1、ICS 11.040.55 C 39中華人民共和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.2402021 代替 YY 08962013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分:肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment Part 2-40: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of electromyographs and evokedresponse equipment(IEC 60601-2-40:2016,MOD)2023-05-01 實施2021-0

2、3-09 發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY 9706.2402021目 次wwni201.1范圍，目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)1201.1.1 * 范圍1201.1.2 目的1201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)1201.1.4 專用標(biāo)準(zhǔn)1201.2規(guī)范性引用文件2201.3 術(shù)語和定義2201.4 通用要求3201.4.2 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的風(fēng)險管理過程3201.4.3 基本性能3201.4.11 輸入功率3201.5 ME設(shè)備試驗的通用要求4201.5.4其他條件4201.6 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 4201.6.2 *對電擊防護 4201.7 ME設(shè)備識別、標(biāo)記和文件 4201.7.2 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的

3、外部標(biāo)記4201.7.4控制器和儀表的標(biāo)記5201.7.9隨機文件5201.8 ME設(shè)備對電擊危險的防護6201.8.3 *應(yīng)用部分的分類6201.9 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 6201.10非預(yù)期和過量輻射危害的防護6201.11 超溫和其他危險的防護6201.11.1 ME設(shè)備的超溫6201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性以及危險輸出的防護7201.12.1 *控制器和儀表的準(zhǔn)確性7201.12.2 可用性7201.12.3 報警系統(tǒng) 7201.12.4 危險輸出的防護 7201.13 ME設(shè)備危害處境和故障條件8201.14 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 8201.15 ME設(shè)備的

4、結(jié)構(gòu)8I庫七七提供下載YY 9706.2402021201.16 ME 系統(tǒng)8201.17 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 9202電磁兼容性-要求和試驗9醐9附錄C （資料性附錄）ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求 10附AA （資料性附錄）專用指南和原理說明 11AA.1通用指南11AA.2特定條款的原理說明11AA.3輻射和抗擾度試驗示例13AA.4 電外科干擾13辦嫌16索引17圖AA.1用于電磁干擾試驗的建議測試布局13圖AA.2高頻手術(shù)ME設(shè)備防護試驗設(shè)置示例14圖AA.3高頻手術(shù)ME設(shè)備防護試驗設(shè)置示例15表201.C.101肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備或其部件的外部標(biāo)記10庫七七提供

5、下載YY 9706.2402021本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性內(nèi)容。YY 9706醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個部分：第1部分:通用和并列要求；第2部分:專用要求。本部分為YY 9706的第2-40部分。本部分按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本部分代替YYO8962013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求。本 部分與YY 0896-2013相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：刪除了 EMC測試體模的要求（見2013年版的36.201）；修改了工作制（見201.6,2013年版的5.6）；增加了連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗方法（見）；增加了視覺剌激器的試驗方

6、法（見04）;增加了“可聽和可見的指示不符合YY 0709的要求是允許的”的說明（見201.12.3）;修改了 EMC測試要求（見202,2013年版的36）。本部分修改采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-40:2016（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分:肌電及 誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（英文版）。本部分與IEC 60601-2-40:2016相比，主要進行了如下技術(shù)性修改：關(guān)于電磁兼容相關(guān)技術(shù)條款引用YY 9706.102。本部分與IEC 60601-2-40:2016相比，主要進行了如下編輯性修改：按照GB/T 1.1對一些編排格式進行了修改；刪除

7、了 201.2和201.3中資料性的注的內(nèi)容。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下：-GB/T 25498.1-2010電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器 第1部分:校準(zhǔn)壓耳式耳機用耳模擬 器（IEC 60318-1： 1998,IDT）；GB/T 25498.3-2010電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器 第3部分:校準(zhǔn)壓耳式測聽耳機用聲 耦合器（IEC 60318-3:1998,IDT）；GB/T 25498.5-2017電聲學(xué)人頭模擬器和耳模擬器 第5部分：測量助聽器和以插入方式 與人耳耦合的耳機用2 cm3聲耦合器（IEC 60318-5：2006,IDT）o請注意本文件的某些

