自從2014年1月1日中國三類醫(yī)療器械，以及2015年1月1日中國二類醫(yī)療器械電磁兼容強(qiáng)制推行以來，企業(yè)在產(chǎn)品首次登錄、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)，包括CEFDA認(rèn)證中遭遇諸多各樣的弊端。電磁兼容測(cè)試方面的困難主要有三個(gè)方面，一是由于醫(yī)療器具電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)才建立了幾年，大家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解不深刻；二是由于EMC電波暗室、測(cè)試儀器都非常廉價(jià)，大個(gè)別企業(yè)沒有這種的條件迅速對(duì)開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證；三是有些企業(yè)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)階段EMC設(shè)計(jì)及檢測(cè)整改的經(jīng)驗(yàn)不足、意識(shí)不夠造成的。

電磁兼容定義

定義：設(shè)備或平臺(tái)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能遭受的電磁騷擾的能力。

優(yōu)選部分YY0505-2012要點(diǎn)解讀

YY0505-2012測(cè)試項(xiàng)目

測(cè)試項(xiàng)目總計(jì)分為11個(gè)，即輻射發(fā)射……，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都引用了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，比如GB4824、GB/T17626系列標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求了檢測(cè)方式，而YY0505明確了測(cè)試等級(jí)。

打“√”的項(xiàng)目是外部電源供電的產(chǎn)品能夠涉及到，其中電迅速脈沖群和傳導(dǎo)抗擾度是在帶有內(nèi)部線纜，且外部線纜大于一定厚度能夠進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目。

而“_”的項(xiàng)目是B類產(chǎn)品能夠涵蓋到，A類產(chǎn)品不適用。

設(shè)備的分組和分類-輻射和傳導(dǎo)

設(shè)備的分組

1組：包括為發(fā)揮其自身功能的必須而預(yù)期形成或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。

包括監(jiān)護(hù)儀，它外部有插頭電源、有顯示屏，開關(guān)電源輸入輸出，及顯示屏點(diǎn)亮?xí)r，都會(huì)形成射頻能量，這些都是為了發(fā)揮自身功能而無意造成的電磁發(fā)射。

2組：包括放電加工（EDM）和焊接設(shè)備，以及為材料處理而有意造成或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。如：磁共振成像系統(tǒng)、微波治療儀、高頻手術(shù)儀器等。

例如微波治療儀，它有2.45G脈沖波、915M連續(xù)波，這些有意造成的射頻能量，是必須作用于患者的。所以屬于2組。

設(shè)備的分組和分類-輻射和傳導(dǎo)

設(shè)備的分類

A類：在非家用和不直接連到住宅低壓電力網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。

不直接連接到住宅低壓供電，比如，大學(xué)校，他們通常都有自己獨(dú)立的電力，供電網(wǎng)絡(luò)一般經(jīng)過了隔離處理，相對(duì)比較純凈，所以要求相對(duì)寬松。

B類：家用和直接連接到住宅低壓電力網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。

包括，監(jiān)護(hù)儀、B超，有些只用于大醫(yī)院，而有些也可以同時(shí)用于小診所。當(dāng)然，能過B類較好，因?yàn)殇N售場(chǎng)所就沒有限制。

幾種設(shè)施或平臺(tái)的定義及適用性

生命支持設(shè)施或平臺(tái)（RS,CS測(cè)試等級(jí)為10V或10V/m）

至少包括一種預(yù)期有效地維持病人生命或復(fù)蘇功能的設(shè)施或平臺(tái)，且其二旦不能滿足36.202.1j）要求就很可能造成病人嚴(yán)重的危害或致死。

大型永久性不可分割的設(shè)施或平臺(tái)（可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)）

不能在2m×2m×2.5m的空間內(nèi)安裝

永久性安裝

不可分割

小型設(shè)施（小于該型號(hào)的設(shè)施RE必須在10m及以上距離試驗(yàn)）

臺(tái)式或落地式設(shè)施，其整體（比如電纜）在長度1.2m、接地平面上1.5m高的圓柱形測(cè)試區(qū)域內(nèi)。

輻射檢測(cè)頻段對(duì)比

不同的分組和分類，對(duì)于輻射項(xiàng)目檢測(cè)而言，它們的測(cè)試頻段是不一樣的，當(dāng)然對(duì)應(yīng)的測(cè)試限值也不同。

針對(duì)1組A類，輸入功率小于20KVA的設(shè)施，輻射限值放寬10dB。1組A類，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的設(shè)施，需要考量150k-30M頻段。

