工藝用水的概念：

1、制造加工過程用水

2、在制藥工業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)中是不可缺少的，其制備、儲存、檢測等過程影響工藝用水的質(zhì)量也可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。

工藝用水的分類：

飲用水、純化水、注射用水、無菌注射用水。

飲用水：人類生活的飲用水和生活用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

純化水（PW）：是指通過分餾、離子交換、反滲透或其他適當(dāng)方法制備的、不含任何添加劑的藥用水。 （以飲用水為原水）

注射用水（WFI）：是指由純化水經(jīng)分餾或超濾制備而成的同等要求的水。

水處理：

1. 顆粒，2. 電解質(zhì)，3. 有機(jī)物，4. 微生物

水下雜質(zhì)的危害

制水設(shè)備工藝方案

樹脂離子交換法

原水進(jìn)入陽離子床并與陽離子樹脂接觸。 樹脂將Ca2+、Mg2+、Na+、K+等陽離子從水底置換到樹脂中。 陽離子被去除并進(jìn)入陰離子床。 它與陰離子樹脂接觸。 樹脂取代了水底的SO42-、Cl-、NO3。 -樹脂上的陰離子被置換，水底的陰離子被去除

電滲析

當(dāng)在電場作用下進(jìn)行透析時，濾液中的陰離子和陽離子遷移穿過膜的現(xiàn)象稱為電滲析。

水的底部有一定量的鹽，組成這種鹽的陰離子和陽離子在直流電場的作用下會與電極以相反的方向連通。

反滲透

當(dāng)純水和鹽水被理想的半透膜分開時，理想的半透膜只允許水通過，而阻止鹽通過。 此時，膜純水側(cè)的水會自發(fā)地通過半透膜流入鹽水側(cè)。 這些現(xiàn)象稱為滲透。

當(dāng)膜的鹽水側(cè)施加一定的壓力時，水的流動方向?qū)l(fā)生逆轉(zhuǎn)。 這時，鹽水中的水就會流入純水側(cè)。 上述現(xiàn)象就是反滲透（RO）處理水的基本原理。

它結(jié)合了電滲析和離子交換技術(shù)，利用電極兩端的高電壓使水底帶電離子連接，并與離子交換樹脂和選擇性樹脂膜配合，加速消除離子連接，從而達(dá)到目的水凈化。

水日常監(jiān)測

維護(hù)

工藝用水驗證技術(shù)

目的

通過工藝用水系統(tǒng)驗證，能夠保證生產(chǎn)所需量的持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)，證明該制水工藝能夠長期持續(xù)制備符合要求的水，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械——無菌》醫(yī)療器械實施條例。

方法

水系統(tǒng)的驗證一般包括以下四個方面：

設(shè)計資質(zhì)（DQ）

安裝識別 (IQ)

操作資格（OQ）

績效資格（PQ）

設(shè)計資質(zhì)（DQ）

目的

設(shè)計確認(rèn)是確認(rèn)純化水系統(tǒng)是按照賣方要求設(shè)計的，符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

用戶要求 (URS)

用水和水質(zhì)要求

制水工藝的選擇

分配系統(tǒng)設(shè)計要求，例如水量、使用點(diǎn)

濁度、溫度等關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置

設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

系統(tǒng)流程：例如有X個循環(huán)泵進(jìn)行水循環(huán)，系統(tǒng)中有X個回路。

設(shè)備選型、參數(shù)設(shè)置等

品牌

材料

體積

準(zhǔn)確性

控制系統(tǒng)

安裝識別 (IQ)

目的

安裝鑒定致力于確定工藝水系統(tǒng)和管道系統(tǒng)安裝的關(guān)鍵性能，以證明工藝水系統(tǒng)已正確安裝。

文檔

工藝水系統(tǒng)相關(guān)圖紙及附件（P&ID圖、工藝流程圖、電氣控制圖等）

工藝水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備說明書、零件清單、操作指南等

設(shè)備安裝確認(rèn)

設(shè)備安裝完畢后，通過與供應(yīng)商提供的設(shè)計圖紙和技術(shù)資料對比，檢查安裝是否符合設(shè)計和規(guī)范。

管道安裝、調(diào)試及相關(guān)記錄

管道的材料認(rèn)證和焊接符合要求

管道壓力測試

管道清洗鈍化

控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)硬件已正確安裝，軟件可正常運(yùn)行

軟件確認(rèn) (CSV)

安裝識別 (IQ)

控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)硬件已正確安裝，軟件可正常運(yùn)行

軟件確認(rèn) (CSV)

儀器確認(rèn)

儀器儀表清單、安裝位置、儀器精度等

關(guān)鍵儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性（如濁度、流量計等）

公共工程

為設(shè)備服務(wù)的配電、壓縮空氣、進(jìn)水壓力等

運(yùn)行識別 (DQ)

目的

運(yùn)行鑒定專門用于確認(rèn)工藝水系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，形成符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝水。

系統(tǒng)試運(yùn)行

確保預(yù)處理系統(tǒng)、海水淡化裝置、后處理裝置、儲存裝置、控制系統(tǒng)和儀表等能按預(yù)定的設(shè)計參數(shù)和上下限參數(shù)正常運(yùn)行。

手動控制系統(tǒng)的運(yùn)行測試通常包括控制面板的正常功能和報警系統(tǒng)的靈敏度等。

定期檢測并記錄檢測儀器數(shù)據(jù)

連續(xù)運(yùn)行時確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)（流量、壓力等）正確、穩(wěn)定

確定水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)及在線檢測的項目和要求，如濁度、PH值等。

確定工藝水系統(tǒng)開啟后，終點(diǎn)（使用點(diǎn)）需要多長時間才能正常使用

操作資格（OQ）

安全測試

各種報告功能的有效性測試。 例如壓力異常、流量過小等。

模擬實際操作過程中可能遇到的各種情況，特別是電源中斷時

安全。

例如：在設(shè)備重新啟動、電源中斷等情況下，儀表和閥門應(yīng)處于安全的地方。

當(dāng)位置恢復(fù)正常后，應(yīng)手動將系統(tǒng)恢復(fù)到原來的工作狀態(tài)。

消毒方法的確認(rèn)

巴氏滅菌、化學(xué)消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒

績效資格（PQ）

目的

性能鑒定致力于證明在規(guī)定條件下，能夠連續(xù)生產(chǎn)出符合要求的合格工藝水