8、內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（SAC/TC 10/SC 5） 歸口。本部分起草單位：美敦力（上海）管理有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國） 有限公司。本部分主要起草人:石戴峰、張君、包曉江、趙揚。本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY 08962013。庫七七提供下載YY 9706.2402021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分:肌電及誘發(fā) 反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求201.1范圍，目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)1）的第1章適

9、用。201.1.1 * 范圍替換：本部分規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備（以下簡稱為ME設(shè)備）的基本安全和基本性能專用要求。本 部分適用于ME設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。注：肌電反饋設(shè)備，對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖，屬于這個標(biāo)準(zhǔn)的范圍。如果一個條款或子條款專門預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，該條款或子條款的標(biāo) 題和內(nèi)容將會說明。如果不是這樣的話，該條款或子條款同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。下述ME設(shè)備排除在外：預(yù)期用于經(jīng)皮神經(jīng)電剌激和肌肉電剌激的ME設(shè)備（參見YY 9706.210）8201.1.2 目的替換：本部分的目的是對肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備201.3.201和201.3.2

10、02定義提出基本性能和基本 安全專用要求。201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)增補，本部分引用了通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章和本部分201.2列出的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY 9706.102 的應(yīng)用修改在第 202 章。GB 9706.103.YY 9706.108 和 YY 9706.110 不適用。醫(yī)用 電氣安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)中所有其他已發(fā)布的并列標(biāo)準(zhǔn)按發(fā)布的實施。201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)替換：在醫(yī)用電氣安全系列標(biāo)準(zhǔn)中，考慮專用ME設(shè)備的適用情況，專用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替換或刪除通用標(biāo) 準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求，并可增加其他的基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。為簡便起見，在本部分中GB 9706.1

11、稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)引用其文件編號。本部分中的章和條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)編號加前綴“201”相對應(yīng)（例如，本文件中的201.1與通用標(biāo) 準(zhǔn)中第1章的內(nèi)容相對應(yīng)），或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)編號加前綴“20X”，其中X是并列標(biāo)準(zhǔn)文件編號的較后 一位數(shù)字（例如，本部分中的202.4與并列標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102中第4章的內(nèi)容相對應(yīng)，本部分中203.4與 并列標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.103中第4章的內(nèi)容相對應(yīng)，等等）。對通用標(biāo)準(zhǔn)正文的改變，規(guī)定使用以下詞語：1）通用標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.12020（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。1庫七七提供下載YY 9706.2402021“替換表示通用標(biāo)

12、準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本部分的文本完全取代。“增補”表示本部分的文本是對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的增補（或增加）。“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章或條被修改為本部分文本所表達的內(nèi)容。對通用標(biāo)準(zhǔn)增補的條、圖或表從201.101開始編號。但是，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號為3.13.147,本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補的附錄以AA、BB等字母表示，增補的項目以 aa）、bb）等字母表示。對那些并列標(biāo)準(zhǔn)增補的條、圖或表從20X開始編號，其中X是并列標(biāo)準(zhǔn)的編號（較后一位數(shù)字），例 如，202 與 YY 9706.102 對應(yīng)，203 與 GB 9706.103 對應(yīng)，

13、等等。通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)和本部分一起提及時使用本文件”一詞。如果通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中某些章或條在本部分中未相應(yīng)列出，盡管可能不相關(guān)，無改變地 適用。如果通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，盡管可能相關(guān)，但并不打算采用，則本部分對其 影響作出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其較新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo) 準(zhǔn)中的第2章適用。增補：IEC 60318（所有部分）電聲學(xué) 人頭模擬器和耳模擬器（ElectroacousticsSimulato

14、rs of human head and ear）ISO 15004-2眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分:輕危險的保護（Ophthalmic instrumentsFundamental requirements and test methodsPart 2: Light hazard protection）201.3術(shù)語和定義GB 9706.12020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。ISO和IEC維護的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫，地址如下： IEC 電子開放平臺:/ ISO 在線瀏覽平臺:/obp增

15、補：201.3.201肌電圖設(shè)備 electromyograph用于偵測和分析與神經(jīng)和肌肉活動相關(guān)的生物電勢的醫(yī)用電氣設(shè)備，該神經(jīng)和肌肉活動可能是自 發(fā)的，也可能由電或其他剌激激發(fā)。201.3.202誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 evoked response equipment用于偵測或記錄誘發(fā)刺激產(chǎn)生的生物電勢的醫(yī)用電氣設(shè)備。注1:剌激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等。注2:專用指南和原理說明參見附錄AA。201.3.203電剌激器 electrical stimulator通過使用與患者直接接觸的電極傳導(dǎo)電流的設(shè)備部件，用于激發(fā)生物電勢或其他反應(yīng)。2201.3.204脈沖持續(xù)時間 pulse dur

