一IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020標(biāo)準(zhǔn)基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號:IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020

中文名稱:醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行

發(fā)布日期:2010年(主體標(biāo)準(zhǔn)),2013年(修正1),2020年(修正2)

實(shí)施日期:根據(jù)各國采納情況而定

替代標(biāo)準(zhǔn):替代IEC 60601-1-6:2006

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì):國際標(biāo)準(zhǔn)(當(dāng)其被采納為地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)后,如EN 60601-1-6或GB 9706.106,則成為合規(guī)性評估依據(jù))

主管部門:國際電工委員會(IEC)

歸口單位:IEC/SC 62A(醫(yī)用電氣設(shè)備通用方面分技術(shù)委員會)

采標(biāo)情況:該標(biāo)準(zhǔn)通常被等同采納為歐盟標(biāo)準(zhǔn)(EN 60601-1-6)和中國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706.106)。

二、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的可用性工程(Usability Engineering) 過程要求。其核心目的是確保通過規(guī)范化的流程,識別和降低因正常使用(Normal Use) 和可合理預(yù)見的誤用(Foreseeable Misuse) 而導(dǎo)致的使用錯誤(Use Error) 風(fēng)險,從而保障設(shè)備的基本安全和基本性能(BS&EP)。

適用對象:

• 所有醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的制造商。

• 該過程適用于設(shè)備生命周期的所有階段,從初始概念到最終退役。

核心原則:

• 可用性不是簡單的“用戶友好”,而是一個風(fēng)險管理過程。

• 使用錯誤被視為一種風(fēng)險來源,需要通過設(shè)計來降低,而非歸咎于用戶。

• 該過程需整合到整體的風(fēng)險管理過程中(如ISO 14971)。

三、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020核心內(nèi)容:可用性工程過程

該標(biāo)準(zhǔn)并未規(guī)定具體的產(chǎn)品設(shè)計,而是規(guī)定了一個必須遵循的過程(Process),即可用性工程(UE)過程。其主要活動與要求如下:

可用性驗證(核心試驗活動):

• 形成性評估(Formative Evaluation):在設(shè)計開發(fā)過程中進(jìn)行的迭代測試,用于發(fā)現(xiàn)和解決可用性問題,通常使用原型和模擬環(huán)境。

• 總結(jié)性評估(Summative Evaluation):在最終設(shè)計定型后進(jìn)行的確認(rèn)性測試,旨在證明在模擬真實(shí)使用場景下,設(shè)備能夠安全有效地被使用。這是證明符合標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵證據(jù)。

四、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020其他重要信息

測試與認(rèn)證:

• 符合性并非由實(shí)驗室“測試”單一決定,而是由公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)評估制造商建立的完整可用性工程過程及其文檔(UEF)。

• 該標(biāo)準(zhǔn)是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745) 下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),是產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志的強(qiáng)制性要求。

• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如美國FDA)也高度重視可用性,該標(biāo)準(zhǔn)是全球監(jiān)管協(xié)調(diào)的重要基礎(chǔ)。

標(biāo)準(zhǔn)文件獲取:

• 該標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)受保護(hù),需通過IEC、各國標(biāo)準(zhǔn)化組織(如SAC)等正規(guī)渠道購買正式文本以獲取最準(zhǔn)確、完整的信息。

五、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020特別注意

• 與“人因工程”或“人機(jī)交互”的區(qū)別:IEC 60601-1-6是一個以安全為導(dǎo)向的監(jiān)管合規(guī)過程,而非純粹優(yōu)化用戶體驗或效率的通用設(shè)計指南。其一切活動圍繞風(fēng)險控制展開。

• AMD2:2020 主要更新:2020年的修正案2帶來了重大更新,旨在與第三版60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)(特別是ISO 14971:2019)更好地協(xié)調(diào)一致。它進(jìn)一步澄清了可用性工程過程與風(fēng)險管理過程的關(guān)系,并更新了術(shù)語。

• 適用范圍:該標(biāo)準(zhǔn)僅關(guān)注與基本安全和基本性能相關(guān)的可用性。不直接涉及純粹的工作效率或用戶滿意度(除非它們間接影響安全)。

六、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020總結(jié)

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020是醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域關(guān)于可用性的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。它強(qiáng)制要求制造商采用系統(tǒng)化、文件化的工程過程來設(shè)計和驗證設(shè)備,確保其在使用中是安全的。

• 對于制造商:遵循此標(biāo)準(zhǔn)是滿足全球法規(guī)要求、降低因使用錯誤導(dǎo)致的產(chǎn)品召回和醫(yī)療事故風(fēng)險、并最終設(shè)計出更安全產(chǎn)品的必由之路。

• 對于醫(yī)療從業(yè)者和患者:符合該標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備意味著制造商已盡最大努力通過設(shè)計來預(yù)防使用錯誤,顯著提升了臨床使用的安全性和可靠性。

總而言之,該標(biāo)準(zhǔn)將“好用”從一種市場訴求提升為一項關(guān)乎生命安全的法律責(zé)任和工程技術(shù)要求。