醫(yī)療器械分類

在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。

優(yōu)選類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。

醫(yī)療器械類別的判定途徑

1. 網(wǎng)頁(yè)查詢

進(jìn)入"國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站—醫(yī)療器械"欄——點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄。

2. 查詢文件下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《優(yōu)選類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或搜索相關(guān)分類界定文件等進(jìn)行查詢。

3. 申請(qǐng)分類界定

境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?qǐng)，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請(qǐng)。具體可參照《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南》。

4. 同第三類申報(bào)

可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，器審中心根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別。

5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合

屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類別判定。

新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實(shí)施，請(qǐng)根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行分類工作。