16、ation電剌激波形處于其波峰值50%以上的持續(xù)時間。201.3.205波形 waveform電剌激器的應(yīng)用部分產(chǎn)生的電剌激輸出（電壓或電流）的大小變化與時間的函數(shù)或在生物電勢輸 入部分收集的生物電。201.3.206聽覺剌激器 auditory stimulator將換能器（耳機、骨導(dǎo)或自由聲場）的聲壓傳送到患者的耳朵用于激發(fā)生物電勢或其他反應(yīng)的設(shè)備 部件。201.3.207視覺剌激器 visual stimulator將來自換能器的可視光譜部分的電磁波傳輸?shù)讲』佳劬χ?，用于激發(fā)生物電勢或其他反應(yīng)的設(shè)備 或系統(tǒng)部件。201.3.208生物 電勢輸入部分 biopotential hiput

17、part設(shè)備或系統(tǒng)的應(yīng)用部分，用于采集生物電勢。201.3.209電極 electrode應(yīng)用于患者檢測電活動和（或）將電剌激器的剌激作用于患者的導(dǎo)電部分。201.3.210患者導(dǎo)聯(lián)patient lead連接在電極和患者電纜或ME設(shè)備的線纜。201.3.211患者電纜 patient cable用于連接患者導(dǎo)聯(lián)至ME設(shè)備的多芯電纜。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.4.2 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的風(fēng)險管理過程增補：制造商風(fēng)險管理文檔應(yīng)包括可能使用輸出電流超過10 mA有效值或?qū)θ魏坞姌O電流密度超過 2 mA/cm2的剌激器的相關(guān)風(fēng)險。201.4.3基本性能增補：注：由

18、于肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的大量臨床應(yīng)用，本部分沒有定義附加的基本性能。然而，制造商應(yīng)根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)的 4.3要求確定基本性能。201.4.11 輸入功率替換，測量輸人功率時，應(yīng)用一個技術(shù)說明書見.101a）規(guī)定的較小負(fù)載電阻，且將任何輸出控 制器設(shè)定到能給出較大輸入功率位置。201.5 ME設(shè)備試驗的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。201.5.4其他條件增補，本部分中使用的電壓和電流數(shù)值為一個交流、直流或組合電壓或電流1 s的平均有效值，除非另有 說明。201.6 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。201.6.2 *對電擊防護修訂：刪除B型應(yīng)用

19、部分。201.7 ME設(shè)備識別、標(biāo)記和文件除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.2 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記 *查閱隨機文件替換：應(yīng)使用安全標(biāo)記ISO 7O1O-MOO2（參見表格D.2,通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D的安全標(biāo)記10）。注：me設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求參見附錄C。來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率替換：網(wǎng)電源供電的ME設(shè)備的額定輸人功率應(yīng)為制造商規(guī)定的工作條件下任何5 s平均的較大輸入 功率。輸出連接器.2 其他電源增補：見 02。3*生理效應(yīng)（安全標(biāo)記和瞥告性聲明）

20、在1 000 fl負(fù)載阻抗下，ME設(shè)備能夠在任何5 S提供平均超過10 mA（r.m.s）或10 V（r.m.s）電刺 激輸出，應(yīng)在電極連接器附件標(biāo)記安全標(biāo)記ISO 7010-M002（參見通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D表格D.2的安全標(biāo)記10）。4庫七七提供下載YY 9706.2402021201.7.4控制器和儀表的標(biāo)記 *控制裝置替換，電剌激器的輸出控制器應(yīng)控制剌激器輸出從較小到較大連續(xù)可調(diào)，或每一增量不大于1 mA峰值 或5 V峰值步進調(diào)節(jié)。在較小輸出設(shè)定值下，輸出應(yīng)不超過較大設(shè)定值的2%。剌激器輸出的類型，持續(xù)電壓和（或）持續(xù)電流應(yīng)在隨機文件中描述和定義。符合性通過檢查和測 量予以

