根據(jù)提供的內(nèi)容進行改寫重構(gòu)：

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY 9706.247-2021發(fā)布，將取代YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分，即動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的特定要求（IEC 60601-2-47:2012，修訂版）。這一標準于2021年9月6日發(fā)布，將于2024年5月1日實施。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)標準YY 9706.247-2021的目錄，包括范圍、目的和相關(guān)標準、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、通用要求、醫(yī)療電器設(shè)備試驗的通用要求、醫(yī)療電器設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的分類、醫(yī)療電器設(shè)備的識別、標記和文件、醫(yī)療電器設(shè)備對電擊危險的防護、醫(yī)療電器設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)對機械危險的防護、醫(yī)療電器設(shè)備對非必要或過量輻射危險的防護、醫(yī)療電器設(shè)備對超溫和其他危險的防護、控制器和儀表的準確性和對危險輸出的防護、危險情況和故障狀態(tài)、醫(yī)療電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)、醫(yī)療電氣系統(tǒng)、醫(yī)療電器設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的電磁兼容性等內(nèi)容。附錄中包含了理論與指導、參考文獻以及各種試驗電路、基本性能要求和導聯(lián)色碼等信息。整個標準的技術(shù)內(nèi)容均為強制性要求，其中第1部分為通用和并列要求，第2部分為專用要求，本部分為第2-47部分，起草遵循了GB/T 1.1-2009的規(guī)則。本部分標準代替了YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分的動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的專用要求，與YY 0885-2013保持一致。

求。適用本部分的范圍包括但不限于規(guī)范性引用文件、部分術(shù)語和定義、連續(xù)記錄儀和回放設(shè)備的術(shù)語和定義的修改、患者電極的術(shù)語和定義的刪除、通用要求的增加、基本性能的概念和要求的引入、ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類的補充、ME設(shè)備的識別、標記和文件的增加、心律失常算法的要求的增加、有可選功能的算法的要求的補充、心率、心率變異性或RR間期變異性的要求的增加、段-段比對的要求的增加、較小檢測信號的要求的刪除、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求的增加、工作狀態(tài)下跌落試驗的墜落高度要求的修改、ME系統(tǒng)的要求的增加、電介質(zhì)強度的要求的刪除、ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性要求和測試的增加、參考文獻和術(shù)語的索引的增加。

本部分采用了IEC 60601-2-47:2012醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求作為基礎(chǔ)，并根據(jù)我國的技術(shù)條件進行了相應的調(diào)整。具體調(diào)整包括增加了引用的GB 4824和使用修改采用國際標準YY 9706.102替代IEC 60601-1-2:2007的情況。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出，起草單位為上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司和上海市醫(yī)療器械檢測所。主要起草人是周遠毅、楊永彬和趙揚。

本部分涉及動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。該部分修改和補充了GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，優(yōu)先于通用標準。附錄AA中包含了有關(guān)本部分更重要的要求的通用指南和原理說明，但不是本部分要求的一部分。了解這些要求有助于正確應用本部分并加快標準修訂的進程。

總之，本部分對動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能做出了專用要求，并根據(jù)我國的技術(shù)條件進行了相應調(diào)整和補充。

11、本部分適用于動態(tài)心電圖系統(tǒng)（以下簡稱ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能。對于只適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的章節(jié)或條款，會有明確的聲明。如果沒有聲明，那么這些章節(jié)或條款適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除了通用標準的7.2.13和8.4.1之外，本部分不包含ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預期生理功能固有危害的具體要求。注：參見通用標準4.2。本部分適用于以下類型的系統(tǒng)：a）可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，可以在對心電圖進行完整重新分析時給出基本相同的結(jié)果。該系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。本標準不關(guān)注所使用的儲存介質(zhì)的類型。b）能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對心電圖進行完整的重新分析。滿足以上任一類型的系統(tǒng)都適用于本部分的安全要求。如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析，則需要符合本部分規(guī)定的測量和分析功能的較低性能要求。本部分不適用于不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。

