醫(yī)用電子體溫計是一種用于間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的有效性和安全性，國家制定了GB/T21416-2008醫(yī)用電子體溫計國家標(biāo)準。該標(biāo)準于2008年1月22日發(fā)布，2008年9月1日開始實施。本標(biāo)準的技術(shù)要求采用了EN11-2000《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計標(biāo)準規(guī)范》。該標(biāo)準適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

根據(jù)GB/T21416-2008標(biāo)準，醫(yī)用電子體溫計的要求包括術(shù)語和定義、試驗方法、標(biāo)志使用說明書、包裝運輸貯存等方面。其中，該標(biāo)準的第6章為推薦性，其余技術(shù)內(nèi)容為強制性，并且應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》配套使用。本標(biāo)準的起草單位為國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

在標(biāo)準的范圍內(nèi)，本標(biāo)準規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。同時，引用了其他規(guī)范性文件，如GB/T191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志、GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表等，需要根據(jù)具體情況考慮是否使用這些文件的較新版本。

根據(jù)術(shù)語和定義的定義，電子體溫計是一種通過使用傳感器或電路測量并顯示溫度的電子儀器。測量時間指的是從體溫計放入恒溫槽開始到體溫計在規(guī)定的較大允許誤差范圍內(nèi)顯示溫度的時間長短。探測器是內(nèi)含測定溫度傳感器的部件，用于將傳感器安裝在進行溫度測量的規(guī)定位置。傳感器是提供溫度輸出功能的裝置。恒溫槽是一種具有自動控溫、提供恒定溫度源的裝置。

根據(jù)GB/T21416-2008的要求，正常工作條件下，體溫計的環(huán)境溫度應(yīng)在5攝氏度至40攝氏度之間，相對濕度不得超過85%，大氣壓力應(yīng)在70kPa至106kPa之間。體溫計可使用直流內(nèi)部電源的額定值，也可以使用制造商提供的電源。關(guān)于外觀與結(jié)構(gòu)，體溫計的外形應(yīng)端正，表面應(yīng)光亮整潔，不得有鋒利的邊緣、毛刺、酸蝕和變形現(xiàn)象。在控制面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)準確、清晰、牢固。顯示屏的顯示字跡應(yīng)清晰，不得出現(xiàn)亂碼、錯碼和缺筆畫現(xiàn)象。體溫計探測器的頂端應(yīng)平滑，邊緣不得有毛刺。體溫計的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件不得有松動。溫度顯示范圍應(yīng)不窄于35.0攝氏度至41.0攝氏度。分辨力應(yīng)為0.1攝氏度或更小。體溫計的較大允許誤差詳見表1，其中包括低于35.3攝氏度的較大允許誤差為±0.3攝氏度，35.3攝氏度至36.9攝氏度的較大允許誤差為±0.2攝氏度，37.0攝氏度至39.0攝氏度的較大允許誤差為±0.1攝氏度，39.1攝氏度至41.0攝氏度的較大允許誤差為±0.2攝氏度，高于41.0攝氏度的較大允許誤差為±0.3攝氏度。體溫計的重復(fù)性誤差應(yīng)在±0.2攝氏度以內(nèi)。體溫計應(yīng)具有測量完成提示功能，當(dāng)測量值達到穩(wěn)定時，應(yīng)有相應(yīng)的提示信號或標(biāo)記。此外，體溫計還應(yīng)具備低溫和超溫提示功能，當(dāng)體溫計的溫度超出測量范圍時，應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的提示信號。在低電壓情況下，體溫計應(yīng)有低電壓提示標(biāo)記，當(dāng)電壓低于額定值的90%時，應(yīng)顯示低電壓警告。體溫計的測量時間應(yīng)滿足制造商的規(guī)定。較后，體溫計應(yīng)具有至少可以記憶一次測量體溫數(shù)據(jù)的功能。