21、確認(rèn)，使用在隨機文件中指定范圍內(nèi)較不利的負(fù)載?；蛘?，作為符合性驗證的替換方法，下述方法可選擇：電剌激器應(yīng)裝有輸出控制器控制輸出從范圍較小值至較大值，連續(xù)地或離散地增量如隨機文件規(guī) 定或ME設(shè)備的指示（見.101）。風(fēng)險管理文檔應(yīng)包含下述內(nèi)容：電壓范圍、電流范圍、增量、精度。符合性通過檢查隨機文件和風(fēng)險管理文檔進行確認(rèn)。201.7.9隨機文件使用說明書增補：.101使用說明書的附加內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含附加的：a）*輸出波形的信息，包括任何直流分量、脈沖持續(xù)時間、脈沖重復(fù)頻率、較大輸出電壓和（或） 電流幅度，以及負(fù)載阻抗對所需參數(shù)的影響。b）*

22、剌激器的用于每種專門治療類型的電極尺寸和使用方法的建議。c）當(dāng)包含直流分量1 s平均大于10 MA，所有采取的必要預(yù)防措施的建議。d）*如果沒有獲得醫(yī)師的醫(yī)囑，應(yīng)勸告使用植入裝置（比如心臟起搏器）的患者不應(yīng)使用剌 激器。e）避免胸外剌激的建議。f）對下列潛在危險的警告： 同時將患者連至一臺高頻手術(shù)設(shè)備和一臺肌電圖設(shè)備或誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備，在電極的位置可 能會導(dǎo)致灼傷，并可能損壞應(yīng)用部分；靠近短波或微波治療設(shè)備使用剌激器，可能在應(yīng)用部分產(chǎn)生不穩(wěn)定。g）*對于在1 s時間內(nèi)能為指定的負(fù)載阻抗見.101a）提供平均輸出超過10 mA （r.m.s）或10 V（r.m.s）,或每個脈沖能量

23、大于10 mJ的ME設(shè)備：能與ME設(shè)備一起使用的推薦電極的清單。h）*建議避免已連接著的未使用的應(yīng)用部分和其他導(dǎo)體部件（包括接地的）的意外連接。i）*任何已知的敏感的電磁現(xiàn)象。技術(shù)說明書增補：5庫七七提供下載YY 9706.2402021.101技術(shù)說明書的附加信息技術(shù)說明書應(yīng)附加下述內(nèi)容：j）技術(shù)說明書應(yīng)給出.101規(guī)定的參數(shù)，并給出使這些參數(shù)有效的負(fù)載阻抗范圍。201.8 ME設(shè)備對電擊危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.8.3 *應(yīng)用部分的分類替換：電刺激器、視覺剌激器、聽覺剌激器、生物電勢輸入部分的應(yīng)用部分應(yīng)為BF

24、型應(yīng)用部分或CF型應(yīng) 用部分。.3患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜增補：肌電圖的患者導(dǎo)聯(lián)通常盡量縮短且綁在一起；因此，任何脫落的患者導(dǎo)聯(lián)會保留在患者附近，對電 極沒有附加的要求。當(dāng)患者導(dǎo)聯(lián)長也沒有綁在一起，符合性通過檢查風(fēng)險管理文檔予以確認(rèn)。 *電介質(zhì)強度a）的增補：在正常使用時遭受的相關(guān)絕緣電壓是非正弦交流，可以使用正弦50 Hz或60 Hz測試電壓進行測 試。如果使用這種方法，則測試電壓的值應(yīng)從通用標(biāo)準(zhǔn)表6中確定，使用參考電壓（LDV直流等于測得 的峰值電壓2/W。這個減少僅適用于峰值等于或高于700 V的非正弦工作電壓。201.9 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護

25、除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。增補：.1可聽聲波能量通用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的限值不適用于為喚起生理反應(yīng)正常使用ME設(shè)備或ME系統(tǒng)傳遞到患 者的聽覺刺激。用于診斷的聲壓要求見。201.10非預(yù)期和過量輻射危害的防護通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11超溫和其他危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.11.1 ME設(shè)備的超溫正常使用的超溫增補：6通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的較大溫度要求的符合性應(yīng)在201.4.11規(guī)定的條件進行確認(rèn)。201.11.8 ME設(shè)備供電電源/供電網(wǎng)的中斷增補：當(dāng)ME設(shè)備關(guān)機再開啟或供電網(wǎng)中斷再接通，隨