12、本部分的目的是規(guī)定動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。本部分引用通用標準第2章以及本部分201.2中列出的適用的并列標準。YY 9706.102是按照202條修訂后的版本適用的，并列標準YY 9706.108和IEC 60601-1-10 不適用。通用標準指的是GB 9706.1，標準編號表示并列標準。本部分的章和條的編號通過添加前綴“201”與通用標準相對應（例如，本部分中的201.1對應通用標準第1章的內(nèi)容），或者通過添加前綴“20X”與適用的并列標準相對應，其中“X”是并列標準對應國際標準編號的末位數(shù)字（例如，本部分中的202.4對應并列標準YY 9706.102對應的國際標準IEC 60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本部分中的203.4對應并列標準GB 9706.103對應的國際標準IEC 60601-1-3中第4章的內(nèi)容等）。對于通用標準文本的變更，規(guī)定使用詞語“替換”，表示替代通用標準或適用的并列標準的章和條款。

【重寫】

15、本部分的條文完全取代了通用標準或適用的并列標準的要求。補充是指本部分的條文對通用標準或并列標準要求的補充。修改是指根據(jù)本部分的條文對通用標準或并列標準的章節(jié)和條款進行修改。從201.101開始，補充的條款、圖表按順序編號。然而，由于通用標準中的編號從3.13.147開始定義，因此，本部分的補充定義從201.3.201開始編號。補充附錄使用AA、BB等進行編號，補充列項使用aa）、bb）等進行編號。對于添加到并列標準的條款、圖表，從20X開始編號，其中X是對應的國際標準編號中的末位數(shù)字，例如202對應YY 9706.102，203對應GB 9706.103等。

16、本標準一詞用于指代通用標準、適用的并列標準以及本部分。如果本部分中沒有相應的章節(jié)和條款，那么仍然適用通用標準或適用的并列標準中的章節(jié)和條款，即使它們可能與本部分無關(guān)。對于通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使它們可能相關(guān)，如果不采用，則本部分會給出相關(guān)說明。規(guī)范性引用文件列出了本文件所必需的文件。對于注明日期的引用文件，只有該日期標注的版本適用于本文件。對于未注明日期的引用文件，較新版本（包括所有修訂單）適用于本文件。除了通用標準的第2章外，還適用于修改：GB 4824工業(yè)、科學和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法（GB 4824-2019）、CISPR 11:2016.IDT、YY 9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（YY 9706.102-2021）、IEC 60601-1-2:2007.MOD等。

17、術(shù)語和定義的索引參見第50頁。補充定義為201.3.201心房顫動（atrial fibrillation；AF），201.3.202心房撲動（atrial flutter；AF）。心電圖節(jié)律呈現(xiàn)為無P波和不規(guī)則的RR間期的情況是心房顫動，或者呈現(xiàn)為高頻撲動波和規(guī)則或不規(guī)則的RR間期的情況是心房撲動。

18、動態(tài)心電圖系統(tǒng)（ambulatory electrocardiographic system）指可進行動態(tài)記錄和回放的ME系統(tǒng)，包括動態(tài)記錄儀和回放設(shè)備，且兩者均可具備分析功能。這種ME系統(tǒng)經(jīng)常被稱為Holter監(jiān)護系統(tǒng)，因為它是由Holter博士發(fā)明的。動態(tài)記錄儀（ambulatory recorder）是指患者佩戴或攜帶的能記錄心臟活動電位的ME設(shè)備，包括相關(guān)的電極和電纜。動態(tài)記錄儀也可以進行心臟活動電位的分析。它可以選擇性地記錄在檢測到標志事件時，或者進行連續(xù)記錄。連續(xù)記錄儀（continuous recorder）是指能夠連續(xù)記錄心電圖的ME設(shè)備。

