面進(jìn)行綜合說明：

一、標(biāo)準(zhǔn)基本信息

發(fā)布與實(shí)施時(shí)間

• 發(fā)布日期：2023年1月13日

• 實(shí)施日期：2024年1月15日

• 歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 10/SC 1）。

  起草單位：包括遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院，以及多家知名醫(yī)療企業(yè)（如通用電氣醫(yī)療、西門子醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等）。

二、適用范圍

適用對(duì)象

• 適用于基于DICOM協(xié)議的醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)（PACS）軟件，涵蓋影像的存儲(chǔ)、傳輸、顯示及處理功能。

• 不適用于非DICOM協(xié)議的影像系統(tǒng)（如部分非標(biāo)準(zhǔn)化傳輸協(xié)議的設(shè)備）。

  核心功能要求

• 支持影像的標(biāo)準(zhǔn)化存儲(chǔ)、快速檢索、多模態(tài)顯示（如CT、MRI）、三維重建、自動(dòng)測(cè)量等功能。

三、技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)從多個(gè)維度對(duì)PACS軟件提出具體要求：

通用要求

• 需符合醫(yī)療器械軟件的基本安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，如兼容性、可維護(hù)性等。

  功能性與易用性

• 強(qiáng)調(diào)用戶界面友好性，支持多設(shè)備協(xié)同操作（如與CT、MRI設(shè)備的數(shù)據(jù)接口），并確保操作邏輯清晰。

  性能效率

• 明確影像加載、傳輸及處理的時(shí)間要求，例如在典型運(yùn)行環(huán)境下（如512×512像素的CT序列）的響應(yīng)時(shí)間。

  網(wǎng)絡(luò)安全

• 要求具備數(shù)據(jù)加密、訪問控制、防篡改等機(jī)制，尤其是涉及患者敏感信息的局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)應(yīng)用需通過滲透測(cè)試。

  兼容性與可移植性

• 支持不同操作系統(tǒng)（如Windows、Linux）及硬件環(huán)境，確保跨平臺(tái)數(shù)據(jù)交互的穩(wěn)定性。

  可靠性

• 需通過壓力測(cè)試驗(yàn)證系統(tǒng)在高并發(fā)用戶訪問下的穩(wěn)定性，例如較大并發(fā)用戶數(shù)及響應(yīng)時(shí)間。

四、配套技術(shù)文件與參考標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)引用

• 包括YY/T 0316（風(fēng)險(xiǎn)管理）、YY/T 0664（軟件生存周期）、YY/T 1474（可用性工程）等。

• 網(wǎng)絡(luò)安全部分參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第7號(hào)）》。

  測(cè)試方法

• 例如附錄A提供了“測(cè)量功能的不確定度評(píng)定”方法，用于驗(yàn)證影像處理算法的準(zhǔn)確性。

五、實(shí)施意義與影響

行業(yè)規(guī)范化

統(tǒng)一PACS軟件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療影像數(shù)據(jù)管理的安全性和互操作性，減少因系統(tǒng)差異導(dǎo)致的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)合規(guī)性

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、測(cè)試和注冊(cè)申報(bào)，確保符合國家藥監(jiān)局的審評(píng)要求。

  技術(shù)發(fā)展方向

• 推動(dòng)人工智能、云計(jì)算等技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的融合應(yīng)用，例如支持AI輔助診斷模塊的集成。

創(chuàng)京軟件測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/span>

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。