針對(duì)2組設(shè)備，如果產(chǎn)品外部工作頻度高于400MHz，需要檢測(cè)1G-18G頻段，比如說微波治療儀。

2組設(shè)備限值比1組寬松。

傳導(dǎo)檢測(cè)頻段對(duì)比

針對(duì)傳導(dǎo)項(xiàng)目而言，不管如何分組和分類，它們的測(cè)試頻段是一樣的，但測(cè)試限值規(guī)定一直不同。

1組A類，輸入功率小于75KVA的設(shè)備，傳導(dǎo)限值放寬近30dB。

2組設(shè)備限值比1組寬松。

專用發(fā)射頻段的豁免

發(fā)射試驗(yàn)運(yùn)行方式和配置

較大發(fā)射模式

較大配置：指產(chǎn)品平臺(tái)構(gòu)成中的所有組件，包括輔助設(shè)施，測(cè)試時(shí)都需要接上；

較大功率：指電池系統(tǒng)或信號(hào)系統(tǒng)的較大輸入輸出值，比如激光治療儀的網(wǎng)電源輸入電壓和激光輸出電流；

較快轉(zhuǎn)速：指含電機(jī)的產(chǎn)品，電機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)速度；

持續(xù)運(yùn)行：指設(shè)施在測(cè)試時(shí)間范圍內(nèi)，持續(xù)不斷地或重復(fù)地運(yùn)行某些功能，比如電動(dòng)病床上升降低需要經(jīng)常重復(fù)。

負(fù)載與實(shí)驗(yàn)布置舉例

心電圖機(jī)或監(jiān)護(hù)儀端接患者模擬負(fù)載，如51kΩ/47nF串并聯(lián)。

神經(jīng)肌肉刺激儀電極輸出置于1000mL生理鹽水中。

微波治療儀輸出電路端接電容負(fù)載。

GB9706.X專標(biāo)中EMC特殊規(guī)定舉例

GB9706.4-2009《高頻手術(shù)設(shè)施安全專用要求》

其它產(chǎn)品：心電，腦電，監(jiān)護(hù)，神經(jīng)肌肉刺激儀，輸液泵，心臟除顫等等。

抗擾度符合性準(zhǔn)則

設(shè)備或平臺(tái)應(yīng)能提供基本性能并維持安全性，不允許以下與基本性能和安全性有關(guān)的性能增加：

—器件故障；

—可編程參數(shù)的改變；

—工廠默認(rèn)值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）；

—運(yùn)行方式的改變；

—虛假報(bào)警；

—任何預(yù)期運(yùn)行的中止或中斷，即使伴有報(bào)警；

—任何非預(yù)期運(yùn)行的形成，包括非預(yù)期或非受控的動(dòng)作，即使伴有報(bào)警；

—顯示數(shù)值的偏差大到足以妨礙診斷或治療；

—波形上的噪音，難以從生理造成的信號(hào)中區(qū)別以及某些噪聲會(huì)妨礙到對(duì)生理造成的信號(hào)的判定；

—圖像上的偽影或失真，此偽影難以從生理造成的信號(hào)中區(qū)別或失真會(huì)妨礙到對(duì)生理造成的信號(hào)的判定；

—自動(dòng)檢測(cè)或診斷儀器和系統(tǒng)在進(jìn)行檢測(cè)或診斷時(shí)失效，即使伴隨著報(bào)警。

基本性能

YY0505的要求

如果識(shí)別出設(shè)備或平臺(tái)的基本性能，否則所有用途都應(yīng)考量成為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

基本性能識(shí)別手冊(cè)參見附表G（IEC60601-1:2005）。

基本性能應(yīng)在隨機(jī)文件（技術(shù)表明書）中說明。

如何確定基本性能？

產(chǎn)品適應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)中的基本性能。

依據(jù)YY/T0316或ISO14971對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，確定的基本性能。

基于臨床預(yù)測(cè)確定的基本性能。

抗擾度試驗(yàn)運(yùn)行方式和配置

較不利及較脆弱的狀況

所有與基本性能有關(guān)的用途都必須被考慮

較高增益

患者生理信號(hào)較小幅值或較低值

必要時(shí)用專用工具替代

患者耦合線纜端接模擬手（EFT，CS）

設(shè)備或組件的內(nèi)部標(biāo)記

隨機(jī)文件-需在表明書體現(xiàn)

某醫(yī)療產(chǎn)品說明書內(nèi)容的例子：

某醫(yī)療產(chǎn)品符合

某醫(yī)療產(chǎn)品符合YY0505標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容有關(guān)規(guī)定；

用戶應(yīng)按照隨機(jī)文件提供的電磁兼容信息進(jìn)行調(diào)試和使用；

便攜式和移動(dòng)式RF通信設(shè)施或許影響某醫(yī)療產(chǎn)品性能，使用時(shí)導(dǎo)致強(qiáng)電磁干擾，如靠近手機(jī)、微波爐等；