26、后的操作應(yīng)如下：在電源復(fù)位時所有的刺激(電、視覺、聽覺)應(yīng)被關(guān)閉，啟動任何剌激應(yīng)需要人工干預(yù)。 符合性通過中斷和恢復(fù)相關(guān)供電電源予以確認(rèn)。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性以及危險輸出的防護除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第12章適用。201.12.1 *控制器和儀表的準(zhǔn)確性替換：脈沖持續(xù)時間、脈沖重復(fù)頻率和脈沖幅度的準(zhǔn)確性應(yīng)滿足下述之一:a) 當(dāng)使用隨機文件(見.101)規(guī)定范圍內(nèi)的誤差不超過士 10%的阻抗測試時，隨機文件 中描述的或ME設(shè)備指示的脈沖持續(xù)時間、脈沖重復(fù)頻率和脈沖幅度的值(見.101), 不應(yīng)偏離超過士 30%。符合性通過測量確認(rèn)。b) 當(dāng)使用隨機文

27、件(見.101)規(guī)定范圍內(nèi)的誤差不超過士 10%的阻抗測試時，隨機文件 中描述的或ME設(shè)備指示的脈沖持續(xù)時間、脈沖重復(fù)頻率和脈沖幅度的精度(見.101), 不應(yīng)超過風(fēng)險管理過程建立的對于可接受限值的誤差。符合性通過測量和檢查隨機文件和風(fēng)險管理文檔予以確認(rèn)。201.12.2可用性增補:01*附加的可用性要求電極開路或短路時輸出意外啟動不應(yīng)使電刺激器變得不安全，即使這種操作被認(rèn)為是誤用。符合性通過操作電剌激器在較大輸出設(shè)置保持電極開路5 min和電極短路5 min。此測試后本部 分的所有安全要求均應(yīng)滿足。201.12.3報瞀系統(tǒng)增補：ME設(shè)備

28、的聽覺和視覺指示器不滿足YY 0709定義的報警信號的要求是允許的。201.12.4危瞼輸出的防護*診斷或治療用聲壓替換：如果連續(xù)的掩蔽輸出可用，在制造商定義的患者距離輸出能量源(掩蔽噪聲)較小距離測試正常使 用時的較大連續(xù)掩蔽聲級不得超過100 dB SPL(A)。測試應(yīng)使用符合IEC 60318 (所有部分)所有適用部分的耳模擬器。測試用聲級計應(yīng)符合 IEC 61672-1, I 類要求。需要超過100 dB SPL(A)輸出值的應(yīng)用不應(yīng)超過125 dB SPL(A)。使用這個擴展輸出限制應(yīng)告知 操作者并在激發(fā)之前確認(rèn)警告聲明。制造商應(yīng)在使用說明書提供下述信息：在適用情

29、況下，關(guān)于聽力損害可能性的警告。符合性通過測試和檢查隨機文件來確認(rèn)。增補：01 *供電電壓波動電源電壓波動士 10%對電剌激器的輸出脈沖幅度、脈沖持續(xù)時間或者脈沖重復(fù)頻率造成的影響，應(yīng) 不大于士 10%。符合性通過測試予以確認(rèn)。02 *電剌激器輸出指示在1 000 n的負(fù)載阻抗下，電剌激器能夠提供超過io mA(r.m.s)或10 V(r.m.s)輸出或每個脈沖 能量超過10 mJ，則應(yīng)有明顯的視覺指示來顯示電剌激器處于工作狀態(tài)或準(zhǔn)備輸出狀態(tài)。指示燈應(yīng)為 黃色。符合性通過檢查和功能測試予以確認(rèn)。03 *電剌激器輸出參數(shù)限制負(fù)載阻抗為1