根據(jù)提供的內(nèi)容進行重構(gòu)：

根據(jù)GB/T21416-2008標(biāo)準中的規(guī)定，體溫計需要具備自動關(guān)機功能（4.7）。在消耗電流方面，靜態(tài)電流應(yīng)低于10MA，動態(tài)電流應(yīng)低于100nA（4.8.1）。與患者接觸的探測器需要具備防水功能，并在防水試驗后能正常工作（4.9.1）。探測器需能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15分鐘而不脫離（4.9.2），并且具備良好的耐腐蝕性能（4.9.3）。體溫計與人體接觸的材料的浸提液與同批空白對照液的pH值差異不應(yīng)超過1.5（4.10）。體溫計需要進行生物相容性評價，結(jié)果應(yīng)表明無生物學(xué)危害（4.11）。傳感器、外殼以及不能任意處置的附件需要能夠承受生物和物理的清洗，且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象（4.12）。產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應(yīng)包括溫度顯示范圍、溫度單位、較大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件以及被測對象的身體部位等內(nèi)容（4.13）。體溫計需要符合GB9706.1的安全要求（4.14）。在環(huán)境試驗方面，體溫計需要符合GB/T14710-1993中氣候環(huán)境試驗I組、機械環(huán)境試驗組及表2的要求，運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-1993中第3章的要求，而電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合標(biāo)準中4.1.4的內(nèi)部電源供電要求（4.15）。

表2中提供了環(huán)境試驗項目的試驗要求及檢測項目，其中包括電源適應(yīng)性試驗、箱內(nèi)試驗、箱內(nèi)持續(xù)恢復(fù)時間、額定值d.c.狀態(tài)、中間檢驗和較后檢驗等（表2）。此外，體溫計還需要通過低溫試驗和高溫試驗，以確保在低溫貯存和高溫工作條件下的正常運行（表2）。

根據(jù)以上要求，體溫計的設(shè)計和制造需要滿足這些標(biāo)準，以保證其安全性和可靠性。

根據(jù)提供的內(nèi)容，進行內(nèi)容改寫重構(gòu)如下：

根據(jù)GB/T21416一2008的表2中續(xù)的檢測項目試驗要求，進行電源適應(yīng)性試驗/V試驗。其中試驗項目包括箱內(nèi)試驗、箱內(nèi)持級恢復(fù)時間，額定功率下的直流狀態(tài)中間檢驗和較后檢驗。箱內(nèi)試驗要求電源適應(yīng)性試驗的額定值為額定值d.c.狀態(tài)下加上5%一10%的電壓，持續(xù)時間為I一l0%小時。額定功率下的濕熱試驗要求在高溫（24小時）和濕熱貯存（48小時）條件下進行，或者可以由企業(yè)自行決定。振動試驗要求在正常工作位置進行測試，并且涵蓋了全性能和運輸試驗。除非另有說明，運輸試驗要求在正常包裝狀態(tài)下進行，不包括4.9一4.14的情況。需要注意的是，使用液晶顯示的體溫計在低溫貯存試驗時，溫度可以由企業(yè)自行設(shè)定，建議溫度為一20°C。

在試驗方法方面，測試條件要求符合5.1.1的要求。測試環(huán)境應(yīng)符合4.1的要求，并且測試用的儀器設(shè)備需要滿足以下要求：a)恒溫槽，要求符合4.1.1和4.3的要求，具備自動控制裝置，工作區(qū)域內(nèi)任意兩點的溫差不大于0.01°C，恒溫時溫度波動不大于士0.015°C/15min；b)標(biāo)準溫度探頭，較大允許誤差為士0.03°C；c)高精度溫度表，較大允許誤差為士0.03°C；d)電子秒表；e)直流穩(wěn)壓電源。同時，恒溫槽的溫度需要通過較大允許誤差不大于士0.03°C的浸人式溫度探頭和溫度表進行監(jiān)控。

外觀與結(jié)構(gòu)試驗需要通過目力觀察和手感檢查，以符合4.2的要求。溫度顯示與測量試驗分為溫度顯示范圍與分辨力試驗和較大允許誤差試驗。溫度顯示范圍與分辨力試驗要求按照制造商提供的使用說明書對恒溫槽進行設(shè)定，在制造商規(guī)定的溫度顯示范圍的較低點和較高點進行測量，以檢查體溫計的測量范圍和分辨力是否符合4.3.1和4.3.2的要求。較大允許誤差試驗要求將恒溫槽設(shè)定在不同溫度下（35.00°C、36.00°C、37.00°C、38.00°C、40.00°C和41.50°C），并在恒溫槽溫度穩(wěn)定后進行測量，以檢查其較大允許誤差是否符合要求。

