法規(guī)或標準

針對過程確定的規(guī)定

《醫(yī)療器械生產品質管控規(guī)范》

第四十九條企業(yè)必須對制造的特殊過程進行確定，并保存記錄，包括確定方案、確認方式、操作人員、結果評價、再確定等內容。

制造過程中引入的計算機硬件對產品品質有妨礙的，應當進行驗證以及確定。

ISO13485:2016

7.5.6當制造和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或檢測加以驗證，并因而使問題僅在產品使用或服務交付后才呈現(xiàn)時，組織面對任何這種的過程進行確定。確認應承認這種過程具有穩(wěn)固地推動所策劃的結果的能力。

組織應將過程確定程序產生文件，過程確定包含：

a)為過程的評定和同意所要求的準則；

b)設備鑒定和人員資格鑒定；

c)使用特定的方式、程序和接收準則；

d)適當時涵蓋包括樣本量原理的統(tǒng)計技術；

e)記錄的要求（見4.2.5);

f)再確定，包括再證實的準則；

g)對過程更改的同意。

組織應將用于制造和服務提供的計算機硬件應用的確定程序產生文件。此類工具的應用在首次使用前應予證實，適當時，此類工具或其應用設置后也應予證實。有關軟件確認和再確定的特定方式和活動應與工具使用有關的風險（比如對產品符合規(guī)范的素質的妨礙）相適應。應保留確定的結果和推斷或者確定所采用的必要機制的記錄（見4.2.4和4.2.5）

中國CFR質量體系法規(guī)

820.75

(a)當過程結果不能為其后的檢測和實驗充分驗證時，過程應以高度的掌握予以證實，并按已確認的程序核準。

(b)各制造商應設立并維持關于檢查和控制確認過程的過程參數(shù)的程序，以確保持續(xù)超過指定的規(guī)定。

(1)各制造商應確保由限定的人完成確定過程。

(2)確定過程，監(jiān)測和控制方式及數(shù)據，執(zhí)行日期，必要時完成確定過程的操作者或使用的主要設施均應記錄在文件中。

(c)當過程確定出現(xiàn)差異或誤差時，制造商應檢查并評判過程確定，必要時要使其再確定。有關內容應記錄在文件中。

用連續(xù)批理論確定過程確認的樣本量

首先我們來看運用FMEA分析過程的風險。要基于風險決定過程確定所需的樣本量。FMEA(失效模式與制約預測)是探討過程風險常用的一種方式，我們來看一下詳細的方法。

看完具體的方法大家或許還是會認為有些抽象，那我們接著來看兩個確切的舉例。

兩個實例提到的分別是無菌包裝密封和托盤安裝的過程，從上表的信息可以看出，無菌包裝的過程是屬于高風險的。托盤安裝是屬于低風險的。

了解了這個信息然后，我們再結合以下一張表就可以定出做這兩個過程確定時所必須超過的置信度和可靠性的水準。可以看出對于無菌包裝的過程，所必須超過的置信度和可靠性水準分別為95%和99%。對于托盤安裝的過程，所必須超過的置信度和可靠性水準分別為95%和90%。

了解了每個過程的置信度和可靠性要求以后我們就可以進行樣本量的計算了。在和你們討論樣本量計算的方式之前，我先來和你們講一個概念，連續(xù)批。

連續(xù)批是指批與批之間產品品質關系緊密或連續(xù)制造并連續(xù)提交驗收的批。如：

產品設計、結構、工藝、材料無變化；

制造場所無變化；

后面停產時間不達到一個月。

和連續(xù)批對應的是孤立批。孤立批指的是單個提交檢查批或待撿批不能借助較近已檢批提供的質量信息的連續(xù)提交檢查批。

通常會用連續(xù)批進行過程的確定，通常會用三批。接下去就和你們討論確定樣本量的方式。

我們先來看方法一，采用方式一的前提條件是不容許任何樣品發(fā)生測試失敗的狀況。方法一的推導公式是這種的：

公式中n是代表樣本量，ln是自然對數(shù)，C是置信水平，R是可靠性。

看公式有一些具象我們來看具體的事例。前面提及的無菌包裝的過程，我們假設其是一個高風險的過程，置信度要超過95%,可靠性要超過99%。那么該過程做證實時所必須的樣本量是多少？

公式計算起來是298.07,你實際取樣的之后需要取299。

我們再來看方法二，采用方式二的前提是允許發(fā)生樣品測量失敗的狀況，因此在做證實之前要先確認可以允許發(fā)生測試失敗的樣本的數(shù)量。

公式中n代表樣本量，r代表允許出現(xiàn)測試失敗的樣本的數(shù)目，C是置信水平，R是可靠性，指的是給定置信度下r自由度的卡方值。

同樣我們用一個實例來表明，前面看到的托盤組裝的過程，我們假設其是一個低風險的過程，置信度要超過95%,可靠性要超過90%。假設該過程做證實時允許有3個樣本檢測失敗，那么過程確定所必須的樣本量是多少？

公式計算出來是77.54,你實際取樣應該是78.

主要和你們介紹了用連續(xù)批理論確定過程確認的樣本量，著重和各位介紹了兩種方式，大家可以好好參考一下。

成為品質管控機制的核心支柱，生產和服務提供過程的控制其技巧在于產品服務服務推動要素——人、機、料、法、環(huán)、測受到管控，而組織和檢測這個管理工作能否有效，即過程是否還能始終如一的形成符合預期的結果，則必須借助過程確定來推動。通過過程確定來檢測是否在『做恰當?shù)氖虑椤?，包含了檢測每一個模塊是否在『正確的做人情』，但不只是止于每一個要素的恰當，而是整個過程的結果依照規(guī)定。過程確定和風險管控結合，能夠增進對過程控制的理解和思維，另外，在GHTF『過程確定指南』中還提及過程確定后的大幅監(jiān)控，這個可以與SPC關聯(lián)起來，監(jiān)控過程的差異，引導質量改進，形成完整的質量循環(huán)。