30、 000 O時，單個脈沖能量不得超過50 mJ。符合性通過測試予以確認(rèn)。04視覺剌激器輸出參數(shù)限制當(dāng)視覺剌激器的光源由發(fā)光二極管構(gòu)成時，光輻射不得超過ISO 15004-2o符合性通過測試予以確認(rèn)。符合適用的IT要求諸如GB 4943.1(信息設(shè)備標(biāo)準(zhǔn))或IEC 62368-1并在距離患者正常的操作距離 使用的顯示器不應(yīng)要求根據(jù)ISO 15004-2進行測試。201.13 ME設(shè)備危害處境和故障條件通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15 ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。201.16 ME 系統(tǒng)除下述內(nèi)容外

31、，通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.16.8 ME系統(tǒng)部件的電源中斷增補：當(dāng)ME系統(tǒng)關(guān)機再啟動或當(dāng)ME系統(tǒng)供電系統(tǒng)的任何部分中斷再接通隨后的操作應(yīng)如下： 所有的剌激器(電、視覺、聽覺)在電源復(fù)位時應(yīng)斷開。重啟任何剌激應(yīng)需要人為干預(yù)。8庫七七提供下載YY 9706.2402021符合性通過中斷和恢復(fù)相關(guān)供電電源來確認(rèn)。201.17 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。202電磁兼容性-要求和試驗除下述內(nèi)容外，YY 9706.102適用。202.6.2抗擾度增補：.10*符合性準(zhǔn)則ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的抗擾度通過/失敗準(zhǔn)則應(yīng)由制造商確定的下述一個或幾個：a) ME設(shè)

32、備或ME系統(tǒng)在抗擾度試驗時和試驗后應(yīng)保持基本安全和基本性能。基本性能不能降 至制造商定義的級別以下；b) ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在抗擾度試驗時和試驗后應(yīng)保持基本安全和基本性能。然而，基本性能 在沒有人為干預(yù)時可恢復(fù)，其暫時丟失是允許的?；拘阅懿荒芙抵林圃焐潭x的級別以下；c) ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在抗擾度試驗時和試驗后應(yīng)保持基本安全和基本性能。然而，基本性能 在人為干預(yù)時可恢復(fù)，其暫時丟失是允許的?；拘阅懿荒芙抵林圃焐潭x的級別以下。符合性通過下述確定：制造商應(yīng)定義一種方法來決定在抗擾度試驗時和之后基本性能保持在合理的水平基于制造商的風(fēng) 險評定。當(dāng)需要人為干預(yù)來恢復(fù)基本性能，使用說明書應(yīng)提供這個

33、方法。當(dāng)允許自行或人為干預(yù)下恢復(fù)(準(zhǔn)則B、準(zhǔn)則C)來恢復(fù)基本性能，在風(fēng)險管理文檔中給出合理的實 現(xiàn)恢復(fù)所需的時間。應(yīng)確定保持基本安全通過完成抗擾度試驗后的設(shè)備檢查和如果有必要的話進行通用標(biāo)準(zhǔn)合適的 試驗。電、視覺、聽覺剌激的自動重啟不應(yīng)發(fā)生。見201.11.8和201.16.8。注1:在任何測試期間對顯示器的干擾不認(rèn)為不符合本部分的要求。注2:如果制造商已經(jīng)確定沒有基本性能，抗擾度試驗時和試驗后ME設(shè)備和ME系統(tǒng)可以不工作。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。附錄C（資料性附錄）ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求201.C.1 ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或部件外部標(biāo)記增補：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的外部標(biāo)

34、記的附加要求參見表2O1.C.1O1。表201.C.101肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備或其部件的外部標(biāo)記標(biāo)記的解釋條款額定輸人功率通用標(biāo)準(zhǔn)表D.2符號103#庫七七提供下載YY 9706.2402021附錄AA（資料性附錄）專用指南和原理說明AA.1通用指南本附錄給本部分的重要要求提供了簡明的原理說明，預(yù)期給熟悉本部分內(nèi)容但未參與標(biāo)準(zhǔn)制定的 人使用。對主要要求的原因的理解被認(rèn)為對于合理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)是必要的。此外，隨著臨床實踐和技術(shù)的 變化，目前要求的原理說明將促進對這些發(fā)展所需標(biāo)準(zhǔn)的任何修訂。AA.2特定條款的原理說明以下是特定條款的原理說明，其條款號與

