國家藥品監(jiān)督管理局于9月9日公布了63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)對名稱、適用范圍和實(shí)施日期等進(jìn)行了明確規(guī)定。這次標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施將進(jìn)一步完善我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，維護(hù)公眾健康奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

本次國家藥監(jiān)局一次性發(fā)布了63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和41項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及到醫(yī)用電氣設(shè)備、齒科設(shè)備、眼科設(shè)備、外科植入物、醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備、神經(jīng)血管植入物和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)等多個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

在這次發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，有6項(xiàng)關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)將于2024年5月1日起實(shí)施。2020年4月，新版的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實(shí)施，成為醫(yī)用電氣設(shè)備需要遵循的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局制定了一攬子的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、編號和宣傳方案，有序推進(jìn)了系列標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化。本次發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備系列專用安全標(biāo)準(zhǔn)為推動新版的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的全面實(shí)施提供了有力保障。

此外，新制定的YY/T 1805.2-2021《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法》也是一項(xiàng)亮點(diǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于測定組織提取的I型膠原蛋白（原材料）的分子量。國家藥監(jiān)局高度關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展前景，積極推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的應(yīng)用，以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新動向，推動新材料領(lǐng)域的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

據(jù)了解，近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂約100項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，并優(yōu)先立項(xiàng)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1835項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)為233項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為1602項(xiàng)。