19、數(shù)據(jù)庫（.205 database）是采集心電圖或人工信號中具有描述性（臨床）信息的一個或多個通道的樣本數(shù)據(jù)。心電圖（201.3.206 electrocardiogram）是一個或多個導聯(lián)隨著時間變化的圖形表達。電極（201.3.207 electrode）是用于檢測電活動的傳感器，與身體特定部位相連接。增益（201.3.208 gain）是回放設(shè)備輸出信號的幅度與動態(tài)記錄儀輸入信號幅度的比率。心率變異性（201.3.209 heart rate variability）是根據(jù)連續(xù)的RR間期計算得到的統(tǒng)計結(jié)果。導聯(lián)（201.3.210 lead）是指電極之間的電壓。導聯(lián)線（201.3.211 lead wire）連接在電極和其他患者電纜或ME設(shè)備的導線。中性電極（201.3.212 neutral electrode）是設(shè)置為差分放大器和/或干擾抑制電路的參考點，不用于計算任何導聯(lián)?；颊唠娎|（201.3.213 patient cable）是連接導聯(lián)線和動態(tài)記錄儀的多芯（線）電纜及其連接器。暫停（201.3.214 pause）是指持續(xù)時間內(nèi)L波和臟活動電位消失?；胤旁O(shè)備（201.3.215 playback equipment）是用于觀察和記錄動態(tài)記錄儀中的心電圖和測量值的設(shè)備，通常固定在位置上并包括計算機設(shè)備。QRS波群（201.3.216 QRS complex）是在心室除極階段呈現(xiàn)的心電圖波形。均方根（201.3.217 root-mean squared；RMS）是原始值平方后的平均值的根。RR間期變異性（201.3.218 RR interval variability；RRV）是根據(jù)連續(xù)的RR間期計算得到的統(tǒng)計結(jié)果。非分析區(qū)間（201.3.219 shutdown）是指一段沒有執(zhí)行檢測/分類功能的時間。ST段（201.3.220 ST segment）是心電圖QRS波群結(jié)束和T波開始之間的段。室上性異位搏動（201.3.221 supraventricular ectopic beat；SEVB）是一種形態(tài)正常的早搏或逸博（過遲）。室上性心動過速（201.3.222 supraventricular tachycardia；SVTA）是持續(xù)或非持續(xù)性的連續(xù)室上性異位搏動。室性異位搏動（201.3.223 ventricular ectopic beat；VEB）是一種形態(tài)更寬大的早搏或逸博（過遲）與正常搏動有所區(qū)別。心室顫動（201.3.224 ventricular fibrillation；VF）和心室撲動（201.3.224 ventricular flutter；VF）是形狀和頻率不規(guī)則的威脅生命的心電節(jié)律。

20、除非另有說明，通用標準的第4章也適用于通用要求（201.4）。補充的基本性能要求表（201.4.101）確定了補充的基本性能要求和所在章條號。心率（01.3.1）、室上性異位（01.3.2）、心室異位（01.3.3）、心動過緩（01.3.4）、暫停（01.3.5）、ST段偏移（01.3.6）和ECG硬拷貝（01.3.7）是補充的基本性能要求。

21、除非另有說明，通用標準的第5章適用于ME設(shè)備試驗的通用要求（201.5）。環(huán)境溫度、濕度、大氣壓（201.5.3）是補充到條目a）的要求。在環(huán)境溫度范圍為10°C至45°C、相對濕度為10%至95%（無結(jié)露）的條件下，動態(tài)記錄儀應符合本部分的要求。