35、標(biāo)準(zhǔn)正文一致。201.6.2 對電擊防護應(yīng)用部分應(yīng)被隔離，以避免非預(yù)期的電流流過患者由于對地的電容或可能的導(dǎo)電連接。參閱隨機文件因為僅制造商推薦的電極應(yīng)被使用，要求操作者參考使用說明書。3生理標(biāo)記（安全標(biāo)記和瞀告性聲明）操作者被特別提醒參考使用說明書，因為髙輸出被允許。 控制器（標(biāo)記）輸出幅度的微小增加可能對患者產(chǎn)生過度的剌激?？刂剖沟貌僮髡哒{(diào)整輸出幅度連續(xù)的或者小增 量被認(rèn)為是重要安全特性。在輸出控制的較小設(shè)置下可用的輸出限制使得操作員能夠從低輸出電平開 始剌激。.101a）使用說明書的附加內(nèi)容由于導(dǎo)致組織壞死的危險，任

36、何直流成分的波形應(yīng)該公布。.101b）使用說明書的附加內(nèi)容電極尺寸不合適或不適當(dāng)?shù)厥褂脮鹌つw反應(yīng)或燒傷。.101d）使用說明書的附加內(nèi)容剌激電流對植入設(shè)備的潛在干擾可能造成危險。.101g）使用說明書的附加內(nèi)容應(yīng)警告操作者過髙的電流密度剌激可對患者導(dǎo)致危險。.10lh）使用說明書的附加內(nèi)容與患者連接的應(yīng)用部分，但不連接到患者，應(yīng)防止接觸其他導(dǎo)電部件，以保持患者連接電氣隔離， 11庫七七提供下載YY 9706.2402021.1010使用說明書的附加內(nèi)容生物電信號幅值很低，可能還會有一些剩余的不可避免的

37、電磁干擾。根據(jù)風(fēng)險管理和在使用說明 書中的適當(dāng)披露，這是可以接受的。201.8.3應(yīng)用部分的分類參見201.6.2原理說明。a）增補：本部分增加的符合性方法是被通用標(biāo)準(zhǔn)（見表6特別注2）允許的，已經(jīng)安全使用了很多年，沒有相 反的證據(jù)，沒有理由不繼續(xù)使用。此外，通用標(biāo)準(zhǔn)表6對操作者防護的值來自GB 4943,對患者防護的值來自GB 9706.1。201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性在多數(shù)情況下,30%的精度被認(rèn)為提供了足夠的安全，因為選擇的值主要取決于患者的電生理反 應(yīng)和主觀反應(yīng)。然而，當(dāng)使用精度士30%不合適時，對于這些應(yīng)用，需在風(fēng)險管理文檔中給出可接受的 精度。201.12

38、.2.201 附加的可用性要求不經(jīng)意間打開電剌激器被認(rèn)為是正常發(fā)生的，由于電極和（或）患者的移動，電剌激器很可能在使用 過程中發(fā)生短路或開路。診斷或治療用聲壓白噪聲掩蔽限制，125 dB HTL，來自1998年版，摘自IEC 60645-3:1994,這是一個很老的標(biāo)準(zhǔn)。 IEC 60645-3當(dāng)前版本并沒有列出這個內(nèi)容。此外，dB HTL不再是測量白噪聲的常用單位,dB SPL （A）是用于這類參數(shù)的常用單位。01 供電電壓波動電源電壓波動不超過通用標(biāo)準(zhǔn)的限值不應(yīng)導(dǎo)致輸出參數(shù)超限。02 電剌激器輸出指示指示器應(yīng)提醒使用者電剌激器正在

39、提供電剌激，或者電剌激器準(zhǔn)備提供剌激在使用者進一步動作 后，例如：手動觸發(fā)。03 電剌激器輸出參數(shù)限制經(jīng)驗表明，所規(guī)定的限度允許所有已知的診斷應(yīng)用程序在不超過允許值的情況下進行。.10抗擾度符合性準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)C對于家庭保健環(huán)境是不可接受的。由于患者不可能有適當(dāng)?shù)挠?xùn)練來確定ME設(shè)備或ME 系統(tǒng)的適當(dāng)功能，因此預(yù)期該設(shè)備的應(yīng)用應(yīng)能在沒有操作員干預(yù)的情況下恢復(fù)。#庫七七提供下載YY 9706.2402021AA.3輻射和抗擾度試驗示例用于電磁干擾試驗的建議測試布局。設(shè)置可能會根據(jù)預(yù)期的使用或ME設(shè)備的組成而改變。符合性通過檢查風(fēng)險管理文檔來確認(rèn)。所有相關(guān)電極應(yīng)被連接

