標(biāo)準(zhǔn)名稱: 測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
標(biāo)準(zhǔn)號: EN IEC 61326-1:2021
發(fā)布機構(gòu):
IEC: 國際電工委員會(制定國際標(biāo)準(zhǔn))
CENELEC: 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(將其采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn),冠以“EN”前綴)
發(fā)布日期: 2021年
實施狀態(tài): 現(xiàn)行有效
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 歐洲標(biāo)準(zhǔn)(等同于IEC國際標(biāo)準(zhǔn))
標(biāo)準(zhǔn)類型: 產(chǎn)品類電磁兼容性(EMC)標(biāo)準(zhǔn)
適用范圍:
測量設(shè)備: 如示波器、萬用表、電源。
控制設(shè)備: 如PLC(可編程邏輯控制器)、工業(yè)過程控制器、傳感器、變送器。
實驗室設(shè)備: 如離心機、培養(yǎng)箱、光譜儀、化學(xué)分析儀。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備,其工作頻率在0 Hz至400 GHz之間。
涵蓋的設(shè)備范圍廣泛,包括:
包括電池供電的設(shè)備。
關(guān)鍵內(nèi)容概述:
本標(biāo)準(zhǔn)是一個綜合性EMC標(biāo)準(zhǔn),同時規(guī)定了設(shè)備的發(fā)射和抗擾度要求。
其核心目標(biāo)是確保設(shè)備具備兩方面的能力:
抗擾度: 在預(yù)期的電磁環(huán)境中能正常工作,不受干擾。
發(fā)射: 自身產(chǎn)生的電磁騷擾不超過一定限值,以免影響同一環(huán)境中其他設(shè)備的正常工作。
配套標(biāo)準(zhǔn):
IEC 61326-2-1: 用于工業(yè)設(shè)備的特殊要求。
IEC 61326-2-2: 用于便攜式測試設(shè)備的特殊要求。
IEC 61326-2-3: 用于與安全相關(guān)的系統(tǒng)信號接口的特殊要求。
當(dāng)存在專用標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)優(yōu)先采用專用標(biāo)準(zhǔn)。
EN IEC 61326-2-X系列: 這些是專用標(biāo)準(zhǔn),為特定類型的設(shè)備規(guī)定了更具體或更寬松的EMC要求。例如:
引用標(biāo)準(zhǔn):
IEC 61000-4-2: 靜電放電抗擾度試驗
IEC 61000-4-3: 射頻電磁場輻射抗擾度試驗
IEC 61000-4-4: 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗
CISPR 11 / CISPR 32: 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備/多媒體設(shè)備的射頻騷擾特性限值和測量方法
引用了大量基礎(chǔ)的EMC測試標(biāo)準(zhǔn),如:
抗擾度要求:
A: 在測試期間和之后,正常性能無任何衰減。
B: 測試期間性能暫時衰減,但可自行恢復(fù)。
C: 功能暫時喪失,需操作者干預(yù)(如重啟)才能恢復(fù)。
靜電放電
射頻電磁場輻射
快速瞬變脈沖群
浪涌
傳導(dǎo)射頻騷擾
工頻磁場
電壓暫降和短時中斷
設(shè)備在承受以下類型的電磁騷擾時,其性能不得降低到不可接受的水平(標(biāo)準(zhǔn)中定義了性能判據(jù)A、B、C):
性能判據(jù):
發(fā)射要求:
傳導(dǎo)騷擾: 通過電源線或信號線傳出的騷擾。
輻射騷擾: 通過空間輻射出去的騷擾。
設(shè)備產(chǎn)生的電磁騷擾不得超過規(guī)定的限值,包括:
測試配置與工作狀態(tài):
標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了設(shè)備在進行抗擾度和發(fā)射測試時應(yīng)處于的代表性工作狀態(tài),以確保測試的嚴(yán)酷性和可重復(fù)性。
重要性:
確保設(shè)備可靠性: 高抗擾度意味著設(shè)備在真實的工業(yè)或?qū)嶒炇译姶怒h(huán)境(充滿來自電機、無線電、開關(guān)電源的干擾)中能穩(wěn)定工作,不出錯、不宕機。
防止成為干擾源: 低發(fā)射水平確保設(shè)備不會污染電磁環(huán)境,影響周邊敏感設(shè)備(如其他測量儀器、通信系統(tǒng))的正常運行。
歐洲市場準(zhǔn)入(CE標(biāo)志)的強制性要求: 是產(chǎn)品在歐盟市場上市必須滿足的EMC法律要求,是獲得CE標(biāo)志的法定前提。
系統(tǒng)集成與互操作性保障: 統(tǒng)一的EMC標(biāo)準(zhǔn)確保了不同供應(yīng)商提供的設(shè)備能夠在同一系統(tǒng)或?qū)嶒炇抑屑嫒莨ぷ鳌?/span>
應(yīng)用場景:
所有測量、控制和實驗室設(shè)備制造商的EMC設(shè)計與驗證。
第三方檢測機構(gòu)進行EMC符合性測試和CE認證。
系統(tǒng)集成商評估不同設(shè)備在同一系統(tǒng)中共存的兼容性。
環(huán)境與端口的考量:
制造商需根據(jù)設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境(如受控的實驗室環(huán)境 vs 嚴(yán)酷的工業(yè)環(huán)境)來選擇適用的抗擾度測試等級和發(fā)射限值。
需要對設(shè)備的所有端口(電源端口、信號/控制端口、接地端口)分別進行測試和評估。
風(fēng)險管理與性能判據(jù):
制造商必須為設(shè)備定義清晰的性能判據(jù)。對于關(guān)鍵功能,通常要求滿足判據(jù)A;對于非關(guān)鍵功能,判據(jù)B或C可能是可接受的。這需要基于風(fēng)險評估來決定。
專用標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先性: 必須首先檢查產(chǎn)品是否屬于EN IEC 61326-2-X系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,并優(yōu)先采用專用標(biāo)準(zhǔn)。
技術(shù)文檔: 制造商必須建立包含測試報告、技術(shù)構(gòu)造文件、風(fēng)險評估等在內(nèi)的完整技術(shù)文檔,以支持其符合性聲明(DoC)。
EN IEC 61326-1:2021 是確保測量、控制和實驗室設(shè)備具備可靠電磁兼容性的核心產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。它通過規(guī)定統(tǒng)一的抗擾度和發(fā)射要求,為設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的“和平共存”與“穩(wěn)健運行”制定了必須遵守的規(guī)則。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性不僅是產(chǎn)品合法進入歐洲市場的強制性通行證,更是衡量其內(nèi)在質(zhì)量、可靠性和魯棒性的關(guān)鍵指標(biāo)。對于制造商而言,從設(shè)計初期就導(dǎo)入本標(biāo)準(zhǔn)要求并進行驗證,是打造高品質(zhì)、高競爭力產(chǎn)品的必由之路。
上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。
創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。
EN 60601-1-8:2007+A2:2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求附帶標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報警系統(tǒng)的一般要求、試驗和指南
EN 60601-1-12:2015+A1:2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
EN 60601-1-11:2015+A1:2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
EN 60825-1: 2014+A11:2021激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求