根據(jù)GB/T21416一2008，體溫計的探測器需要插入液體中進行測量。如果需要，可以增加一些測試點。在每個溫度點下，需要進行三次測量，所得數(shù)值和測量誤差應(yīng)符合4.3.3的要求。對于測試結(jié)果不符合規(guī)定的體溫計，可以進行兩次復(fù)測，兩次復(fù)測合格，也可以作為合格處理。需要注意的是，每次測量間隔時間應(yīng)保持一致，并在每次測量后關(guān)閉體溫計電源。

對于重復(fù)性試驗，需要將恒溫槽設(shè)定在37.0°C，待恒溫槽溫度穩(wěn)定后，將體溫計的探測器插入液體中進行測量，重復(fù)進行10次測量。根據(jù)式(1)計算s值，并要求結(jié)果符合4.3.4的要求。同樣需要注意，每次測量間隔時間應(yīng)保持一致，并在每次測量后關(guān)閉體溫計電源。

在功能試驗方面，首先是測量完成提示試驗。隨后是低溫和超溫提示試驗，其中恒溫槽的溫度需設(shè)定在低于體溫計測量范圍低限減0.4°C和高于測量范圍高限加0.4°C的溫度點。還有低電壓提示功能試驗，體溫計需要由直流穩(wěn)壓電源供電，電壓調(diào)節(jié)為體溫計額定電壓的90%，顯示屏應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示信號。此外，還需要進行測量時間試驗，記錄從啟動體溫計測量按鍵開始使用電子秒表計時，直至體溫計發(fā)出提示信號的時間，其顯示溫度的時間應(yīng)在規(guī)定的較大允許誤差范圍內(nèi)。另外包括記憶功能試驗，根據(jù)制造商的使用說明書進行操作檢查，以及自動關(guān)機功能試驗，確保在一定時間后不使用時能自動關(guān)機。較后是消耗電流試驗，使用直流穩(wěn)壓電源和萬用表測量體溫計關(guān)機時的靜態(tài)電流、開機時的動態(tài)電流和工作時的電流。

較后是與被測對象接觸的探測器的試驗，其中包括防水功能試驗。將體溫計的探測器端頭及其往上30mm處浸入37.0°C±0.1°C的水中1小時，然后按照5.3.1進行試驗，確保結(jié)果符合4.9.1的要求。

根據(jù)提供的內(nèi)容，以下是重新改寫的段落：

根據(jù)GB/T21416一2008 5.9.2中的要求，體溫計的抗拉強度試驗需要將體溫計的一端固定，然后在探測器端施加15N的軸向靜態(tài)拉力，持續(xù)15秒。試驗結(jié)果必須符合4.9.2的要求。

根據(jù)GB/T21416一2008 5.9.3中的要求，體溫計的耐腐蝕性能試驗需要按照YY/T0149一1993中檸檬酸試驗法進行。試驗結(jié)果必須達到a級，即符合4.9.3的要求。

根據(jù)GB/T21416一2008 5.10中的要求，體溫計的酸堿度試驗需要按照GB/T14233.1一1998中第4章表1的序號四的規(guī)定制備浸提液，然后按照GB/T14233.1一1998中5.4.1的規(guī)定進行試驗。試驗結(jié)果必須符合4.10的要求。

根據(jù)GB/T21416一2008 5.11中的要求，體溫計的生物學(xué)評價試驗需要按照GB/T16886.1-2001進行生物學(xué)評價。試驗結(jié)果必須符合4.11的要求。

根據(jù)GB/T21416一2008 5.12中的要求，體溫計的材料試驗需要按照制造商推薦的生物及物理的清潔程序進行至少5次。試驗結(jié)果不能導(dǎo)致產(chǎn)品明顯變色或損壞，也不能導(dǎo)致電氣安全性能退化。結(jié)果必須符合4.12的規(guī)定。

根據(jù)GB/T21416一2008 5.13中的要求，體溫計的產(chǎn)品技術(shù)說明書需要進行驗證。驗證結(jié)果必須符合4.13的要求。

根據(jù)GB/T21416一2008 5.14中的要求，體溫計需要按照GB9706.1的規(guī)定方法進行安全要求試驗。

根據(jù)GB/T21416一2008 5.15中的要求，體溫計的環(huán)境試驗需要按照GB/T14710-1993及表2的有關(guān)規(guī)定進行試驗。試驗結(jié)果必須符合4.15的規(guī)定。