40、到充滿0.9%生理鹽水1 000 mL容量的模體容器中，或連接到導(dǎo)電凝膠或 膏體（膠水）中，放置在如圖AA.1距離ME設(shè)備1 000 mm處。使用凝膠/膏體的目的是提供穩(wěn)定的阻 抗和波形。任何信號輸入部件、信號輸出部件、電纜和電源線一般如圖AA.1所示布置。保持SIP/SOP電纜 和地板上的接地面之間的距離400 mm。ME設(shè)備應(yīng)放置于距地板上參考接地面（800士80） mm上方。單位為毫米圖AA.1用于電磁干擾試驗的建議測試布局AA.4電外科干擾增補，高頻手術(shù)ME設(shè)備防護試驗。如果提供對高頻手術(shù)ME設(shè)備防護，下述是推薦的防護驗證：使用制造商推薦的患者電纜、患者導(dǎo)聯(lián)、附件和設(shè)置進行下面的測試。

41、當(dāng)ME設(shè)備和髙頻手術(shù)ME設(shè)備一起使用時，ME設(shè)備暴露在髙頻手術(shù)ME設(shè)備產(chǎn)生的場中，可出 現(xiàn)性能降低。試驗結(jié)束30 s內(nèi)應(yīng)恢復(fù)至之前的操作模式。不應(yīng)丟失任何操作者設(shè)置或存儲的數(shù)據(jù)。 符合性評估通過按照圖AA.2和圖AA.3進行。使用符合GB 9706.4髙頻手術(shù)ME設(shè)備，其較小切模式功率300 W，較小凝模式功率100 W，工作13庫七七提供下載YY 9706.2402021頻率為（400 士 10%）kHzoa）切模式測試設(shè)置高頻手術(shù)設(shè)備功率300 W位置。用手術(shù)電極接觸測試設(shè)置（參見圖AA.2和圖AA.3）的金屬接觸/塊，然后慢慢移開電極以獲得 電弧。檢查記錄/顯示的肌電圖基線是否在10 s

42、之內(nèi)恢復(fù)正常位置和ME設(shè)備恢復(fù)至之前的操作模式且 不丟失存儲數(shù)據(jù)。重復(fù)該步驟5次。b）凝模式測試重復(fù)a）的測試，但輸出功率為100 W。噴凝試驗不包括在內(nèi)。EUT說明： 髙頻手術(shù)ME設(shè)備； 金屬面； 髙頻手術(shù)ME設(shè)備的手術(shù)電極； 金屬面/髙頻手術(shù)ME設(shè)備中性電極； 耦合網(wǎng)絡(luò)； 患者電纜； ME設(shè)備；RP 500 n,200 W（低電感，5 MH，模擬患者阻抗）；C，-47 nF（較小化不同類型髙頻手術(shù)ME設(shè)備設(shè)計的影響）；R. 51 kfl Rt/C.模擬皮膚阻抗；C, 47 nF。測試報告宜列明使用的髙頻手術(shù)設(shè)備。圖AA.2高頻手術(shù)ME設(shè)備防護試驗設(shè)置示例單位為毫米說明： 髙頻手術(shù)ME設(shè)備；

43、 金屬面； 髙頻手術(shù)ME設(shè)備的手術(shù)電極； 髙頻手術(shù)ME設(shè)備的中性電極； 耦合網(wǎng)絡(luò)，根據(jù)圖AA.2項目5的試驗設(shè)置； 患者電纜； 被測ME設(shè)備； 供電網(wǎng)； 絕緣桌； 接地連接（連接保護接地導(dǎo)體）。ME設(shè)備應(yīng)放置于距地板上參考接地面（800士80） mm上方。圖AA.3高頻手術(shù)ME設(shè)備防護試驗設(shè)置示例參考文獻1 IEC 60601-1-8，Medical electrical equipment一Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performanceCollateral standard: General

44、requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems.2 IEC 60601-2-10，Medical electrical equipment一Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators.3 IEC 62368-1，Audio/video, information and communication technology equipmentPart 1: Safety requirements.15庫七七提