一、EN IEC  61326-2-6:2021標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

• 標(biāo)準(zhǔn)號: EN IEC 61326-2-6:2021

• 發(fā)布機(jī)構(gòu):

• IEC: 國際電工委員會

• CENELEC: 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會

• 發(fā)布日期: 2021年

• 實(shí)施狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 歐洲標(biāo)準(zhǔn)

• 標(biāo)準(zhǔn)類型: 產(chǎn)品類電磁兼容性專用標(biāo)準(zhǔn)

二、EN IEC  61326-2-6:2021適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性要求。

• IVD設(shè)備是指用于檢查來自人體的樣本(如血液、尿液、組織等),以提供診斷、監(jiān)測或兼容性信息為目的的設(shè)備和儀器。

• 典型設(shè)備包括:全自動生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀、核酸提取儀、PCR儀、血糖儀、尿液分析儀等。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是 EN IEC 61326-1(通用要求)的專用標(biāo)準(zhǔn)。它為IVD設(shè)備規(guī)定了額外的、或替代性的EMC要求。

• 其核心目標(biāo)是確保IVD設(shè)備在預(yù)期的電磁環(huán)境中能夠安全、可靠地運(yùn)行,并且其診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性不受電磁干擾的影響,這對于醫(yī)療診斷至關(guān)重要。

三、EN IEC  61326-2-6:2021配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• EN IEC 61326-1: 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求。這是必須遵守的基礎(chǔ)。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 61000-4-2: 靜電放電抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-3: 輻射、射頻、電磁場抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-4: 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-5: 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-6: 對射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

• IEC 61000-4-8: 工頻磁場抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-11: 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)

• IEC 60601-1-2: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁騷擾 要求和試驗(yàn)(作為參考和協(xié)調(diào))

四、EN IEC  61326-2-6:2021主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 抗擾度要求(核心重點(diǎn)):

• 不能出現(xiàn)診斷結(jié)果錯誤、數(shù)據(jù)丟失、測試過程中斷或停止。

• 對于產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果的設(shè)備,其結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性必須在制造商規(guī)定的允差范圍內(nèi)。

• IVD設(shè)備的抗擾度測試要求通常比普通工業(yè)設(shè)備更嚴(yán)格,因?yàn)槠湫阅苤苯雨P(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性。

• 性能判據(jù): 這是IVD設(shè)備EMC測試的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)要求,在抗擾度測試期間和之后,設(shè)備必須滿足性能判據(jù)A:性能正常,無任何功能喪失或性能降級。這意味著:

• 測試等級: 可能采用比通用標(biāo)準(zhǔn)(IEC 61326-1)更高的測試等級,以確保在醫(yī)療環(huán)境(如存在高頻手術(shù)設(shè)備等強(qiáng)干擾源)下的魯棒性。

2. 發(fā)射要求:

• 設(shè)備的電磁騷擾發(fā)射必須滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值,以確保不會干擾同一環(huán)境中其他敏感設(shè)備(如監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī))的正常工作。

3. 特殊考慮:

• 標(biāo)準(zhǔn)會考慮IVD設(shè)備的特殊工作模式,例如在樣本加載、試劑分配、孵育、光學(xué)測量等關(guān)鍵操作期間的抗干擾能力。

• 對于包含自動樣品處理系統(tǒng)(如機(jī)械臂)的設(shè)備,其運(yùn)動控制的可靠性在電磁干擾下也是評估重點(diǎn)。

五、EN IEC  61326-2-6:2021重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 保障患者安全與診斷準(zhǔn)確性: 錯誤的診斷結(jié)果可能導(dǎo)致誤診、延誤治療,直接危害患者健康。EMC性能是IVD設(shè)備安全有效的基礎(chǔ)。

• 法規(guī)強(qiáng)制性要求: 是IVD設(shè)備在歐盟獲得CE標(biāo)志(符合醫(yī)療器械法規(guī)MDR)、在美國通過FDA認(rèn)證必須滿足的關(guān)鍵技術(shù)要求之一。

• 確保醫(yī)療系統(tǒng)的可靠性: 現(xiàn)代醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室是高度自動化的,IVD設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行對整個醫(yī)療流程至關(guān)重要。

• 應(yīng)用場景:

• 所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、型式檢驗(yàn)和上市后監(jiān)管。

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品EMC符合性評估和認(rèn)證。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購設(shè)備時的技術(shù)評價依據(jù)。

六、EN IEC  61326-2-6:2021實(shí)施中的注意事項

1. 風(fēng)險管理: 制造商必須將EMC作為風(fēng)險管理過程的重要組成部分,評估電磁干擾可能導(dǎo)致診斷錯誤的風(fēng)險,并采取相應(yīng)防護(hù)措施。

2. 性能指標(biāo)的量化: 制造商需明確定義在EMC測試中需要監(jiān)測的關(guān)鍵性能參數(shù)(如吸光度精度、加樣體積準(zhǔn)確性、溫度控制穩(wěn)定性等)及其可接受的偏差范圍。

3. 代表性工作模式: 測試必須在設(shè)備最敏感、最具代表性的工作模式下進(jìn)行,以模擬真實(shí)的臨床使用場景。

4. 文件要求: 技術(shù)文件中必須提供詳細(xì)的EMC測試報告,證明設(shè)備在所有適用的測試中均滿足性能判據(jù)A的要求。

七、EN IEC  61326-2-6:2021總結(jié)

EN IEC 61326-2-6:2021 是針對體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專用電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)。它將IVD設(shè)備的診斷準(zhǔn)確性和可靠性置于最高優(yōu)先級,通過規(guī)定嚴(yán)格的抗擾度要求(特別是強(qiáng)制性的性能判據(jù)A),為這類高風(fēng)險設(shè)備建立了高于普通工業(yè)或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備的EMC門檻。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性是IVD設(shè)備合法進(jìn)入歐洲及全球市場、并承擔(dān)其醫(yī)療使命的強(qiáng)制性技術(shù)和安全基石。對于制造商而言,從設(shè)計源頭就滿足本標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品成功上市的前提。

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