一、EN 60601-1-2:2015+A1:2021標準基本信息

標準號:EN 60601-1-2:2015+A1:2021

中文名稱:醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準:電磁干擾 - 要求和試驗

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

標準狀態(tài):現(xiàn)行

發(fā)布日期:2015年(主體標準),2021年(增補版A1)

實施日期:根據(jù)歐盟官方公告(OJEU)

替代標準:替代EN 60601-1-2:2007

標準性質(zhì):協(xié)調(diào)標準(Harmonised Standard),用于證明符合歐盟法規(guī)

主管部門:歐洲電工標準化委員會(CENELEC)

歸口單位:CENELEC/TC 62(醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會)

采標情況:等同采用國際標準IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020

二、EN 60601-1-2:2015+A1:2021適用范圍

該標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性(EMC)要求,旨在確保這些設(shè)備在預(yù)期的電磁環(huán)境中能保持其基本安全和基本性能(BS&EP),不會因電磁干擾而出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險。

適用對象:

• 所有醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng),包括:

• 生命支持設(shè)備(如呼吸機、監(jiān)護儀、除顫器)

• 診斷設(shè)備(如成像設(shè)備、心電圖機)

• 治療設(shè)備(如輸液泵、手術(shù)設(shè)備)

• 家用醫(yī)療設(shè)備(如家用血壓計、血糖儀)

不適用范圍:

• 植入式醫(yī)用設(shè)備(由其他特定標準涵蓋)

• 實驗室設(shè)備(除非被指定為醫(yī)用設(shè)備)

• 已在其他特定EMC標準中充分涵蓋的設(shè)備

三、EN 60601-1-2:2015+A1:2021核心內(nèi)容:EMC要求與試驗項目

標準規(guī)定了醫(yī)用設(shè)備需要滿足的電磁發(fā)射和抗擾度要求,并基于風(fēng)險管理方法進行評估。核心試驗項目包括:

發(fā)射(Emission)試驗

抗擾度(Immunity)試驗

性能判據(jù):
試驗后,設(shè)備的表現(xiàn)必須根據(jù)以下嚴格的性能判據(jù)進行評定:

• 判據(jù) A:試驗期間和之后,設(shè)備必須持續(xù)正常執(zhí)行所有功能,性能無任何降級。

• 判據(jù) B:試驗期間性能允許有降級或功能喪失,但必須能自行恢復(fù)。絕不允許基本性能喪失。

• 判據(jù) C:允許功能喪失,但需操作者干預(yù)(如重啟)才能恢復(fù)。通常不可接受用于維持生命的基本性能功能。

風(fēng)險管理:這是該標準的核心。制造商必須進行EMC風(fēng)險管理,識別所有可能的EMC危害,評估其風(fēng)險,并采取控制措施,確保風(fēng)險可接受。

四、EN 60601-1-2:2015+A1:2021其他重要信息

測試與認證:

• 產(chǎn)品是否符合該標準需由具備資質(zhì)的EMC測試實驗室進行評估。

• 該標準是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR 2017/746) 下的協(xié)調(diào)標準。

• 符合此標準是產(chǎn)品獲得CE標志、進入歐洲市場的強制性要求之一。

標準文件獲取:

• 該標準版權(quán)受保護,需通過IEC、CENELEC或其國家成員體(如BSI、DIN)等正規(guī)渠道購買正式文本。

五、EN 60601-1-2:2015+A1:2021特別注意

• 與通用EMC標準的區(qū)別:EN 60601-1-2的要求遠比通用EMC標準(如EN 61000-6-1)更為嚴格,因為它直接關(guān)聯(lián)到患者安全?？箶_度測試電平更高,性能判據(jù)更嚴苛。

• A1:2021主要更新:2021年的增補版主要更新了對基礎(chǔ)標準的引用,澄清了測試要求(特別是對于集成無線功能的設(shè)備),并加強了與風(fēng)險管理過程的協(xié)調(diào)一致性。

• 適用范圍:該標準僅針對設(shè)備的電磁兼容性(EMC),不包括產(chǎn)品的電氣安全、機械安全或臨床性能等其他要求,這些需符合其他相應(yīng)標準(如EN 60601-1)。

六、EN 60601-1-2:2015+A1:2021總結(jié)

EN 60601-1-2:2015+A1:2021是確保醫(yī)用電氣設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中能安全有效運行的基石標準。它通過嚴格的發(fā)射和抗擾度要求,以及獨特的風(fēng)險管理框架,最大限度地降低了因電磁干擾導(dǎo)致設(shè)備故障、從而危及患者生命的風(fēng)險。

• 對于制造商:在產(chǎn)品設(shè)計和驗證過程中遵循此標準,是滿足法規(guī)要求、確?；颊甙踩彤a(chǎn)品成功上市的前提。

• 對于醫(yī)療從業(yè)者和患者:選擇符合此標準的設(shè)備,是對其在使用環(huán)境中的可靠性和安全性的重要保障。

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