根據(jù)醫(yī)療器械規(guī)定，利用激光原理對人體皮膚進行治療的醫(yī)療美容器械，包括豐胸、去痣、清潔紋身、治療色素沉著、淡斑、脫毛等，均屬于第三類醫(yī)療器械。 ，產(chǎn)品銷往中國。 上市前應根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)獲得適當?shù)淖耘鷾省?/p>

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，激光治療設備的產(chǎn)品說明如下：

產(chǎn)品類別

一級產(chǎn)品類別

次要產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預期用途

產(chǎn)品名稱示例

管理類

09化學處理設備

03光療設備

01激光治療設備

一般由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝??置、控制裝置和防護裝置組成。 借助強激光與人體組織的相互作用機制，達到根治性治療的目的。

用于整形外科、皮膚科淺表皮膚腫瘤、燒傷等的治療或輔助診治。

準分子激光皮膚治療機、紅寶石激光治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光脫毛機、染料激光治療儀、翡翠激光治療儀、長脈沖??Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、 Nd:YAG激光脫毛機、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀

三、

它一般由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標指示裝??置（如有）組成。 借助弱激光與人體組織之間的光物理或生物刺激機制來達到按摩的目的。

用于鼻竇、口咽、體表等部位的局部照射治療，以輔助治療、減輕炎癥、緩解胸痛。

氦氖激光治療機、氦氖激光/LED治療設備、半導體激光治療設備、半導體激光/低頻治療設備

Ⅱ

從上述描述可以看出，激光治療設備可以定義為二類醫(yī)療器械或三類醫(yī)療器械。 影響其分類的主要因素是激光的強度，這會造成不同程度的風險。 強激光具有較高的風險，因此需要較高的管理類別。 舊版分類目錄中指出，GB7247.1標準中的Class 1、Class 1M、Class 2、Class 2M、Class 3R（3A）激光器為弱激光器，而Class 3B和Class 3R（3A）激光器為弱激光器。 4激光是強激光。

目前，激光治療設備的指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則》和《半導體激光治療機（二類）注冊技術審查指導原則》。 第二類半導體激光治療機對于第三類激光治療設備的注冊仍然具有參考價值。

激光產(chǎn)品的注冊單元定義應考慮半導體材料、預期用途、結(jié)構(gòu)組成、性能指標的差異。 差異較大的應當界定為不同的登記單位。 可以在同一主機中定義連接到同一主機的不同波長的醫(yī)療手持工具。 同一注冊單位。

設計開發(fā)時應注意激光產(chǎn)品與預期用途之間的劑量效應關系，明確并驗證確定激光輸出條件的依據(jù)，增加能量調(diào)節(jié)的誤操作性。 還應注意激光能量的熱損傷、激光輻射損傷、電磁輻射損傷、電擊損傷、機械損傷和生物學等。

激光產(chǎn)品的技術指標可參照指導原則和相關標準制定。 根據(jù)不同的半導體材料有不同的產(chǎn)品標準。 參考標準清單大致如下：

標準

標準名稱

GB12257-2000

氦氖激光治療機通用技術條件

YY0844-2011

激光治療設備脈沖氣體激光治療機

YY0845-2011

激光治療設備 半導體激光光動力治療機

YY0846-2011

激光治療設備 鈥釔鋁石榴石激光治療機

YY1300—2016

激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY1301—2016

激光治療設備 鉺激光治療機

YY1475—2016

激光治療設備Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY/T0757-2009

人體安全使用激光束手冊

GB7247.1-2012

激光產(chǎn)品安全第 1 部分：設備分類、要求

GB9706.1-2007

醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB9706.15-2008

醫(yī)療電氣設備第 1-1 部分：一般安全要求 并列標準：醫(yī)療電氣系統(tǒng)的安全要求

GB9706.20-2000

醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備的具體安全要求

GB/T14710-2009

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及測試方法

GB/T16886.5-2017

醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10-2017

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激性和遲發(fā)性短毛超敏反應試驗

YY0505-2012

醫(yī)療電氣設備第 1-2 部分：安全通用要求 - 并列標準：電磁兼容性 - 要求和測試