醫(yī)療器械指的是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。它主要通過物理等方式來實(shí)現(xiàn)其功能，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式，或者雖然有參與但只起輔助作用。它的目的是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，包括損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；以及通過對人體樣本進(jìn)行檢查為醫(yī)療或診斷提供信息。

醫(yī)療有源產(chǎn)品包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)、化妝、診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，還包括臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器、全自動蛋白分析儀、生化分析儀、血球分析儀、血?dú)夥治鰞x、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、尿沉渣分析儀、血凝儀、全自動血液流變儀、全自動內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀、微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀、核酸純化儀、血液組織培養(yǎng)儀、冷凍切片機(jī)、生物組織脫水機(jī)、組織包埋機(jī)、離心機(jī)、攪拌機(jī)、染色機(jī)、高溫脈動真空滅菌器、高溫蒸氣滅菌器、紅外電熱滅菌器、高溫消毒清洗機(jī)、生物安全柜等。

醫(yī)療無源產(chǎn)品相關(guān)的有表面接觸器械，如電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶以及各種類型的監(jiān)測器、接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（如胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡、以及用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等。還包括接入器械，如輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器、腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘、血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。另外還有植入器械，如矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械、起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾、起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。

醫(yī)療器械的檢測范圍包括物理性能、機(jī)械性能、老化性能、熱學(xué)性能、耐液體性能、燃燒性能和適用性能等。物理性能包括酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等。機(jī)械性能包括拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強(qiáng)度、耐磨性、低溫性、回彈性等。老化性能包括熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗(yàn)、氙燈老化、碳弧燈老化和鹵素?zé)衾匣取釋W(xué)性能包括熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點(diǎn)、高低溫沖擊、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、熔融溫度等。耐液體性能包括耐潤滑油、耐汽、耐機(jī)油、耐酸、耐堿、耐有機(jī)溶劑、耐水等。燃燒性能包括垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等。適用性能包括耐液壓、脈沖試驗(yàn)、導(dǎo)電性能、水密性、氣密性等。

醫(yī)療器械的測試項(xiàng)目包括常規(guī)安全測試、電磁兼容測試和產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測試。常規(guī)安全測試包括溫升、耐壓、泄漏電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試和單一故障測試等。電磁兼容測試包括電源端子的騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流、電壓波動和閃爍、靜電放電抗擾度、射頻輻射抗擾度、工頻磁場抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、射頻傳導(dǎo)抗擾度、浪涌抗擾度和電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。而產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測試則針對血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度等特殊要求進(jìn)行測試，還有監(jiān)護(hù)、神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。

生物相容性是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的重要方面之一，通過一系列試驗(yàn)可以評估醫(yī)療器械對人體組織的相容性和安全性。其中的試驗(yàn)包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)基因突變試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、材料特征分析、皮下植入試驗(yàn)、內(nèi)毒素物理和化學(xué)性能檢測等。這些試驗(yàn)可以評估醫(yī)療器械對基因、生殖和致癌性的影響，以及其對血栓、血小板、血液凝固等方面的影響。

國家標(biāo)準(zhǔn)中包含了一些與醫(yī)療器械生物相容性相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。例如，GB/T 16886.3-2019 對醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)提供了規(guī)范要求；GB/T 19974-2018 規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的特性和滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求；GB/T 19973.2-2018 則是關(guān)于醫(yī)療器械滅菌的微生物學(xué)方法的標(biāo)準(zhǔn)，用于滅菌過程的無菌試驗(yàn)的定義、確認(rèn)和維護(hù)；GB/T 16886.9-2017 則針對醫(yī)療器械潛在降解產(chǎn)物的定性和定量提供了框架；此外，還有其他與醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求、手術(shù)植入物、終滅菌醫(yī)療器械包裝和醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法等相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

這些標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，可以保證醫(yī)療器械的生物安全性和相容性，在使用過程中有效降低人體對醫(yī)療器械的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。對于生物相容性的評價(jià)和檢測，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持。