第201.6條給出了ME設(shè)備和M

除以下內(nèi)容外，E系統(tǒng)的分類適用通用標準的第6章。根據(jù)201.6.2，對于電擊危險的防護替換，應用部分應定義為BF型或CF型（請參考通用標準7.2.10和8.3）。根據(jù)201.6.6，ME設(shè)備應分類為連續(xù)運行模式。除以下內(nèi)容外，ME設(shè)備的識別、標記和文件適用通用標準的第7章。根據(jù)201.7.2，導聯(lián)線標識應該做永久性標記，以便直接辨識出特定導聯(lián)線的電極和設(shè)備連接器末端，這樣的結(jié)構(gòu)或標記可以避免與設(shè)備錯誤連接。如果設(shè)備使用獨立的雙極導聯(lián)，應在設(shè)備上標示通道定義供參考，同時導聯(lián)線的顏色應符合表201.102的要求。導聯(lián)色碼通道的電極色碼如下：通道1的正極是綠色，負極是紅色和白色；通道2的正極是白色和棕色，負極是黃色和黑色；通道3的正極是橙色，負極是藍色和黑色；中性電極的顏色是黑色和綠色。其中，a色碼1是歐洲和國際上采用的色碼，b色碼2是北美采用的色碼。根據(jù)使用說明書的補充條款，應給出以下建議：1）ME設(shè)備可以與任何電氣安裝類型安全連接，包括與等電位線的連接；2）BF或CF應用部分的電極導電部分（包括中性電極）及其連接器不應接觸其他導電部件，包括大地；3）如果需要特殊電池或電池充電程序才能滿足要求，應提供詳細說明；4）在潮濕環(huán)境下使用動態(tài)記錄儀時，應提供詳細說明；5）ME設(shè)備的標記應清楚指示是否適用于體重不足10 kg的嬰兒；6）制造商應公布心率計算方法；7）制造商應公布暫停的識別方法；8）如果設(shè)備被設(shè)計成可以檢測和/或測量ST段的偏移，制造商應在操作手冊或醫(yī)師指南中公布相應的信息，如ST段分析是否在所有導聯(lián)上進行，是否具有可供操作者選擇的ST段偏移量的檢測標準（如位移和斜率），報告中匯總ST段偏移量的頻率，片段的數(shù)量、類型和持續(xù)時間是否有記錄，以及每個片段中的心率范圍、位移范圍和斜率。根據(jù)通用標準的第8章，ME設(shè)備對電擊危險的防護適用通用標準的第8章；對機械危險的防護適用通用標準的第9章；對不需要的或過量的輻射危險的防護適用通用標準的第10章；對超溫和其他危險的防護適用通用標準的第11章；控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護除以下內(nèi)容外，適用通用標準的第12章。根據(jù)201.12.1，控制器和儀表的準確性補充，算法測試應包括完整的評估程序?？色@取的數(shù)據(jù)庫概述包括AHA（美國心臟協(xié)會數(shù)據(jù)庫）、MIT-BIH（麻省理工學院一Beth Israel醫(yī)院的心律失常數(shù)據(jù)庫）、ESC（歐洲心臟病學會ST-T數(shù)據(jù)庫）、NST（噪聲抑制測試數(shù)據(jù)庫）和CU（克瑞頓大學室性心律失常數(shù)據(jù)庫）。（以上內(nèi)容為重寫重構(gòu)，段落結(jié)構(gòu)保持不變）

29、這些數(shù)據(jù)庫可以通過以下方式獲得：ECRI. 5200 Butler Pike. Plymouth Meeting, PA 19462, USA（AHA數(shù)據(jù)庫）；MIT-BIH數(shù)據(jù)庫分發(fā)：MIT Room E25-505。Cambridge. MA 02139 . USA （MIT-BIH, NST. CU數(shù)據(jù)庫和南美內(nèi)部的ESC數(shù)據(jù)庫，網(wǎng)址:http：/）；CNR Institute of Clinical Physiology. Computer Laboratory, via Trieste. 41 56100 Pisa，Italy（北美以外的ESC數(shù)據(jù)庫）。

30、這些數(shù)據(jù)庫的前4個（AHA、MIT-BIH、ESC和NST）由雙通道Holter型記錄的數(shù)字化摘錄組成，這些記錄對每個心搏進行了標識，并由心臟病注釋專家進行了標注。CU數(shù)據(jù)庫包含對節(jié)律變化進行標記的數(shù)字化單通道心電圖記錄，數(shù)據(jù)庫以磁帶和記錄的形式呈現(xiàn)。在本部分中，“tapes”是指心電圖的磁帶式記錄，“數(shù)據(jù)庫要素”指的是“記錄”。這個標準數(shù)據(jù)庫列表可能不包括將來可能使用的其他數(shù)據(jù)庫，但在本部分發(fā)布時，這個列表是完整且可用的。數(shù)據(jù)庫應該具有完整的描述（標準數(shù)字格式），清晰可識別的名稱、版本、日期等，并附有實用程序和使用說明書。

