3. 醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號;

4. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式以及生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號。委托生產(chǎn)的情況下，還應(yīng)標(biāo)明受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號。對于既是注冊人又是生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)，可以在標(biāo)簽上注明"注冊人/備案人"，無需重復(fù)填寫生產(chǎn)企業(yè)和注冊人或備案人的名稱、住所等信息;

5. 生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期;

6. 電源連接條件、輸入功率;

7. 根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標(biāo)注的圖形、符號及其他相關(guān)內(nèi)容;

8. 必要的警示和注意事項(xiàng);

9. 特殊儲存、操作條件或說明;

10. 對環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械應(yīng)在標(biāo)簽中包含警示標(biāo)志或中文警示說明;

11. 帶放射或輻射的醫(yī)療器械應(yīng)在標(biāo)簽中包含警示標(biāo)志或中文警示說明。

對于由于位置或大小受限無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)簽，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期，并明確注明"其他內(nèi)容詳見說明書"。

六、醫(yī)療器械標(biāo)簽禁止載明以下內(nèi)容：

1. 含有斷言或保證產(chǎn)品功效的詞語，如"療效較佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見"、"完全無毒副作用"等;

2. 含有有效的化語言和表示的詞語，如"較高技術(shù)"、"較科學(xué)"、"較先進(jìn)"、"較佳"等;

3. 說明治愈率或有效率的詞語;

4. 與其他企業(yè)產(chǎn)品功效和安全性相比較的詞語;

5. 含有承諾性語言，如"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無效退款"等;

6. 利用任何單位或個(gè)人的名義或形象作證明或推薦的詞語;

7. 含有誤導(dǎo)性說明，使人產(chǎn)生患某種疾病的誤解或誤導(dǎo)人不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述，以及其他虛假、夸大或誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械企業(yè)需要遵守上述醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。如果不符合要求，藥監(jiān)部門可以根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第88條進(jìn)行處罰。此外，對于三類器械，標(biāo)簽還必須包含UDI，并考慮UDI與標(biāo)簽的適應(yīng)性。同時(shí)還需考慮標(biāo)簽與包裝系統(tǒng)的適應(yīng)性以及與滅菌過程的適應(yīng)性。因此，雖然醫(yī)療器械標(biāo)簽看似微小，但需要考慮的因素仍然很多，不可隨意標(biāo)注和設(shè)計(jì)。