4月14日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局、四川省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布《關于加強無菌植入式醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗的通知》，其中無菌植入式醫(yī)療器械用于COVID-19防控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質量管理是確保產(chǎn)品質量的檢驗重點之一。 為幫助企業(yè)構建合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，本文列出了關鍵環(huán)節(jié)的審核要求，供您參考和自查。

生產(chǎn)設備

企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等實際情況，配備符合生產(chǎn)要求的相關設備，建立生產(chǎn)設備清單。 公司產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應符合質量管理的要求。 工藝武器常包括機械磨削中的夾具、注塑中的磨具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸時的容器或防護裝置等。

1、安裝在潔凈室（區(qū)）內的設備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝參數(shù)的要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，且不應有空氣漏水、漏氣、漏水等現(xiàn)象應符合潔凈環(huán)境控制要求。 對易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)材料或設備應采取相應的防塵和防擴散措施。 結構簡單、噪音低、運行不產(chǎn)生粉塵。 對于凹凸不平的表面、傳動結構或外露部件，宜采用碳鋼或其他符合潔凈室要求的材料進行裝飾處理，以免設備在運行過程中影響環(huán)境的潔凈度。

2、與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝武器、管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生物理反應和攣縮。 不應有死角，并且易于清潔、消毒或滅菌。

3、企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應保護產(chǎn)品或零部件在運輸、中轉、儲存過程中免受污染和損壞，并應使用周轉箱、托盤等工位設備。企業(yè)應制定工位設備和工位設備管理文件。保存記錄，明確使用、標簽、清潔和消毒的要求。 工作站器具應能滿足生產(chǎn)和使用的需要，并滿足產(chǎn)品防護要求。 表面應潔白、光滑、無材料裂紋，并易于清潔和消毒。 從原材料到產(chǎn)品包裝，所有材料、零配件和半成品均應放置在潔凈的專用工作站中。 工作站用具應盡量按區(qū)域存放、固定位置、專用。 不同區(qū)域的工作站用具應嚴格區(qū)分、分開，并有明顯的標志。 工作站用具應按要求清洗和消毒，防止污染和損壞產(chǎn)品。

空氣凈化系統(tǒng)

企業(yè)應具備環(huán)境檢測的要求和技能，擁有滿足環(huán)境檢測的相關設備，保存環(huán)境檢測記錄，評估產(chǎn)品在使用過程中因測量設備故障可能導致環(huán)境不合格的風險。 如果工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，應有必要的設施、設備、資源和文件來監(jiān)測和維護工作環(huán)境，并對每項重要參數(shù)、指標或控制項目進行評價，以確定可能的減少量其失去控制。 風險，必要時應保證產(chǎn)品所在環(huán)境的可追溯性。 企業(yè)應確認環(huán)境控制體系，定期進行測試，驗證環(huán)境體系的正確運行，并在一定期限后重新確認。 如果關閉后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度等級要求。

制水設備

企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝和特點確定所用工藝用水的種類、用量和要求，并進行有效驗證。

1.企業(yè)應明確工藝用水的制備、使用、儲存和管理要求，并保存相關記錄。

2、企業(yè)應明確工藝水生產(chǎn)設備使用和管理的相關要求。 工藝用水的輸送或轉移方式應避免污染。 產(chǎn)品加工過程中如需工藝用水，應配備工藝用水制備設備，但當化學品用量較大時，應通過管道輸送至用水點，工藝用水應按規(guī)定計量到法規(guī)。 應明確氣罐和工藝用水管道定期清洗消毒的要求和方法。 工藝用水管道應采用碳鋼或其他無毒材料制成。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中需要用水的車間應設有進水口（如初清洗、終清洗、產(chǎn)品準備等）。

3.如果較終產(chǎn)品中含有水，則應使用符合藥典要求的注射用水； 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦干液或藥液的無菌醫(yī)療器械，應進行較終清洗。 應使用符合藥典要求的注射用水或經(jīng)超濾或其他方法形成的無菌、無熱原的注射用水； 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械不得使用符合藥典要求的純凈水作為通道清洗用水。

4、廠家若使用純凈水，應自行配制； 如果用量較小，可以購買注射用水（滅菌注射用水）。

工藝用水管理可參照原國家乳品藥品監(jiān)管總局頒布的《醫(yī)療器械工藝用水質量管理手冊》。

制氣設備

企業(yè)應對工藝氣體的配制、使用、檢驗和管理制定相應的要求。 潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣及其他工藝氣體應有二氧化碳凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質量要求。

對于與產(chǎn)品表面直接接觸的工藝氣體，應對工藝氣體中所含的微生物和顆粒（包括液體顆粒）進行控制和驗證，并保存相關記錄。

對于不直接接觸產(chǎn)品表面、使用后置于潔凈室外的工藝氣體，應控制和驗證對環(huán)境的影響，可進行動態(tài)監(jiān)測，并保存相關記錄。

檢測設備

企業(yè)應完善檢驗設備控制程序并制作文件，并應有檢驗設備清單。 檢驗設備應滿足企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗項目、檢驗程序、環(huán)境試驗和工藝水檢測要求。 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進行配備。 。 應根據(jù)產(chǎn)品質量要求確定產(chǎn)品初始污染細菌和顆粒污染的控制水平，并定期匯總檢驗記錄和趨勢分析。

測量設備的控制程序應規(guī)定檢驗設備在運輸、維護和儲存過程中的防護要求，以避免檢驗和試驗結果失效。