醫(yī)療器械制造商很快將面臨過去六年來管理歐洲共同體市場準(zhǔn)入制度的監(jiān)管框架的重大變化。 歐洲共同體委員會、歐洲理事會和法國國會正在就新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）進(jìn)行較終的三方談判。 一旦獲得批準(zhǔn)，MDR 將取代現(xiàn)行的 EC 醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (90/385/EEC)。

對于醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械，制定的MDR與歐共體現(xiàn)行指令在很多方面存在重要差異。 制定規(guī)范時較明顯的變化包括：

·擴(kuò)大產(chǎn)品范圍——MDR中醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的定義范圍已顯著擴(kuò)大，包括可能不具有醫(yī)療預(yù)期用途的器械，例如美容隱形眼鏡和骨科植入器械和材料。 此外，“預(yù)測”疾病或其他健康狀況的設(shè)備也屬于該法規(guī)的范圍。

更嚴(yán)格的臨床證據(jù)——MDR將要求醫(yī)療器械制造商進(jìn)行臨床性能研究，并提供與其風(fēng)險水平相稱的器械安全性和性能的臨床證據(jù)。 醫(yī)療器械制造商還需要收集和保留上市后臨床跟蹤數(shù)據(jù)，作為其持續(xù)評估潛在安全風(fēng)險的一部分。

? 確定一名“合格人員”——醫(yī)療器械制造商應(yīng)在組織內(nèi)確定至少一名人員，該人員對組織遵守MDR 的所有要求負(fù)有較終責(zé)任。 組織需要記錄與每項工作相關(guān)的人員資格信息。

·實施當(dāng)先的設(shè)備標(biāo)識——擬議的 MDR 要求使用當(dāng)先的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 機(jī)制。 該要求預(yù)計將提高制造商和相關(guān)當(dāng)局通過供應(yīng)鏈追蹤醫(yī)療器械的能力，同時促進(jìn)及時有效地召回存在安全風(fēng)險的器械。 此外，法國醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Eudamed) 預(yù)計將擴(kuò)大，以提供對已批準(zhǔn)醫(yī)療器械信息的更加高效的訪問。

·嚴(yán)格的上市后監(jiān)管——MDR將賦予公告機(jī)構(gòu)更多的上市后監(jiān)管權(quán)力。 突擊檢查、產(chǎn)品抽樣和產(chǎn)品測試將加強(qiáng)歐盟委員會的執(zhí)法機(jī)制，并有助于降低不安全設(shè)備的風(fēng)險。 在許多情況下，醫(yī)療器械制造商還需要進(jìn)行年度安全和性能報告。

規(guī)范 – MDR 計劃允許歐盟委員會或?qū)＜医M發(fā)布通用規(guī)范，制造商和公告機(jī)構(gòu)需要考慮這些規(guī)范。 該通用規(guī)范將與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)前技術(shù)水平同時存在。