31、如果某個數(shù)據(jù)庫中的任何記錄被用于滿足01.1.5的要求，則應基于該數(shù)據(jù)庫（排除了0中排除的數(shù)據(jù)庫）的所有記錄對設(shè)備的性能進行試驗和報告。每個記錄的頭5mm是學習期，剩余時間是測試期。只有在測試期內(nèi)才能進行設(shè)備性能試驗，并且整個測試期都應用于此設(shè)備性能試驗（除了0）。在AHA數(shù)據(jù)庫的80個可用記錄中，有2個來自使用心臟起搏器的患者，這些記錄應在測試期間排除。在MIT-BIH數(shù)據(jù)庫的48個記錄中，有14個來自使用心臟起搏器的患者，這些記錄也應在測試期間排除。對于這些數(shù)據(jù)庫，排除的起搏心搏記錄適用于心律失常算法和ST段測量算法。

32、那些無法維持足夠信號質(zhì)量以進行可靠處理、低測或增強起搏偽影以優(yōu)化實時信號的系統(tǒng)，應該排除含有起搏心搏的6個記錄進行試驗。性能記錄應該是沒有起搏器模擬檢測或放大的情況下產(chǎn)生的起搏模擬ECG記錄的分析，并且性能統(tǒng)計匯總應該排除所有這些情況下的記錄。NST數(shù)據(jù)庫包含3個噪聲記錄（BW、EM和MA），不用于標準試驗。剩下的12個記錄是需要試驗和報告設(shè)備性能的記錄。只有室性撲動數(shù)據(jù)段或室顫（VF）數(shù)據(jù)段應從搏-搏比對（QRS和VEB檢測）中排除。在這些段中明確定義了需要搏-搏比對的QRS波群不存在的情況下，這些段應該包含在搏-搏比對中。

33、根據(jù)數(shù)據(jù)庫的注釋文件，這些段包括在連續(xù)VEB檢測和連續(xù)VF檢測的試驗中。其他段（如帶有標識的心搏）應該包含在搏-搏比對中。01.1.2要求對QRS檢測的準確性進行至少使用AHA數(shù)據(jù)庫、MIT-BIH數(shù)據(jù)庫和NST數(shù)據(jù)庫來進行測試。心率測量的精度應至少使用AHA數(shù)據(jù)庫、MIT-BIH數(shù)據(jù)庫和NST數(shù)據(jù)庫來進行測試。室性異位搏動（VEB）的精度應至少使用AHA數(shù)據(jù)庫、MIT-BIH數(shù)據(jù)庫和NST數(shù)據(jù)庫來進行測試。

34、如果聲稱該設(shè)備能夠檢測心室撲動或心室顫動（VF），則應使用CU數(shù)據(jù)庫、AHA數(shù)據(jù)庫和MIT-BIH數(shù)據(jù)庫對其性能進行試驗。如果聲稱該設(shè)備能夠檢測室上性異位搏動、心房撲動或心房顫動（AF），則應使用MIT-BIH數(shù)據(jù)庫和NST數(shù)據(jù)庫對其性能進行試驗。如果聲稱該設(shè)備能夠測量ST段偏移或檢測ST段變化，則應使用ESC數(shù)據(jù)庫對其性能進行試驗。除非數(shù)據(jù)庫的特征與算法之間存在沖突，否則應至少使用這些數(shù)據(jù)庫進行試驗。01.1.3 *試驗環(huán)境指的是在完整的臨床設(shè)置環(huán)境之外，使用標準化數(shù)字數(shù)據(jù)庫進行算法測試。為了準確評估監(jiān)護設(shè)備實現(xiàn)算法運算的能力，較好使用硬件與監(jiān)護設(shè)備進行比對。此外，信號應與臨床設(shè)置所采用的方法相匹配。計算環(huán)境應公開進行算法測試。當算法評估與實際臨床設(shè)置中監(jiān)護設(shè)備所面臨的條件或限制完全不同時，算法結(jié)果可能不代表設(shè)備的真實性能。實際設(shè)備的處理器速度、計算精度和濾波等可能存在限制。應通過試驗或分析來表明實際監(jiān)護設(shè)備中的算法性能與模擬測試環(huán)境中的性能的關(guān)聯(lián)性是合理的，并將此確認公開。01.1.4 如果支持多導分析功能，應公開實際使用的通道組合。對于能夠分析更多通道的系統(tǒng)，應公開說明數(shù)據(jù)的輸入方式。在整個數(shù)據(jù)庫的處理過程中，不允許用戶更改所使用的導聯(lián)組合。結(jié)果應以記錄比對為基礎(chǔ)體現(xiàn)在報告上。01.1.5 應按要求報告每份記錄的統(tǒng)計結(jié)果。對于每個使用的數(shù)據(jù)庫，應報告試驗算法的性能，并基于該記錄報告的匯總統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行報告。統(tǒng)計要求的符號和縮寫在附錄中給出。統(tǒng)計要求的表201.103列出了所有心律失常算法的要求。表201.103（續(xù)）列出了每份記錄要求的統(tǒng)計報告項。在附錄AA中提供了相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)的定義。