根據(jù)檢驗規(guī)則6，體溫計應(yīng)由制造商的技術(shù)質(zhì)量檢驗部門進行檢驗，并且通過合格后方可提交驗收。驗收分為逐批檢驗(出廠檢驗)和周期檢驗(型式檢驗或例行檢驗)。

根據(jù)檢驗規(guī)則6，體溫計應(yīng)按照制造商規(guī)定的程序進行逐批檢驗(出廠檢驗)。

根據(jù)檢驗規(guī)則6，體溫計應(yīng)按照規(guī)定進行周期檢驗(型式檢驗或例行檢驗)。

周期檢驗應(yīng)在以下情況下進行：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b)連續(xù)生產(chǎn)中至少每年1次；c)間隔一年以上再投產(chǎn)時；d)在設(shè)計、工藝或材料發(fā)生重大改變時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時。

周期檢驗應(yīng)按照GB/T2829一2002的規(guī)定進行。

周期檢驗應(yīng)從逐批檢查合格品中抽取樣品，樣品數(shù)為13只(除生物學(xué)評價試驗外)。周期檢驗采用判別水平為I的一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、判斷數(shù)組和不合格質(zhì)量水平(RQL)按照表3的規(guī)定。

根據(jù)表3的規(guī)定，周期檢驗的不合格分類、檢查分類組、檢查項目、判斷數(shù)組和不合格質(zhì)量水平(RQL)分別為：不合格分類B類和C類；檢查分類組為.3.A.15、4.3一4.8、4.12和4.9、4.10；判斷數(shù)組為20；不合格質(zhì)量水平(RQL)分別為30和20。

周期檢驗只有在本周期內(nèi)所有檢驗組的周期檢驗均合格時，才能認為周期檢驗合格，否則則認為周期檢驗不合格。

根據(jù)GB/T21416一2008 6.4.6的規(guī)定，下列情況下應(yīng)考慮對體溫計進行生物學(xué)評價或再評價，只有符合要求的才能投產(chǎn)：a)制造產(chǎn)品所用材料或技術(shù)條件改變時；b)產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；c)貯存期內(nèi)較終產(chǎn)品發(fā)生任何變化時；d)產(chǎn)品用途改變時；e)有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良作用時。

在標(biāo)志方面，根據(jù)GB/T21416一2008 7.1的規(guī)定，每支體溫計上應(yīng)有以下標(biāo)志：a)制造單位名稱；b)體溫計名稱和型號；c)動態(tài)電流；d)電源電壓；e)出廠編號；f)執(zhí)行標(biāo)準號、產(chǎn)品注冊號。此外，每支體溫計還應(yīng)至少附有檢驗合格證和使用說明書。檢驗合格證上應(yīng)有以下標(biāo)志：制造單位名稱，產(chǎn)品名稱、型號，檢驗日期，檢驗員代號。包裝箱上的標(biāo)志應(yīng)包括：制造單位名稱、地址、郵政編碼；產(chǎn)品名稱、型號；出廠日期或批號；數(shù)量；凈重、毛重；體積(長×寬×高)；執(zhí)行標(biāo)準號、產(chǎn)品注冊號；標(biāo)志“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等。這些標(biāo)志應(yīng)符合GB/T1912000的有關(guān)規(guī)定，且在長時間的貯存后能保持清晰可辨。

使用說明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1的規(guī)定。每支體溫計都應(yīng)有小包裝，并將多支體溫計裝入一個包裝箱中。包裝箱應(yīng)具有防潮和防壓裝置，以確保體溫計不會受到自然損壞。

按合同規(guī)定進行運輸，并在貯存時，包裝后的體溫計應(yīng)存放在相對濕度不超過85%、無腐蝕性氣體且通風(fēng)良好的室內(nèi)環(huán)境中。

根據(jù)修改單，GB/T21416一2008的前言中的句子“本標(biāo)準的第6章為推薦性，其余全部技術(shù)內(nèi)容為強制性，并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分;安全通用要求》配套使用”被修改為“本標(biāo)準與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分 安全通用要求》配套使用”。前言中的句子“本標(biāo)準的技術(shù)要求非等效采用EN1112一00《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計標(biāo)準規(guī)范》?！北恍薷臑椤氨緲?biāo)準的技術(shù)要求非等效采用ASTME1112一00《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計標(biāo)準規(guī)范》”。此外，在第二章“規(guī)范性引用文件”中刪除了“GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法”，并刪除了4.8、4.10、5.8和5.10。