注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。

一、有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則

（一）技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。

（三）當產(chǎn)品性能指標差異導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（四）技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

（五）與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

（六）適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報的情況例外。

（七）有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。

（八）適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

（九）產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。

（十）模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（十一）在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則

（一）技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成方面

1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。

（三）產(chǎn)品性能指標方面

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。

5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

6.對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（四）產(chǎn)品適用范圍方面

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（五）其他

對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。當存在不同管理類別的工具合并申報的情形時，以較高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類別為準。

舉例：

問題：微波消融設(shè)備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形

回答：微波消融設(shè)備的主機和消融針可以作為同一注冊單元整體申報，也可拆分成不同的注冊單元單獨申報。

微波消融設(shè)備的主機、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會影響微波輸出的安全有效性，研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機或附件配合。

對于單獨申報的微波消融設(shè)備主機和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨申報的主機需在適用范圍中明確配合已批準與本設(shè)備連用的消融針使用；單獨申報的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機的規(guī)格型號和軟件版本號。

綜上所述，對于醫(yī)療器械注冊單元的劃分需要具體產(chǎn)品具體分析，以上指導(dǎo)原則給出的是通用的分類原則，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際進行針對性的分析。