40、BIHNSTCU紀錄比對統(tǒng)計總量平均數(shù)據(jù)庫HRV或RRV結(jié)果0RVF片段敏感度0VORRRVF片段陽性預測值0VORRRVF區(qū)間敏感度0VORRRVF區(qū)間陽性預測值0VORRRVF假陽性報告0RRRVF檢出時間0VRRRSVEB敏感度0VVRSVEB陽性預測值0VVRSVEB。

根據(jù)提供的內(nèi)容，可知紀錄比對統(tǒng)計總量平均數(shù)據(jù)庫的相關(guān)結(jié)果為：RVF片段敏感度、RVF片段陽性預測值、RVF區(qū)間敏感度、RVF區(qū)間陽性預測值、RVF假陽性報告、RRRVF檢出時間、RRRSVEB敏感度和VRSVEB陽性預測值。

46、執(zhí)行心電圖增益調(diào)整的程序應被公開和獲取，它通過“轉(zhuǎn)換”（或等效）的方式進行操作。該程序應重復使用，直到出現(xiàn)“無增益變化”，同時設(shè)備應自動進行心電圖分析。根據(jù)01.2.3方案，通過搏-搏比對可獲得以下數(shù)值：QRS敏感度（QRS Se）、QRS陽性預測值（QRS +P）、VEB敏感度（VEB Se）、VEB陽性預測值（VEB +P）、VEB假陽性率（VEB FPR）和一室上性異位心搏假陽性率（SVEB FPR）。如果適用，還應獲取以下數(shù)值：一室上性異位心搏敏感度（SVEB Se）和一室上性異位心搏陽性預測值（SVEB +P）。根據(jù)01.2.4方案，通過段-段比對可獲得以下數(shù)值：一室性成對敏感度（VE couplet Se）、室性成對陽性預測值（VE couplet +P）、室性短段敏感度（VE short run Se）、室性短段陽性預測值（VE short run +P）、室性長段敏感度（VE long run Se）和一室性長段陽性預測值（VE long run +P）。如果適用，還應獲取以下數(shù)值：室上性成對敏感度（SVE couplet Se）、室上性成對陽性預測值（SVE couplet +P）、室上性短段敏感度（SVE short run Se）、室上性短段陽性預測值（SVE short run +P）、室上性長段敏感度（SVE long run Se）和室上性長段陽性預測值（SVE long run +P）。根據(jù)01.2.5方案，如果適用，還應獲取以下數(shù)值：VF片段敏感度（VF episode Se）、VF片段陽性預測值（VF episode +P）、AF片段敏感度（AF episode Se）、AF片段陽性預測值（AF episode +P）、VF區(qū)間敏感度（VF duration Se）、VF區(qū)間陽性預測值（VF duration +P）、AF區(qū)間敏感度（AF duration Se）和AF區(qū)間陽性預測值（AF duration +P）。

47、根據(jù)01.2.3方案，通過段-段比對可獲得以下數(shù)值：一室性成對敏感度（VE couplet Se）、室性成對陽性預測值（VE couplet +P）、室性短段敏感度（VE short run Se）、室性短段陽性預測值（VE short run +P）、室性長段敏感度（VE long run Se）和一室性長段陽性預測值（VE long run +P）。如果適用，還應獲取以下數(shù)值：室上性成對敏感度（SVE couplet Se）、室上性成對陽性預測值（SVE couplet +P）、室上性短段敏感度（SVE short run Se）、室上性短段陽性預測值（SVE short run +P）、室上性長段敏感度（SVE long run Se）和室上性長段陽性預測值（SVE long run +P）。

48、根據(jù)01.2.5方案，如果適用，還應獲取以下數(shù)值：VF片段敏感度（VF episode Se）、VF片段陽性預測值（VF episode +P）、AF片段敏感度（AF episode Se）、AF片段陽性預測值（AF episode +P）、VF區(qū)間敏感度（VF duration Se）、VF區(qū)間陽性預測值（VF duration +P）、AF區(qū)間敏感度（AF duration Se）和AF區(qū)間陽性預測值（AF duration +P）。

49、對于每份記錄，臨床報告應記錄在注釋文件（測試注釋文件）中，該文件的格式應與該記錄的參考注釋文件相同。設(shè)備無需直接生成此文件，只需公布，任何生成注釋的自動程序均可接受。程序bxb、rxr、epic、mxm（MIT-BIH心律失常數(shù)據(jù)庫光盤提供的版本或與MIT相關(guān)的較新版本）或類似的程序可用于測試注釋文件和01.2.312庫七七標準下載YY 9706.247202101.2.5的參考注釋文件之間的比對。通過數(shù)據(jù)庫分配的參考注釋文件作為程序輸入時，除非從數(shù)據(jù)庫提供者處獲取修正的注釋文件來替代較初分配的文件（在適用情況下），否則不得進行任何形式上的改變。當重新采樣時，定位數(shù)據(jù)會通過“xform”改變，應在注釋文件中公開注釋的來源。在注釋文件中，心搏標記（N、S、V、F和Q）、節(jié)律標記（）和其他標記（U、X和O）的定義如下：N表示任何不屬于S、V、F或Q類別中的心搏（正常心搏或束支傳導阻滯心搏）；S表示室上性異位搏動（SVEB）：房性或結(jié)性（交界性）早搏或逸搏或畸變房性早搏；V表示室性異位搏動（VEB）：心室早搏、R-on-T心室早搏或室性逸搏；F表示心室搏動和正常心搏的融合；Q表示起搏器心搏、起搏器心搏和正常心搏的融合心搏，

重寫：

51、或者是無法分類的心搏。其他有助搏-搏比對的標記在01.2.3中定義；標記U用于表示因過大噪聲或雙通道信號丟失導致的心搏無法定位。在MIT-BIH數(shù)據(jù)庫和ESC數(shù)據(jù)庫中，一對U標記會標注在每段不可讀數(shù)據(jù)的開頭和結(jié)尾。在AHA數(shù)據(jù)庫中，一個U標記標注在大約每段不可讀數(shù)據(jù)的中點，假設(shè)該段從前一個心搏標記之后的150ms開始，到下一個心搏標記之前的150ms結(jié)束。設(shè)備還可以生成U標記來標注因任何原因（如過大噪聲、信號丟失）導致的分析中斷（非分析區(qū)間）時的數(shù)據(jù)段。在搏-搏比對中，心搏標記與U標記不進行配對。

52、有時會檢測到額外的心搏（假陽性QRS）和錯過一些參考的心搏（假陰性QRS）。為了進行搏-搏比對，會在參考注釋文件和測試注釋文件中添加偽心搏標記，以保持心搏標記之間的一致性。有兩種標記：X表示在標記為不可讀數(shù)據(jù)段中產(chǎn)生的偽心搏標記，:)表示在其他任何時間產(chǎn)生的偽心搏標記。在搏-搏比對中，所有的心搏標記都是成對的。如果參考注釋文件或測試注釋文件中包含多余的、在另一份文件中沒有配對的心搏標記，適當?shù)?或X標記會用來與這個多余的標記進行配對。這對應于QRS檢測偏差，即錯誤的心搏檢測（如果在測試注釋文件中有多余的標記）或者錯過的心搏（如果在參考注釋文件中有多余的標記）。所有這些標記對將被計算，包括那些包含0或X標記的。O和X標記不用于段-段比對（01.2.4）中，也不用于VF、AF或ST段的比對（01.2。